Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fysiologie om procedureel resultaat te evalueren na PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 februari 2025 bijgewerkt door: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO is een prospectieve multicentrische, niet-gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie, ontworpen om 200 proefpersonen te rekruteren met een indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) van een chronische totale occlusie (CTO) kransslagader en die ten minste één tussenliggende (angiografisch 30-90 %) stenose in een niet-CTO-vat of grote zijtak van het CTO-vat met een diameter van ten minste 2 mm.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de voorspellende waarde van post-PCI resting full-cycle ratio (RFR) en fractionele stroomreserve (FFR) met betrekking tot fractionele stroomreserve (SSR) bij CTO-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ULTRA-CTO is een prospectieve multicentrische, niet-gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie die is opgezet om 200 proefpersonen te rekruteren met een indicatie voor PCI CTO en die ten minste één intermediaire (angiografisch 30-90%) stenose hebben in een niet-CTO-bloedvat of grote zijtak van het CTO-vat met een diameter van minimaal 2 mm.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van zowel de waarde van post-PCI RFR als post-PCI FFR voor het detecteren van suboptimaal stentresultaat (SSR) in de acute fase en de stabiliteit van deze metingen in de loop van de tijd.

Na angiografisch succesvolle CTO PCI, zal intra-coronaire fysiologische beoordeling (RFR, FFR, coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculatieweerstand (IMR)) van het CTO-vat direct worden uitgevoerd. 4 ± 2 weken na de indexeringsprocedure wordt een gefaseerde ingreep met meerdere metingen gepland. Deze metingen omvatten dezelfde intra-coronaire fysiologische metingen als uitgevoerd bij indexprocedure en optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming van het gestentte segment in het CTO-doelbloedvat.

Voorafgaand aan de gefaseerde procedure zal het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen en de klinische classificatie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Aanwezigheid van ten minste één tussenliggende (angiografisch 30-90%) stenose in het niet-CTO-vat of grote zijtak van het CTO-vat met een diameter van ten minste 2 mm, waarvoor FFR klinisch geïndiceerd is.
  3. Angiografische succesvolle PCI CTO zonder enige resterende laesie ten minste 30% proximaal van het stentsegment.
  4. Mogelijkheid om fysiologische metingen en OCT van voldoende kwaliteit uit te voeren.
  5. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1) Contra-indicatie voor adenosine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Post-PCI intra-coronaire fysiologische en OCT-metingen
Na angiografisch succesvolle CTO PCI zal de intra-coronaire fysiologische beoordeling (RFR, FFR, CFR en IMR) en OCT van het CTO-vaartuig direct worden uitgevoerd. OCT kan ALS worden uitgevoerd tijdens een geënsceneerde procedure binnen 4 ± 2 weken na de indexprocedure wanneer klinisch aangegeven.
Diagnostische toets: Post-PCI PD/PA
Na angiografisch succesvolle CTO PCI zullen intra-coronaire fysiologische beoordeling (RFR, FFR, CFR en IMR) en daaropvolgende oktober van het CTO-vaartuig worden uitgevoerd. OCT kan ook worden uitgevoerd tijdens een geënsceneerde procedure wanneer klinisch aangegeven.
Andere namen:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • Post-PCI OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De AUC van post-PCI RFR vergeleken met de AUC van Post-PCI FFR met betrekking tot SSR.
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De AUC van post-PCI RFR vergeleken met de AUC van Post-PCI FFR met betrekking tot SSR.
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score bij follow-up
4 ± 2 weken
New York Heart Association (NYHA) classificatie bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
New York Heart Association (NYHA) Classificatie (I, II, III of IV) bij follow-up
4 ± 2 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie (I, II, III, IV) bij follow-up
4 ± 2 weken
Optreden van het samengestelde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct en elke coronaire revascularisatie (MACE) bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
Optreden van het samengestelde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct en elke coronaire revascularisatie (MACE) bij follow-up
4 ± 2 weken
De voorspellende waarde van de RFR- en FFR -gradiënt over het gestent -segment met betrekking tot SSR bij CTO -patiënten.
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De voorspellende waarde van de RFR- en FFR -gradiënt over het gestent -segment met betrekking tot SSR bij CTO -patiënten.
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De correlatie tussen positieve RFR (≤0,89) en positieve FFR (≤0,80) met betrekking tot SSR na angiografisch bevredigende CTO PCI.
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De correlatie tussen positieve RFR (≤0,89) en positieve FFR (≤0,80) met betrekking tot SSR na angiografisch bevredigende CTO PCI.
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De correlatie tussen post-PCI-fysiologie (oktober, RFR, FFR, CFR, IMR) en suboptimaal stentresultaat (SSR) met anginale klachten (SAQ-score), NYHA en CCS-classificatie en follow-up bij follow-up
Tijdsspanne: Indexprocedure (of geënsceneerde procedure indien aangegeven) tot 4 ± 2 weken follow-up
De correlatie tussen post-PCI-fysiologie (oktober, RFR, FFR, CFR, IMR) en suboptimaal stentresultaat (SSR) met anginale klachten (SAQ-score), NYHA en CCS-classificatie en follow-up bij follow-up.
Indexprocedure (of geënsceneerde procedure indien aangegeven) tot 4 ± 2 weken follow-up
De impact op het maken van artsenbeslissingen op basis van bevindingen van OCT en fysiologie
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De impact op het maken van artsenbeslissingen op basis van bevindingen van OCT en fysiologie
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire revascularisatie

Klinische onderzoeken op Post-PCI PD/PA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren