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Uso de la fisiología para evaluar el resultado del procedimiento después de PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 de febrero de 2025 actualizado por: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador, diseñado para inscribir a 200 sujetos con indicación de intervención coronaria percutánea (PCI) de arteria coronaria crónica total ocluida (CTO) y que tienen al menos un intermedio (angiográficamente 30-90 %) de estenosis en un vaso que no es de la OTC o en una rama lateral principal del vaso de la OTC con un diámetro de al menos 2 mm.

El objetivo principal del estudio es evaluar el valor predictivo del índice de ciclo completo (RFR) en reposo y la reserva fraccional de flujo (FFR) post-PCI con respecto a la reserva fraccional de flujo (SSR) en pacientes con OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ULTRA-CTO es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador, diseñado para inscribir a 200 sujetos con indicación de PCI CTO y que tienen al menos una estenosis intermedia (angiográficamente 30-90 %) en un vaso no CTO o en una rama lateral principal del vaso CTO con un diámetro de al menos 2 mm.

El objetivo principal del estudio es evaluar tanto el valor de la RFR post-PCI como la FFR post-PCI para detectar un resultado de stent subóptimo (SSR) en la fase aguda y la estabilidad de estas medidas en el tiempo.

Después de una ICP angiográficamente exitosa para la CTO, se realizará directamente una evaluación fisiológica intracoronaria (RFR, FFR, reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microcirculatoria (IMR)) del vaso de la CTO. Se planea un procedimiento por etapas que incluye varias mediciones a las 4 ± 2 semanas después del procedimiento índice. Estas mediciones incluyen las mismas mediciones fisiológicas intracoronarias que se realizaron en el procedimiento índice y la tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento con stent en el vaso objetivo de la CTO.

Previo al procedimiento por etapas se evaluará la ocurrencia de eventos cardiovasculares y la clasificación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala
        • Investigador principal:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tom Meijers, MD, MSc
          • Número de teléfono: 0031 38 424 2374
          • Correo electrónico: t.a.meijers@isala.nl
        • Sub-Investigador:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Presencia de al menos una estenosis intermedia (angiográficamente 30-90%) en el vaso sin OTC o en la rama lateral principal del vaso de la OTC con un diámetro de al menos 2 mm, para la cual la FFR está clínicamente indicada.
  3. PCI CTO angiográficamente exitosa sin ninguna lesión remanente al menos 30% proximal al segmento con stent.
  4. Posibilidad de realizar mediciones fisiológicas y OCT de suficiente calidad.
  5. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1) Contraindicación para adenosina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medidas fisiológicas y de OCT intraoronarias post-PCI y OCT
Después de CTO angiográficamente exitoso PCI, la evaluación fisiológica intracoronaria (RFR, FFR, CFR e IMR) y OCT del recipiente CTO se realizarán directamente. OCT se puede realizar durante un procedimiento escenificado dentro de las 4 ± 2 semanas posteriores al procedimiento de índice cuando se indica clínicamente.
Prueba de diagnóstico: post-PCI PD/PA
Después de CTO angiográficamente exitoso PCI, se realizará la evaluación fisiológica intra-coronaria (RFR, FFR, CFR e IMR) y el posterior OCT del recipiente CTO. OCT también se puede realizar durante un procedimiento escenificado cuando está clínicamente indicado.
Otros nombres:
  • RFR posterior a PCI
  • Post-PCI CFR
  • RMI post-PCI
  • FFR post-PCI
  • OCT post-PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC de RFR post-PCI en comparación con el AUC de FFR post-PCI con respecto a la SSR.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).
El AUC de RFR post-PCI en comparación con el AUC de FFR post-PCI con respecto a la SSR.
Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) Puntuación en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 ± 2 semanas
Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) Puntuación en el seguimiento
4 ± 2 semanas
Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 ± 2 semanas
Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) (I, II, III o IV) en el seguimiento
4 ± 2 semanas
Clasificación de la Sociedad Cardiovascular (CCS) canadiense en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 ± 2 semanas
Clasificación de la Sociedad Cardiovascular de Canadá (CCS) (I, II, III, IV) en el seguimiento
4 ± 2 semanas
Aparición del punto final compuesto de la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio y cualquier revascularización coronaria (MACE) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 ± 2 semanas
Aparición del punto final compuesto de la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio y cualquier revascularización coronaria (MACE) en el seguimiento
4 ± 2 semanas
El valor predictivo del gradiente RFR y FFR en el segmento de stent con respecto a la SSR en pacientes con CTO.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).
El valor predictivo del gradiente RFR y FFR en el segmento de stent con respecto a la SSR en pacientes con CTO.
Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).
La correlación entre RFR positivo (≤0.89) y FFR positivo (≤0.80) con respecto a la SSR después de CTO angiográficamente satisfactoria PCI.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).
La correlación entre RFR positivo (≤0.89) y FFR positivo (≤0.80) con respecto a la SSR después de CTO angiográficamente satisfactoria PCI.
Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).
La correlación entre la fisiología post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) y el resultado subóptimo del stent (SSR) con quejas anginales (puntaje SAQ), Clasificación de NYHA y CCS en el seguimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (o procedimiento por etapas si se indica) hasta 4 ± 2 semanas de seguimiento
La correlación entre la fisiología post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) y el resultado subóptimo del stent (SSR) con quejas anginales (puntaje SAQ), clasificación NYHA y CCS y MACE en el seguimiento.
Procedimiento de índice (o procedimiento por etapas si se indica) hasta 4 ± 2 semanas de seguimiento
El impacto en la toma de decisiones médicas basadas en los hallazgos de OCT y fisiología
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).
El impacto en la toma de decisiones médicas basadas en los hallazgos de OCT y fisiología
Procedimiento de índice (o procedimiento escenificado si se indica).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isala

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9346

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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