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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come metodo di gestione del sonno nelle persone con PTSD

12 gennaio 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio pilota randomizzato, controllato in doppio cieco, per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS) per la gestione del sonno nelle persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco arruolerà 20 soggetti e sarà condotto a distanza. Lo studio sarà randomizzato per un periodo di 8 settimane con un rapporto 1:1 tra dispositivo attivo e sham. L'analisi dell'endpoint primario verrà eseguita a 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Disturbo da stress post-traumatico diagnosticato da un medico
  3. Post-Traumatic Checklist (PCL-5) punteggio di 31 o superiore
  4. Insomnia Severity Index (ISI) punteggio di 15 o superiore
  5. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato
  6. Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure dello studio, incluso il completamento dei questionari sulla salute mentale
  7. Capacità e volontà di aderire a 30 minuti di utilizzo del dispositivo al giorno per tutta la durata dello studio
  8. Nessuna modifica a PTSD, salute mentale o farmaci per l'insonnia negli ultimi 3 mesi (il regime dovrebbe essere stabile)
  9. Accordo di non modificare l'uso di farmaci da prescrizione o da banco per disturbo da stress post-traumatico, salute mentale o farmaci per l'insonnia per la durata dello studio
  10. Accordo di non sottoporsi a cambiamenti significativi dello stile di vita che potrebbero influire sul sonno (ad es. esercizio fisico eccessivo, interventi sul sonno ecc.) per la durata dello studio
  11. Accordo di non utilizzare i rilevatori del sonno (ad es. Fitbit) per la durata dello studio
  12. Accordo di non viaggiare attraverso fusi orari diversi per la durata dello studio
  13. Accesso al Wi-Fi (per consentire all'app dello studio di caricare i dati sull'utilizzo)
  14. Accesso a computer, laptop, iPad o tablet (per condurre visite di studio a distanza e compilare questionari di studio da remoto)
  15. Disponibilità a scaricare e utilizzare Zoom (per condurre visite di studio a distanza)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. Psoriasi) che colpiscono la pelle dietro le orecchie
  2. Precedente diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa neuropatia vestibolare che impedirebbe il funzionamento della VeNS)
  3. Uso di beta-bloccanti entro 1 mese dall'inizio dello studio
  4. Una storia di ictus o trauma cranico grave come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale (nel caso in cui ciò abbia danneggiato le vie neurologiche coinvolte nella stimolazione vestibolare)
  5. Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.)
  6. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  7. Diagnosi di epilessia
  8. Diagnosi di emicranie attive
  9. Utilizzo precedente del dispositivo Modius
  10. Partecipazione ad altri studi di ricerca sponsorizzati da Neurovalens
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio sul sonno o sul disturbo da stress post-traumatico
  12. Non fluente in lingua inglese
  13. Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio
  14. Mancato consenso all'uso quotidiano del dispositivo durante la partecipazione allo studio
  15. Storia di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno
  16. Qualsiasi altra condizione medica, o uso di farmaci, che a giudizio del PI possa rendere il soggetto refrattario alla VeNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VeNS attivo
Dispositivo: Modio Sonno
Il dispositivo utilizza una tecnologia chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
Comparatore fittizio: Sham VeNS
Dispositivo: Modio Sonno
Il dispositivo utilizza una tecnologia chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo Modius Sleep, relativo al gruppo di controllo sui partecipanti con insonnia. L'ISI è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia (range 0-28) con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCL-5
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto del dispositivo Modius Sleep, relativo al gruppo di controllo, sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, quantificato dalla variazione del punteggio PCL-5.
4 settimane
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto del dispositivo Modius Sleep, relativo al gruppo di controllo, sulla qualità della vita, quantificato dal cambiamento nel punteggio SF-36.
4 settimane
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo Modius Sleep, relativo al gruppo di controllo, sull'ansia, quantificato dal cambiamento nel punteggio GAD-7. GAD-7 è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dell'ansia (intervallo 0-21), con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
4 settimane
Riduzione della prescrizione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto del dispositivo Modius Sleep, relativo al gruppo di controllo, sulla riduzione delle prescrizioni, quantificato in base al cambiamento del farmaco.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

Clinical Trial Mentors

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPTSD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno trasferiti in un formato PDF crittografato. Il personale di prova riceverà indicazioni su come condividere i dati di prova e avrà accesso a una sezione specifica di un servizio cloud controllato che è controllato tramite accesso basato sui ruoli. Una volta che si sono autenticati con il servizio e il servizio ha verificato che hanno il ruolo corretto per accedere al sistema, verranno indirizzati a un'unica pagina Web all'interno dell'applicazione dove potranno caricare il PDF crittografato. Questo PDF viene generato al volo e pertanto non viene archiviato in un'altra posizione che potrebbe essere compromessa. Generare il PDF al volo significa che i dati di origine vengono estratti dal database, elaborati e consegnati nel contesto di un'unica richiesta. Questi dati saranno trasferiti per ogni soggetto quando completeranno la partecipazione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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