Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS) jako metoda řízení spánku u lidí s PTSD

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. PTSD diagnostikována praktickým lékařem
3. Skóre posttraumatického kontrolního seznamu (PCL-5) 31 nebo vyšší
4. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 15 nebo vyšší
5. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu
6. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury, včetně vyplnění dotazníků o duševním zdraví
7. Schopnost a ochota dodržet 30 minut používání zařízení denně po dobu trvání studie
8. Žádná změna na PTSD, duševní zdraví nebo léky na nespavost během posledních 3 měsíců (režim by měl být stabilní)
9. Souhlas s tím, že po dobu trvání studie nezměníte užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na PTSD, duševní zdraví nebo nespavost
10. Souhlas s tím, že po dobu trvání studie nepodstoupí žádné významné změny životního stylu, které mohou ovlivnit spánek (např. nadměrné cvičení, spánkové intervence atd.)
11. Souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudete používat sledovače spánku (např. Fitbit).
12. Souhlasíte s tím, že po dobu studia nebudete cestovat přes různá časová pásma
13. Přístup k Wi-Fi (aby studijní aplikace mohla nahrávat údaje o využití)
14. Přístup k počítači, notebooku, iPadu nebo tabletu (k provádění vzdálených studijních návštěv a vyplňování studijních dotazníků na dálku)
15. Ochota stáhnout a používat Zoom (k provádění vzdálených studijních návštěv)

Kritéria vyloučení:

1. Historie poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. lupénka) postihujícího kůži za ušima
2. Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která brání žilním žilám fungovat)
3. Užívání beta-blokátorů do 1 měsíce od zahájení studie
4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo vážného poranění hlavy, jak je definováno poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci (v případě, že došlo k poškození neurologických drah zapojených do vestibulární stimulace)
5. Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.)
6. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
7. Diagnóza epilepsie
8. Diagnostika aktivních migrén
9. Předchozí použití zařízení Modius
10. Účast na dalších výzkumných studiích sponzorovaných společností Neurovalens
11. Účast na jakýchkoli jiných studiích spánku nebo PTSD
12. Nemluví plynně anglicky
13. Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie
14. Nesouhlas s používáním zařízení denně během účasti ve studii
15. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha
16. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, které podle názoru PI pravděpodobně způsobí, že subjekt bude odolný vůči žilám.