Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie fizjologii do oceny wyniku zabiegu po PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, zainicjowanym przez badaczy badaniem, przeznaczonym do włączenia 200 pacjentów ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (CTO) tętnicy wieńcowej, u których występuje co najmniej jeden pośredni (angiograficznie %) zwężenie w naczyniu innym niż CTO lub główne boczne odgałęzienie naczynia CTO o średnicy co najmniej 2 mm.

Głównym celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej spoczynkowego wskaźnika pełnych cykli (RFR) i cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) po PCI w odniesieniu do cząstkowej rezerwy przepływu (SSR) u pacjentów z CTO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ULTRA-CTO jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, zainicjowanym przez badaczy badaniem, przeznaczonym do włączenia 200 pacjentów ze wskazaniem do PCI CTO, u których występuje co najmniej jedno pośrednie (angiograficznie 30-90%) zwężenie w naczyniu innym niż CTO lub w głównym odgałęzieniu bocznym naczynia CTO o średnicy co najmniej 2 mm.

Głównym celem pracy jest ocena zarówno wartości RFR po PCI, jak i FFR po PCI w wykrywaniu suboptymalnego wyniku stentu (SSR) w fazie ostrej oraz stabilności tych pomiarów w czasie.

Po angiograficznie udanej CTO PCI bezpośrednio zostanie przeprowadzona ocena fizjologiczna wewnątrznaczyniowa (RFR, FFR, rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)) naczynia CTO. Procedura etapowa obejmująca kilka pomiarów planowana jest po 4 ± 2 tygodniach od zabiegu indeksacji. Pomiary te obejmują te same wewnątrzwieńcowe pomiary fizjologiczne, jakie wykonano podczas procedury indeksowania i obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) odcinka stentu w docelowym naczyniu CTO.

Przed etapowym zabiegiem dokonana zostanie ocena występowania incydentów sercowo-naczyniowych i klasyfikacja kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala
        • Główny śledczy:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Obecność co najmniej jednego pośredniego (angiograficznie 30-90%) zwężenia w naczyniu innym niż CTO lub głównym bocznym odgałęzieniu naczynia CTO o średnicy co najmniej 2 mm, dla którego klinicznie wskazana jest FFR.
  3. angiograficznie udana PCI CTO bez jakiejkolwiek pozostałej zmiany chorobowej co najmniej 30% proksymalnie do segmentu ze stentem.
  4. Możliwość wykonania pomiarów fizjologicznych i OCT o odpowiedniej jakości.
  5. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Przeciwwskazanie do adenozyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomiary fizjologiczne i OCT po PCI
Po angiograficznie udanej CTO PCI, dokonana zostanie ocena fizjologiczna wewnątrzzontroli (RFR, FFR, CFR i IMR) i OCT naczynia CTO. OCT maja może być wykonane podczas stopniowej procedury w ciągu 4 ± 2 tygodni po procedurze indeksu, gdy jest to wskazane klinicznie.
Test diagnostyczny: Po-PCI PD/PA
Po angiograficznie udanej CTO PCI przeprowadzona zostanie śródoorozowa ocena fizjologiczna (RFR, FFR, CFR i IMR), a następnie OCT naczynia CTO. OCT można również wykonać podczas etapowego procedury po wskazaniu klinicznie.
Inne nazwy:
  • RFR po PCI
  • CFR po PCI
  • IMR po PCI
  • FFR po PCI
  • OCT po PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC po PCI RFR w porównaniu z AUC po PCI FFR w odniesieniu do SSR.
Ramy czasowe: Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).
AUC po PCI RFR w porównaniu z AUC po PCI FFR w odniesieniu do SSR.
Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Anginy Seattle (SAQ) podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 4 ± 2 tygodnie
Wynik Kwestionariusza Anginy Seattle (SAQ) podczas kontynuacji
4 ± 2 tygodnie
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 4 ± 2 tygodnie
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) (I, II, III lub IV)
4 ± 2 tygodnie
Klasyfikacja Canadian Cardiovascular Society (CCS) podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 4 ± 2 tygodnie
Klasyfikacja Canadian Cardiovascular Society (CCS) (I, II, III, IV)
4 ± 2 tygodnie
Występowanie złożonego punktu końcowego śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i każdej rewaskularyzacji wieńcowej (MACE) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 4 ± 2 tygodnie
Występowanie złożonego punktu końcowego śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i każdej rewaskularyzacji wieńcowej (MACE) podczas obserwacji
4 ± 2 tygodnie
Wartość predykcyjna gradientu RFR i FFR w odcinku stentowanym w odniesieniu do SSR u pacjentów z CTO.
Ramy czasowe: Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).
Wartość predykcyjna gradientu RFR i FFR w odcinku stentowanym w odniesieniu do SSR u pacjentów z CTO.
Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).
Korelacja między dodatnim RFR (≤ 0,89) a dodatnim FFR (≤ 0,80) w odniesieniu do SSR po angiograficznie zadowalającym CTO.
Ramy czasowe: Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).
Korelacja między dodatnim RFR (≤ 0,89) a dodatnim FFR (≤ 0,80) w odniesieniu do SSR po angiograficznie zadowalającym CTO.
Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).
Korelacja między fizjologią po PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) a nieoptymalnym wynikiem stentu (SSR) z skargami kątowymi (SAQ Score), klasyfikacją NYHA i CCS i MACE podczas obserwacji
Ramy czasowe: Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana) do 4 ± 2 tygodni obserwacji
Korelacja między fizjologią po PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) a nieoptymalnym wynikiem stentu (SSR) z skargami kątowymi (SAQ Score), klasyfikacją NYHA i CCS oraz MACE podczas obserwacji.
Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana) do 4 ± 2 tygodni obserwacji
Wpływ na wykonywanie decyzji lekarzy na podstawie wyników OCT i fizjologii
Ramy czasowe: Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).
Wpływ na wykonywanie decyzji lekarzy na podstawie wyników OCT i fizjologii
Procedura indeksu (lub procedura stopniowa, jeśli jest wskazana).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po-PCI PD/PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj