Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologian käyttö toimenpiteen tuloksen arvioinnissa PCI CTO:n jälkeen (ULTRA-CTO)

lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO on potentiaalinen monikeskus ei-satunnaistettu tutkijan aloittama tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 200 potilasta, joilla on indikaatio kroonisen täydellisen tukkeutuneen (CTO) sepelvaltimon perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja joilla on vähintään yksi välivaihe (angiografisesti 30–90). %) ahtauma ei-CTO-suonessa tai CTO-suonen pääsivuhaarassa, jonka halkaisija on vähintään 2 mm.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PCI:n jälkeisen lepojakson kokonaissuhteen (RFR) ja fraktionaalisen virtausreservin (FFR) ennustearvoa suhteessa murtovirtausreserviin (SSR) CTO-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ULTRA-CTO on potentiaalinen monikeskus, ei-satunnaistettu tutkijan aloittama tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 200 potilasta, joilla on indikaatio PCI CTO:lle ja joilla on vähintään yksi keskiasteinen (angiografisesti 30-90 %) ahtauma ei-CTO-suoneen tai suuressa sivuhaarassa. CTO-astian halkaisija on vähintään 2 mm.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sekä PCI:n jälkeisen RFR:n että PCI:n jälkeisen FFR:n arvoa suboptimaalisen stenttituloksen (SSR) havaitsemiseksi akuutissa vaiheessa sekä näiden mittausten stabiilisuutta ajan kuluessa.

Angiografisesti onnistuneen CTO PCI:n jälkeen CTO-suonen intrakoronaarifysiologinen arviointi (RFR, FFR, sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR)) suoritetaan suoraan. Vaiheittainen toimenpide, joka sisältää useita mittauksia, suunnitellaan 4 ± 2 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen. Nämä mittaukset sisältävät samat sepelvaltimonsisäiset fysiologiset mittaukset kuin indeksitoimenpiteessä ja optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisen stentoidusta segmentistä CTO-kohdesuoneen.

Ennen vaiheittaista toimenpidettä arvioidaan kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen ja kliininen luokittelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Rekrytointi
        • Isala
        • Päätutkija:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  2. Vähintään yksi keskiasteinen (angiografisesti 30-90 %) ahtauma ei-CTO-suoneen tai CTO-suonen pääsivuhaarassa, jonka halkaisija on vähintään 2 mm, jolle FFR on kliinisesti indikoitu.
  3. Angiografisesti onnistunut PCI CTO ilman jäljellä olevaa vauriota vähintään 30 % proksimaalisesti stentoidusta segmentistä.
  4. Mahdollisuus suorittaa riittävän laadukkaita fysiologisia mittauksia ja OCT.
  5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1) Adenosiinin vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PCI: n jälkeinen koronaarinen fysiologinen ja OCT-mittaukset
Angiografisesti onnistuneen CTO PCI: n jälkeen suoritetaan suoraan koloronaarisen fysiologisen arvioinnin (RFR, FFR, CFR ja IMR) ja OCT OCT. OCT voidaan suorittaa vaiheittaisen toimenpiteen aikana 4 ± 2 viikon kuluessa indeksimenettelyn jälkeen, kun se on kliinisesti ilmoitettu.
Diagnostinen testi: PCI PCI PD/PA
Angiografisesti onnistuneen CTO PCI: n jälkeen suoritetaan koloronaarisen fysiologisen arvioinnin (RFR, FFR, CFR ja IMR) ja CTO-aluksen myöhempi OCT. OCT voidaan suorittaa myös vaiheittaisen toimenpiteen aikana, kun se on kliinisesti ilmoitettu.
Muut nimet:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • PCI:n jälkeinen FFR
  • PCI:n jälkeinen OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI: n jälkeisen RFR: n AUC verrattuna PCI PCI FFR: n AUC: iin SSR: n suhteen.
Aikaikkuna: Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).
PCI: n jälkeisen RFR: n AUC verrattuna PCI PCI FFR: n AUC: iin SSR: n suhteen.
Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattle Angina -kysely (SAQ) -piste seurannassa
Aikaikkuna: 4 ± 2 viikkoa
Seattle Angina -kysely (SAQ) -piste seurannassa
4 ± 2 viikkoa
New York Heart Association (NYHA) -luokitus seurannassa
Aikaikkuna: 4 ± 2 viikkoa
New York Heart Association (NYHA) -luokitus (I, II, III tai IV) seurannassa
4 ± 2 viikkoa
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) luokittelu seurannassa
Aikaikkuna: 4 ± 2 viikkoa
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) luokittelu (I, II, III, IV) seurannassa
4 ± 2 viikkoa
Kaikkien syiden kuolleisuuden, sydäninfarktin ja minkä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisaation (MACE) yhdistelmäpäätepisteen esiintyminen seurannassa
Aikaikkuna: 4 ± 2 viikkoa
Kaikkien syiden kuolleisuuden, sydäninfarktin ja minkä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisaation (MACE) yhdistelmäpäätepisteen esiintyminen seurannassa
4 ± 2 viikkoa
RFR: n ja FFR -gradientin ennustava arvo SSR: n SSR: n suhteen CTO -potilailla.
Aikaikkuna: Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).
RFR: n ja FFR -gradientin ennustava arvo SSR: n SSR: n suhteen CTO -potilailla.
Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).
Korrelaatio positiivisen RFR: n (≤0,89) ja positiivisen FFR: n (≤0,80) välillä SSR: n suhteen angiografisesti tyydyttävän CTO PCI: n jälkeen.
Aikaikkuna: Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).
Korrelaatio positiivisen RFR: n (≤0,89) ja positiivisen FFR: n (≤0,80) välillä SSR: n suhteen angiografisesti tyydyttävän CTO PCI: n jälkeen.
Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).
Korrelaatio PCI: n jälkeisen fysiologian (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) ja suboptimaalisen stentin tulos (SSR) anginaalien valitusten (SAQ-pistemäärän), NYHA- ja CCS-luokituksen ja MACE: n välillä seurannassa
Aikaikkuna: Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu) 4 ± 2 viikon seurantaan asti
Korrelaatio PCI-post-fysiologian (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) ja suboptimaalisen stentin tulos (SSR) anginaalien valitusten (SAQ-pistemäärän), NYHA- ja CCS-luokituksen ja MACE: n välillä seurannassa.
Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu) 4 ± 2 viikon seurantaan asti
Vaikutus lääkärin päättämisen tekemiseen OCT- ja fysiologian havaintojen perusteella
Aikaikkuna: Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).
Vaikutus lääkärin päättämisen tekemiseen OCT- ja fysiologian havaintojen perusteella
Hakemistomenettely (tai vaiheittainen menettely, jos se on osoitettu).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9346

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio

Kliiniset tutkimukset PCI PCI PD/PA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa