Användning av fysiologi för att utvärdera procedurresultat efter PCI CTO (ULTRA-CTO)
ULTRA-CTO är en prospektiv multicenter icke-randomiserad utredarinitierad studie utformad för att inkludera 200 försökspersoner med en indikation för perkutan kranskärlsintervention (PCI) av kronisk total ockluderad (CTO) kransartär och som har minst en intermediär (angiografiskt 30-90) %) stenos i ett icke-CTO-kärl eller större sidogren av CTO-kärlet med en diameter på minst 2 mm.
Huvudsyftet med studien är att bedöma det prediktiva värdet av post-PCI vilofullcykelkvot (RFR) och fraktionell flödesreserv (FFR) med avseende på fraktionerad flödesreserv (SSR) hos CTO-patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ULTRA-CTO är en prospektiv multicenter, icke-randomiserad utredarinitierad studie utformad för att registrera 200 försökspersoner med indikation för PCI CTO och som har minst en intermediär (angiografiskt 30-90 %) stenos i ett icke-CTO-kärl eller större sidogren av CTO-kärlet med en diameter på minst 2 mm.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera både värdet av post-PCI RFR och post-PCI FFR för att detektera suboptimalt stentresultat (SSR) i den akuta fasen och stabiliteten av dessa mätningar över tid.
Efter angiografiskt framgångsrik CTO PCI kommer intrakoronar fysiologisk bedömning (RFR, FFR, koronarflödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR)) för CTO-kärlet att utföras direkt. Ett stegvis förfarande med flera mätningar planeras 4 ± 2 veckor efter indexproceduren. Dessa mätningar inkluderar samma intrakoronära fysiologiska mätningar som utfördes vid indexproceduren och optisk koherenstomografi (OCT) avbildning av det stentade segmentet i CTO-målkärlet.
Före det stegvisa förfarandet kommer förekomsten av kardiovaskulära händelser och klinisk klassificering att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maarten van Leeuwen, PhD
- Telefonnummer: 0031 38 424 2374
- E-post: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Alexander Griffioen, MD, MSc
- E-post: alexander.griffioen@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Robert Jan van Geuns, MD, PhD
- E-post: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
Huvudutredare:
- Robert Jan van Geuns, MD, PhD
-
Underutredare:
- Alexander Griffioen, MD, MSc
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Rekrytering
- Isala
-
Huvudutredare:
- Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 38 424 2374
- E-post: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
-
Kontakt:
- Tom Meijers, MD, MSc
- Telefonnummer: 0031 38 424 2374
- E-post: t.a.meijers@isala.nl
-
Underutredare:
- Tom Meijers, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre.
- Förekomst av minst en intermediär (angiografiskt 30-90 %) stenos i icke-CTO-kärlet eller större sidogren av CTO-kärlet med en diameter på minst 2 mm, för vilken FFR är kliniskt indicerat.
- Angiografiskt framgångsrik PCI CTO utan kvarvarande lesion minst 30 % proximalt till det stentade segmentet.
- Möjlighet att utföra fysiologiska mätningar och OCT av tillräcklig kvalitet.
- Patienter som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Kontraindikation för adenosin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Post-PCI Intra-Coronary Physiologic och OCT-mätningar
Efter angiografiskt framgångsrikt CTO PCI kommer intra-koronär fysiologisk bedömning (RFR, FFR, CFR och IMR) och OCT för CTO-fartyget att utföras direkt.
OCT kan ALS utföras under en iscensatt procedur inom 4 ± 2 veckor efter indexförfarandet när kliniskt anges.
|
Efter angiografiskt framgångsrikt CTO PCI kommer intra-koronär fysiologisk bedömning (RFR, FFR, CFR och IMR) och efterföljande OCT av CTO-fartyget att utföras.
OCT kan också utföras under en iscensatt procedur när kliniskt anges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för post-PCI RFR jämfört med AUC för post-PCI FFR med avseende på SSR.
Tidsram: Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
AUC för post-PCI RFR jämfört med AUC för post-PCI FFR med avseende på SSR.
|
Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poäng vid uppföljningen
Tidsram: 4 ± 2 veckor
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poäng vid uppföljningen
|
4 ± 2 veckor
|
|
New York Heart Association (NYHA) Klassificering vid uppföljning
Tidsram: 4 ± 2 veckor
|
New York Heart Association (NYHA) Klassificering (I, II, III eller IV) vid uppföljning
|
4 ± 2 veckor
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering vid uppföljning
Tidsram: 4 ± 2 veckor
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering (I, II, III, IV) vid uppföljning
|
4 ± 2 veckor
|
|
Förekomst av den sammansatta slutpunkten för dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och eventuell kranskärlsrevaskularisering (MACE) vid uppföljning
Tidsram: 4 ± 2 veckor
|
Förekomst av den sammansatta slutpunkten för dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och eventuell kranskärlsrevaskularisering (MACE) vid uppföljning
|
4 ± 2 veckor
|
|
Det prediktiva värdet för RFR- och FFR -gradienten över det stentade segmentet med avseende på SSR hos CTO -patienter.
Tidsram: Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
Det prediktiva värdet för RFR- och FFR -gradienten över det stentade segmentet med avseende på SSR hos CTO -patienter.
|
Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
|
Korrelationen mellan positiv RFR (≤0,89) och positiv FFR (≤0,80) med avseende på SSR efter angiografiskt tillfredsställande CTO PCI.
Tidsram: Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
Korrelationen mellan positiv RFR (≤0,89) och positiv FFR (≤0,80) med avseende på SSR efter angiografiskt tillfredsställande CTO PCI.
|
Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
|
Korrelationen mellan post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) och Suboptimal Stent Result (SSR) med anginal klagomål (SAQ-poäng), NYHA och CCS-klassificering och MACE vid uppföljning
Tidsram: Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges) till 4 ± 2 veckors uppföljning
|
Korrelationen mellan post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) och Suboptimal Stent Result (SSR) med anginal klagomål (SAQ-poäng), NYHA och CCS-klassificering och MACE vid uppföljningen.
|
Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges) till 4 ± 2 veckors uppföljning
|
|
Påverkan på läkares beslut baserat på OCT och fysiologiska resultat
Tidsram: Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
Påverkan på läkares beslut baserat på OCT och fysiologiska resultat
|
Indexprocedur (eller iscensatt procedur om det anges).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9346
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .