Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som en metod för sömnhantering hos personer med PTSD
12 januari 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad, pilotstudie för att utvärdera effekten av vestibulär nervstimulering (VeNS) för sömnhantering hos personer med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 20 försökspersoner och kommer att genomföras på distans.
Studien kommer att randomiseras under en 8-veckorsperiod med en 1:1 aktiv till skenenhetsallokering.
Primär endpoint-analys kommer att utföras efter 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnostiserats PTSD av en läkare
- Post-traumatisk checklista (PCL-5) poäng på 31 eller högre
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng på 15 eller högre
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer, inklusive ifyllande av frågeformulär för mental hälsa
- Förmåga och vilja att hålla sig till 30 minuters användning av enheten dagligen under hela studien
- Ingen förändring av medicin mot PTSD, mental hälsa eller sömnlöshet under de senaste 3 månaderna (kuren bör vara stabil)
- Överenskommelse om att inte ändra användningen av receptbelagda eller receptfria läkemedel mot PTSD, mental hälsa eller sömnlöshet under studiens varaktighet
- Överenskommelse om att inte genomgå några betydande livsstilsförändringar som kan påverka sömnen (t.ex. överdriven träning, sömninterventioner etc.) under studiens varaktighet
- Överenskommelse om att inte använda sömnspårare (t.ex. Fitbit) under studiens varaktighet
- Överenskommelse om att inte resa över olika tidszoner under studietiden
- Tillgång till Wi-Fi (för att göra det möjligt för studieappen att ladda upp användningsdata)
- Tillgång till dator, laptop, iPad eller surfplatta (för att genomföra distansstudiebesök och fylla i studieenkäter på distans)
- Villig att ladda ner och använda Zoom (för att genomföra distansstudiebesök)
Exklusions kriterier:
- Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen
- Tidigare diagnos av HIV-infektion eller AIDS (HIV är känt för att orsaka vestibulär neuropati som skulle hindra VeNS från att fungera)
- Användning av betablockerare inom 1 månad efter start av studien
- En historia av stroke eller allvarlig huvudskada som definieras av en huvudskada som krävde en kraniotomi eller endotrakeal intubation (i fall detta skadade de neurologiska vägarna involverade i vestibulär stimulering)
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator etc.)
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod
- Diagnos av epilepsi
- Diagnos av aktiv migrän
- Tidigare användning av Modius-enhet
- Deltagande i andra forskningsstudier sponsrade av Neurovalens
- Deltagande i andra sömn- eller PTSD-studier
- Behärskar inte engelska språket flytande
- Har en medlem från samma hushåll som för närvarande deltar i denna studie
- Underlåtenhet att gå med på att använda enheten dagligen under studiedeltagandet
- Historik med vestibulär dysfunktion eller annan sjukdom i innerörat
- Alla andra medicinska tillstånd, eller läkemedelsanvändning, som enligt PI:s åsikt sannolikt kommer att göra patienten refraktär mot VeNS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
|
Enheten använder en teknik som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
|
Sham Comparator: Sham VeNS
|
Enheten använder en teknik som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av Modius Sleep-enheten i förhållande till kontrollgruppen på deltagare med sömnlöshet.
ISI är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom (intervall 0-28) med högre poäng som indikerar en svårare sömnlöshet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCL-5 poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av Modius Sleep-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på symtomen på PTSD, kvantifierad genom förändring i PCL-5-poängen.
|
4 veckor
|
|
SF-36 poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av Modius Sleep-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på livskvalitet, kvantifierad genom förändring i SF-36-poängen.
|
4 veckor
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av Modius Sleep-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på ångest, kvantifierad genom förändring i GAD-7-poängen.
GAD-7 är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av ångest (intervall 0-21), med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
4 veckor
|
|
Reduktion av recept
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av Modius Sleep-apparaten, i förhållande till kontrollgruppen, på receptminskning, kvantifierad genom förändring av medicinering.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIPTSD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att överföras i ett krypterat PDF-format.
Testpersonal kommer att få instruktioner om hur man delar testdata och ges tillgång till en specifik del av en kontrollerad molntjänst som styrs via rollbaserad åtkomst.
När de har autentiserats med tjänsten och tjänsten verifierar att de har rätt roll för att komma åt systemet kommer de att dirigeras till en enda webbsida i applikationen där de kommer att kunna ladda upp den krypterade PDF-filen.
Den här PDF-filen skapas i farten och lagras därför inte på en annan plats som kan äventyras.
Att generera PDF-filen i farten innebär att källdata extraheras från databasen, bearbetas och levereras i samband med en enda begäran.
Dessa data kommer att överföras för varje försöksperson när de slutfört deltagande i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .