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PTSD 환자의 수면 관리 방법으로서 전기 전정 신경 자극(VeNS)

2024년 1월 12일 업데이트: Neurovalens Ltd.

외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 사람들의 수면 관리를 위한 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 대조, 파일럿 연구.

이 이중 맹검 무작위 통제 연구는 20명의 피험자를 등록하고 원격으로 수행됩니다. 이 연구는 8주 동안 1:1 활성 대 가짜 장치 할당으로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점 분석은 4주차에 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 의사가 진단한 PTSD
  3. 외상 후 체크리스트(PCL-5) 점수 31점 이상
  4. 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 15 이상
  5. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  6. 정신 건강 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력 및 의지
  7. 연구 기간 동안 매일 30분 동안 장치를 사용할 수 있는 능력 및 의지
  8. 지난 3개월 이내에 PTSD, 정신 건강 또는 불면증 약물에 대한 변경 없음(요법은 안정적이어야 함)
  9. 연구 기간 동안 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 PTSD, 정신 건강 또는 불면증 약물의 사용을 변경하지 않겠다는 동의
  10. 연구 기간 동안 수면에 영향을 미칠 수 있는 중대한 생활 습관 변화(예: 과도한 운동, 수면 중재 등)를 받지 않겠다는 동의
  11. 연구 기간 동안 수면 추적기(예: Fitbit)를 사용하지 않겠다는 동의
  12. 연구 기간 동안 다른 시간대를 여행하지 않겠다는 동의
  13. Wi-Fi 액세스(스터디 앱이 사용 데이터를 업로드할 수 있도록 하기 위해)
  14. 컴퓨터, 노트북, iPad 또는 태블릿에 대한 액세스(원격 연구 방문 수행 및 연구 설문지를 원격으로 작성하기 위해)
  15. Zoom 다운로드 및 사용 의향 있음(원격 학습 방문 수행)

제외 기준:

  1. 귀 뒤 피부에 영향을 미치는 피부 손상, 습진 또는 기타 피부 상태(예: 건선)의 병력
  2. HIV 감염 또는 AIDS의 이전 진단(HIV는 VeNS가 작동하지 못하게 하는 전정 신경병증을 유발하는 것으로 알려져 있음)
  3. 연구 시작 후 1개월 이내에 베타 차단제 사용
  4. 개두술 또는 기관내 삽관이 필요한 두부 손상으로 정의되는 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상의 병력(이로 인해 전정 자극과 관련된 신경학적 경로가 손상된 경우)
  5. 영구적으로 이식된 배터리 전원 의료 기기 또는 자극기(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 뇌심부 자극기, 미주신경 자극기 등)의 존재
  6. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  7. 간질의 진단
  8. 활동성 편두통의 진단
  9. Modius 장치의 이전 사용
  10. Neurovalens가 후원하는 다른 연구에 참여
  11. 다른 수면 또는 PTSD 연구에 참여
  12. 영어에 능통하지 않음
  13. 현재 이 연구에 참여하고 있는 같은 가구 구성원이 있습니다.
  14. 연구 참여 중 매일 장치 사용에 동의하지 않음
  15. 전정 기능 장애 또는 기타 내이 질환의 병력
  16. PI의 의견에 따라 피험자가 VeNS에 불응할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 VeNS
장치: 모디우스 슬립
이 장치는 전정 신경 자극(VeNS)이라는 기술을 사용합니다. 이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다. 참가자는 집에서 하루 30분 동안 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
가짜 비교기: 샴 베엔스
장치: 모디우스 슬립
이 장치는 전정 신경 자극(VeNS)이라는 기술을 사용합니다. 이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다. 참가자는 집에서 하루 30분 동안 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 4 주
불면증이 있는 참가자에 대한 대조군과 비교하여 Modius Sleep 장치의 효과를 평가합니다. ISI는 불면증 증상의 중증도(범위 0-28)를 평가하는 자가 보고 등급 척도이며 점수가 높을수록 더 심한 불면증을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL-5 점수
기간: 4 주
대조군에 비해 Modius Sleep 장치가 PTSD 증상에 미치는 영향을 PCL-5 점수의 변화로 정량화하여 평가합니다.
4 주
SF-36 점수
기간: 4 주
SF-36 점수의 변화로 정량화된 삶의 질에 대한 Modius Sleep 장치의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
4 주
범불안장애(GAD-7) 점수
기간: 4 주
GAD-7 점수의 변화로 정량화된 불안에 대한 대조군에 비해 Modius Sleep 장치의 효과를 평가하기 위해. GAD-7은 불안의 심각도를 평가하는 자가 보고 등급 척도(범위 0-21)이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
4 주
처방 감소
기간: 4 주
약물의 변화로 정량화된 처방 감소에 대한 Modius Sleep 장치의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurovalens Ltd.

협력자

Clinical Trial Mentors

수사관

  • 수석 연구원: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIPTSD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 암호화된 PDF 형식으로 전송됩니다. 평가판 직원은 평가판 데이터를 공유하는 방법에 대한 지침을 받고 역할 기반 액세스를 통해 제어되는 제어된 클라우드 서비스의 특정 섹션에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 사용자가 서비스에 인증되고 서비스에서 시스템에 액세스할 수 있는 올바른 역할이 있는지 확인하면 암호화된 PDF를 업로드할 수 있는 응용 프로그램 내의 단일 웹 페이지로 이동됩니다. 이 PDF는 즉시 생성되므로 손상될 수 있는 다른 위치에 저장되지 않습니다. 즉석에서 PDF를 생성한다는 것은 원본 데이터가 데이터베이스에서 추출되어 단일 요청 컨텍스트에서 처리 및 전달됨을 의미합니다. 이 데이터는 연구 참여가 완료되면 각 피험자에게 전송됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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