Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fysiologi til at evaluere procedureresultat efter PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. februar 2025 opdateret af: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO er et prospektivt multicenter ikke-randomiseret, investigator-initieret forsøg designet til at inkludere 200 forsøgspersoner med en indikation for perkutan koronar intervention (PCI) af kronisk total okkluderet (CTO) koronararterie, og som har mindst én intermediær (angiografisk 30-90) %) stenose i et ikke-CTO kar eller større sidegren af ​​CTO kar med en diameter på mindst 2 mm.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den prædiktive værdi af post-PCI hvilende fuldcyklusforhold (RFR) og fraktionel flowreserve (FFR) med hensyn til fraktionel flowreserve (SSR) hos CTO-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ULTRA-CTO er et prospektivt multicenter, ikke-randomiseret, investigator-initieret forsøg designet til at inkludere 200 forsøgspersoner med en indikation for PCI CTO, og som har mindst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i et ikke-CTO kar eller større sidegren af CTO-beholderen med en diameter på mindst 2 mm.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere både værdien af ​​post-PCI RFR og post-PCI FFR til påvisning af suboptimalt stentresultat (SSR) i den akutte fase og stabiliteten af ​​disse målinger over tid.

Efter angiografisk succesfuld CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)) af CTO karret blive udført direkte. En trinvis procedure med flere målinger er planlagt 4 ± 2 uger efter indeksproceduren. Disse målinger omfatter de samme intra-koronare fysiologiske målinger som udført ved indeksproceduren og billeddannelse af optisk kohærenstomografi (OCT) af det stentede segment i CTO-målkarret.

Forud for den trinvise procedure vil forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og klinisk klassificering blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre.
  2. Tilstedeværelse af mindst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i non-CTO-karret eller større sidegren af ​​CTO-karret med en diameter på mindst 2 mm, for hvilket FFR er klinisk indiceret.
  3. Angiografisk succesfuld PCI CTO uden resterende læsion mindst 30 % proksimalt i forhold til det stentede segment.
  4. Mulighed for at udføre fysiologiske målinger og OCT af tilstrækkelig kvalitet.
  5. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikation for adenosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Post-PCI intra-koronar fysiologiske og OLT-målinger
Efter angiografisk vellykket CTO PCI udføres intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og OLT af CTO-fartøjet direkte. OKT kan også udføres under en iscenesat procedure inden for 4 ± 2 uger efter indeksproceduren, når klinisk angivet.
Diagnostisk test: Post-PCI PD/PA
Efter angiografisk vellykket CTO PCI udføres intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og efterfølgende OLT af CTO-fartøjet. OKT kan også udføres under en iscenesat procedure, når det er klinisk angivet.
Andre navne:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • Post-PCI OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for post-PCI RFR sammenlignet med AUC for post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
AUC for post-PCI RFR sammenlignet med AUC for post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørgeskema (SAQ) score ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
Seattle angina spørgeskema (SAQ) score ved opfølgning
4 ± 2 uger
New York Heart Association (NYHA) klassificering ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
New York Heart Association (NYHA) klassificering (I, II, III eller IV) ved opfølgning
4 ± 2 uger
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering (I, II, III, IV) ved opfølgning
4 ± 2 uger
Forekomst af det sammensatte endepunkt for dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
Forekomst af det sammensatte endepunkt for dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved opfølgning
4 ± 2 uger
Den forudsigelige værdi af RFR- og FFR -gradienten over det stentede segment med hensyn til SSR hos CTO -patienter.
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Den forudsigelige værdi af RFR- og FFR -gradienten over det stentede segment med hensyn til SSR hos CTO -patienter.
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Korrelationen mellem positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR efter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Korrelationen mellem positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR efter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Korrelationen mellem post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimal stentresultat (SSR) med anginal klager (SAQ-score), NYHA og CCS-klassificering og MACE ved opfølgning
Tidsramme: Indeksproceduren (eller iscenesat procedure, hvis angivet) indtil 4 ± 2 ugers opfølgning
Korrelationen mellem post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimalt stentresultat (SSR) med anginal klager (SAQ-score), NYHA og CCS-klassificering og MACE ved opfølgning.
Indeksproceduren (eller iscenesat procedure, hvis angivet) indtil 4 ± 2 ugers opfølgning
Virkningen på lægebeslutning baseret på OCT- og fysiologiske fund
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Virkningen på lægebeslutning baseret på OCT- og fysiologiske fund
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar revaskularisering

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Post-PCI PD/PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner