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Uso de la fisiología para evaluar el resultado del procedimiento después de PCI CTO (ULTRA-CTO)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle

ULTRA-CTO es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador, diseñado para inscribir a 200 sujetos con indicación de intervención coronaria percutánea (PCI) de arteria coronaria crónica total ocluida (CTO) y que tienen al menos un intermedio (angiográficamente 30-90 %) de estenosis en un vaso que no es de la OTC o en una rama lateral principal del vaso de la OTC con un diámetro de al menos 2 mm.

El objetivo principal del estudio es evaluar el valor predictivo del índice de ciclo completo (RFR) en reposo y la reserva fraccional de flujo (FFR) post-PCI con respecto a la reserva fraccional de flujo (SSR) en pacientes con OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ULTRA-CTO es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador, diseñado para inscribir a 200 sujetos con indicación de PCI CTO y que tienen al menos una estenosis intermedia (angiográficamente 30-90 %) en un vaso no CTO o en una rama lateral principal del vaso CTO con un diámetro de al menos 2 mm.

El objetivo principal del estudio es evaluar tanto el valor de la RFR post-PCI como la FFR post-PCI para detectar un resultado de stent subóptimo (SSR) en la fase aguda y la estabilidad de estas medidas en el tiempo.

Después de una ICP angiográficamente exitosa para la CTO, se realizará directamente una evaluación fisiológica intracoronaria (RFR, FFR, reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microcirculatoria (IMR)) del vaso de la CTO. Se planea un procedimiento por etapas que incluye varias mediciones a las 4 ± 2 semanas después del procedimiento índice. Estas mediciones incluyen las mismas mediciones fisiológicas intracoronarias que se realizaron en el procedimiento índice y la tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento con stent en el vaso objetivo de la CTO.

Previo al procedimiento por etapas se evaluará la ocurrencia de eventos cardiovasculares y la clasificación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Miguel Lemmert, PhD
          • Número de teléfono: 0031 38 424 2374
          • Correo electrónico: m.e.lemmert@isala.nl
        • Investigador principal:
          • Maarten Van Leeuwen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Lemmert, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Meijers, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Presencia de al menos una estenosis intermedia (angiográficamente 30-90%) en el vaso sin OTC o en la rama lateral principal del vaso de la OTC con un diámetro de al menos 2 mm, para la cual la FFR está clínicamente indicada.
  3. PCI CTO angiográficamente exitosa sin ninguna lesión remanente al menos 30% proximal al segmento con stent.
  4. Posibilidad de realizar mediciones fisiológicas y OCT de suficiente calidad.
  5. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1) Contraindicación para adenosina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mediciones fisiológicas intracoronarias y OCT post-PCI
Después de una ICP angiográficamente satisfactoria para la OTC, se realizará directamente una evaluación fisiológica intracoronaria (RFR, FFR, CFR e IMR) del vaso de la OTC. Se planea un procedimiento por etapas que incluye varias mediciones a las 4 ± 2 semanas después del procedimiento índice. Estas mediciones consisten en las mismas evaluaciones fisiológicas intracoronarias en el procedimiento índice y en las imágenes de OCT del segmento con stent en el vaso objetivo de la OTC.
Prueba de diagnóstico: Post-PCI Pd/Pa
Después de una ICP angiográficamente satisfactoria para la OTC, se realizará directamente una evaluación fisiológica intracoronaria (RFR, FFR, CFR e IMR) del vaso de la OTC. Se planea un procedimiento por etapas que incluye varias mediciones a las 4 ± 2 semanas después del procedimiento índice. Estas mediciones consisten en las mismas evaluaciones fisiológicas intracoronarias en el procedimiento índice y en las imágenes de OCT del segmento con stent en el vaso objetivo de la OTC.
Otros nombres:
  • RFR posterior a PCI
  • Post-PCI CFR
  • RMI post-PCI
  • FFR post-PCI
  • OCT post-PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC de RFR posterior a PCI en comparación con el AUC de RFR posterior a PCI con respecto a SSR.
Periodo de tiempo: Índice y 4 semanas
El AUC de RFR posterior a PCI en comparación con el AUC de RFR posterior a PCI con respecto a SSR.
Índice y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntaje del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) a las 4 semanas
4 semanas
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (I, II, III o IV) a las 4 semanas
4 semanas
Clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) (I, II, III, IV) a las 4 semanas
4 semanas
Ocurrencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ocurrencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a las 4 semanas
4 semanas
Ocurrencia de trombosis del stent (TS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ocurrencia de trombosis del stent (TS) a las 4 semanas
4 semanas
Ocurrencia de falla del vaso objetivo (TVF) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ocurrencia de falla del vaso objetivo (TVF) a las 4 semanas
4 semanas
Ocurrencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio y cualquier revascularización coronaria (MACE) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ocurrencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio y cualquier revascularización coronaria (MACE) a las 4 semanas
4 semanas
El valor predictivo del gradiente de RFR y FFR a través del segmento con stent con respecto a SSR en pacientes con OCT.
Periodo de tiempo: Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El valor predictivo del gradiente de RFR y FFR a través del segmento con stent con respecto a SSR en pacientes con OCT.
Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
La correlación de post-PCI RFR y -FFR con SSR a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento por etapas (4 semanas después de la ICP de la OTC índice)
La correlación de post-PCI RFR y -FFR con SSR a las 4 semanas.
Durante el procedimiento por etapas (4 semanas después de la ICP de la OTC índice)
El cambio en la relación de ciclo completo (RFR) en reposo durante un período de 4 semanas después de la PCI de la CTO.
Periodo de tiempo: Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en la relación de ciclo completo (RFR) en reposo durante un período de 4 semanas después de la PCI de la CTO.
Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en la reserva de flujo fraccional (FFR) durante un período de 4 semanas después de CTO PCI.
Periodo de tiempo: Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en la reserva de flujo fraccional (FFR) durante un período de 4 semanas después de CTO PCI.
Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en la presión-distal/presión-aorta (Pd/Pa) durante un período de 4 semanas después de la PCI de la OTC.
Periodo de tiempo: Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en presión-distal/presión-aorta = relación entre la presión coronaria distal media en reposo y la presión aórtica (Pd/Pa) durante un período de 4 semanas después de la ICP de OTC.
Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en la reserva de flujo coronario (CFR) durante un período de 4 semanas después de la ICP de la OTC.
Periodo de tiempo: Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
El cambio en la reserva de flujo coronario (CFR) durante un período de 4 semanas después de la ICP de la OTC.
Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
La correlación entre la RFR positiva (≤0,89) y la FFR positiva (≤0,80) después de una ICP para OTC angiográficamente satisfactoria.
Periodo de tiempo: Durante índice CTO PCI
La correlación entre la RFR positiva (≤0,89) y la FFR positiva (≤0,80) después de una ICP para OTC angiográficamente satisfactoria.
Durante índice CTO PCI
La incidencia y el cambio de la disfunción microvascular según lo evaluado por IMR durante un período de 4 semanas después de la ICP de la OTC.
Periodo de tiempo: Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
La incidencia y el cambio de la disfunción microvascular según lo evaluado por IMR durante un período de 4 semanas después de la ICP de la OTC.
Índice PCI CTO hasta procedimiento por etapas a las 4 semanas
La correlación entre la fisiología post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) y el resultado subóptimo del stent (SSR) con molestias anginosas (puntuación SAQ) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento por etapas (4 semanas después de la ICP de la OTC índice)
La correlación entre la fisiología post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) y el resultado subóptimo del stent (SSR) con molestias anginosas (puntuación SAQ) a las 4 semanas.
Durante el procedimiento por etapas (4 semanas después de la ICP de la OTC índice)
El impacto en la toma de decisiones del médico basado en la OCT y los hallazgos fisiológicos a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento por etapas (4 semanas después de la ICP de la OTC índice)
El impacto en la toma de decisiones del médico basado en la OCT y los hallazgos fisiológicos a las 4 semanas.
Durante el procedimiento por etapas (4 semanas después de la ICP de la OTC índice)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maatschap Cardiologie Zwolle

Colaboradores

Abbott
Radboudumc Technology Center; Clinical Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9346

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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