使用生理学评估 PCI CTO 后的手术结果 (ULTRA-CTO)
ULTRA-CTO 是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募 200 名受试者，这些受试者有慢性完全闭塞 (CTO) 冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的指征，并且至少有一个中间值（血管造影 30-90 %) 非 CTO 血管或 CTO 血管主要侧支的狭窄，直径至少为 2 mm。
该研究的主要目的是评估 PCI 后静息全周期比 (RFR) 和血流储备分数 (FFR) 对 CTO 患者血流储备分数 (SSR) 的预测价值。
研究概览
详细说明
ULTRA-CTO 是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募 200 名具有 PCI CTO 指征并且在非 CTO 血管或主要侧支中至少有一个中间（血管造影 30-90%）狭窄的受试者CTO 容器的直径至少为 2mm。
该研究的主要目的是评估 PCI 后 RFR 和 PCI 后 FFR 在急性期检测次优支架结果 (SSR) 的价值以及这些测量值随时间推移的稳定性。
在血管造影成功的 CTO PCI 后，将直接对 CTO 血管进行冠状动脉内生理评估（RFR、FFR、冠状动脉血流储备（CFR）和微循环阻力指数（IMR））。 计划在索引程序后 4 ± 2 周内进行包括多次测量的分阶段程序。 这些测量包括与 CTO 目标血管中支架部分的索引程序和光学相干断层扫描 (OCT) 成像相同的冠状动脉内生理测量。
在分期手术之前，将评估心血管事件的发生和临床分类。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maarten van Leeuwen, PhD
- 电话号码：0031 38 424 2374
- 邮箱：m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Radboud UMC
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接触：
- Alexander Griffioen, MD, MSc
- 邮箱：alexander.griffioen@radboudumc.nl
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接触：
- Robert Jan van Geuns, MD, PhD
- 邮箱：robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
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首席研究员：
- Robert Jan van Geuns, MD, PhD
-
副研究员：
- Alexander Griffioen, MD, MSc
-
Zwolle、荷兰、8025 AB
- 招聘中
- Isala
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首席研究员：
- Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
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接触：
- Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
- 电话号码：0031 38 424 2374
- 邮箱：m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
-
接触：
- Tom Meijers, MD, MSc
- 电话号码：0031 38 424 2374
- 邮箱：t.a.meijers@isala.nl
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副研究员：
- Tom Meijers, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 在非 CTO 血管或 CTO 血管的主要侧支中存在至少一个中间狭窄（血管造影 30-90%），直径至少为 2 毫米，临床上需要 FFR。
- 血管造影成功的 PCI CTO，在支架部分近端至少 30% 处没有任何残留病变。
- 可以进行足够质量的生理测量和 OCT。
- 患者愿意并有能力提供书面知情同意书。
排除标准：
1) 腺苷的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PCI后冠状动脉内生理和OCT测量值
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接执行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。
临床指示后的4±2周内的4±2周内，在分阶段的过程中进行了10月的ALS。
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在血管造影成功的CTO PCI之后，将进行冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）以及随后的CTO血管的后续OCT。
在临床指示的情况下，也可以在上演过程中进行OCT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
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与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。
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索引程序（如果指示，则分阶段）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）随访时得分
大体时间：4±2周
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）随访时得分
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4±2周
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随访时纽约心脏协会（NYHA）分类
大体时间：4±2周
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纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）
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4±2周
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加拿大心血管学会（CCS）随访中的分类
大体时间：4±2周
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加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）
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4±2周
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在随访时出现全因死亡率，心肌梗死和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点
大体时间：4±2周
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在随访时出现全因死亡率，心肌梗死和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点
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4±2周
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在CTO患者中，RFR和FFR梯度在支架段中的预测值。
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
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在CTO患者中，RFR和FFR梯度在支架段中的预测值。
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索引程序（如果指示，则分阶段）。
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在血管造影令人满意的CTO PCI之后，正RFR（≤0.89）和正ffr（≤0.80）之间的相关性与SSR相关。
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
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在血管造影令人满意的CTO PCI之后，正RFR（≤0.89）和正ffr（≤0.80）之间的相关性与SSR相关。
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索引程序（如果指示，则分阶段）。
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PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与生气疾病（SAQ得分），NYHA和CCS分类和MACE之间的相关性
大体时间：索引程序（如果指示为上演程序），直到4±2周随访
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PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与接hanginal投诉（SAQ分数），NYHA和CCS分类以及随访时的相关性。
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索引程序（如果指示为上演程序），直到4±2周随访
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基于OCT和生理学发现对医师决策的影响
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
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基于OCT和生理学发现对医师决策的影响
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索引程序（如果指示，则分阶段）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9346
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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