Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS) como Método de Controle do Sono em Pessoas com TEPT

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. TEPT diagnosticado por um médico
3. Pontuação da lista de verificação pós-traumática (PCL-5) de 31 ou mais
4. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 15 ou mais
5. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado
6. Capacidade e disposição para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de questionários de saúde mental
7. Capacidade e vontade de aderir a 30 minutos de uso diário do dispositivo durante o estudo
8. Nenhuma mudança na medicação para TEPT, saúde mental ou insônia nos últimos 3 meses (o regime deve ser estável)
9. Acordo para não alterar o uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para TEPT, saúde mental ou insônia durante o estudo
10. Concordância em não sofrer nenhuma mudança significativa no estilo de vida que possa afetar o sono (por exemplo, exercícios excessivos, intervenções no sono, etc.) durante o estudo
11. Acordo para não usar rastreadores de sono (por exemplo, Fitbit) durante o estudo
12. Acordo para não viajar em diferentes fusos horários durante o estudo
13. Acesso a Wi-Fi (para permitir que o aplicativo de estudo carregue dados de uso)
14. Acesso a computador, laptop, iPad ou tablet (para realizar visitas de estudo remoto e preencher questionários de estudo remotamente)
15. Disposto a baixar e usar o Zoom (para realizar visitas de estudo remoto)

Critério de exclusão:

1. História de lesão cutânea, eczema ou outra condição dermatológica (por exemplo, psoríase) afetando a pele atrás das orelhas
2. Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS)
3. Uso de betabloqueadores até 1 mês após o início do estudo
4. Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave, definido por um traumatismo craniano que exigiu uma craniotomia ou intubação endotraqueal (no caso de danificar as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular)
5. Presença de dispositivo médico alimentado por bateria permanentemente implantado ou estimulador (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.)
6. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado
7. Diagnóstico de epilepsia
8. Diagnóstico de enxaqueca ativa
9. Uso anterior do dispositivo Modius
10. Participação em outras pesquisas patrocinadas pela Neurovalens
11. Participação em qualquer outro estudo de sono ou TEPT
12. Não fluente na língua inglesa
13. Ter um membro da mesma família que está atualmente participando deste estudo
14. Falha em concordar com o uso diário do dispositivo durante a participação no estudo
15. História de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno
16. Qualquer outra condição médica ou uso de medicamentos que, na opinião do PI, possa tornar o sujeito refratário à Vens.