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Uso da fisiologia para avaliar o resultado do procedimento após PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maarten van Leeuwen, Isala

O ULTRA-CTO é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, iniciado pelo investigador, projetado para inscrever 200 indivíduos com indicação de intervenção coronária percutânea (ICP) de artéria coronária ocluída crônica total (CTO) e que tenham pelo menos uma artéria coronária intermediária (angiograficamente 30-90 %) de estenose em um vaso não CTO ou ramo lateral principal do vaso CTO com um diâmetro de pelo menos 2 mm.

O principal objetivo do estudo é avaliar o valor preditivo da relação de ciclo completo em repouso pós-ICP (RFR) e reserva de fluxo fracionado (FFR) em relação à reserva de fluxo fracionado (SSR) em pacientes com CTO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ULTRA-CTO é um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado iniciado pelo investigador projetado para inscrever 200 indivíduos com indicação para ICP CTO e que tenham pelo menos uma estenose intermediária (angiograficamente 30-90%) em um vaso não CTO ou ramo lateral importante do vaso CTO com um diâmetro de pelo menos 2mm.

O principal objetivo do estudo é avaliar tanto o valor do RFR pós-ICP quanto o FFR pós-ICP para detectar o resultado subótimo do stent (SSR) na fase aguda e a estabilidade dessas medidas ao longo do tempo.

Após angiograficamente bem sucedida CTO PCI, avaliação fisiológica intra-coronária (RFR, FFR, reserva de fluxo coronário (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR)) do vaso CTO será realizada diretamente. Um procedimento em etapas, incluindo várias medições, é planejado 4 ± 2 semanas após o procedimento índice. Essas medições incluem as mesmas medições fisiológicas intracoronárias realizadas no procedimento índice e imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento com stent no vaso-alvo da CTO.

Antes do procedimento estagiado será avaliada a ocorrência de eventos cardiovasculares e a classificação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala
        • Investigador principal:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Presença de pelo menos uma estenose intermediária (angiograficamente 30-90%) no vaso não-CTO ou principal ramo lateral do vaso CTO com diâmetro de pelo menos 2 mm, para o qual o FFR é clinicamente indicado.
  3. Angiograficamente bem sucedida PCI CTO sem qualquer lesão remanescente pelo menos 30% proximal ao segmento stent.
  4. Possibilidade de realizar medições fisiológicas e OCT de qualidade suficiente.
  5. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1) Contra-indicação de adenosina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medições fisiológicas e OCT pós-PCI intra-coronárias
Após o CTO PCI de sucesso angiograficamente, a avaliação fisiológica intra-coronária (RFR, FFR, CFR e IMR) e OCT do navio CTO serão realizadas diretamente. O OCT pode ser realizado durante um procedimento encenado dentro de 4 ± 2 semanas após o procedimento do índice, quando indicado clinicamente.
Teste de diagnostico: pós-PCI PD/PA
Após o CTO PCI de sucesso angiograficamente, serão realizadas avaliação fisiológica intra-coronária (RFR, FFR, CFR e IMR) e OCT subsequente do navio CTO. OCT também pode ser realizado durante um procedimento encenado quando indicado clinicamente.
Outros nomes:
  • RFR pós-PCI
  • Pós-PCI CFR
  • Pós-PCI IMR
  • Pós-PCI FFR
  • Pós-PCI OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A AUC de RFR pós-PCI em comparação com a AUC de FFR pós-PCI em relação ao SSR.
Prazo: Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).
A AUC de RFR pós-PCI em comparação com a AUC de FFR pós-PCI em relação ao SSR.
Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário da Angina de Seattle (SAQ) no acompanhamento
Prazo: 4 ± 2 semanas
Pontuação do Questionário da Angina de Seattle (SAQ) no acompanhamento
4 ± 2 semanas
Classificação da New York Heart Association (NYHA) no acompanhamento
Prazo: 4 ± 2 semanas
Classificação da New York Heart Association (NYHA) (i, ii, iii ou iv) no acompanhamento
4 ± 2 semanas
Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) no acompanhamento
Prazo: 4 ± 2 semanas
Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) (I, II, III, IV) no acompanhamento
4 ± 2 semanas
Ocorrência do ponto final composto da mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio e qualquer revascularização coronariana (MACE) no acompanhamento
Prazo: 4 ± 2 semanas
Ocorrência do ponto final composto da mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio e qualquer revascularização coronariana (MACE) no acompanhamento
4 ± 2 semanas
O valor preditivo do gradiente de RFR e FFR no segmento stent em relação ao SSR em pacientes com CTO.
Prazo: Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).
O valor preditivo do gradiente de RFR e FFR no segmento stent em relação ao SSR em pacientes com CTO.
Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).
A correlação entre RFR positiva (≤0,89) e FFR positiva (≤0,80) em relação à SSR após PCI CTO angiograficamente satisfatória.
Prazo: Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).
A correlação entre RFR positiva (≤0,89) e FFR positiva (≤0,80) em relação à SSR após PCI CTO angiograficamente satisfatória.
Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).
A correlação entre fisiologia pós-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) e resultado subótimo do stent (SSR) com queixas anginais (pontuação SAQ), Classificação NYHA e CCS e MACE no acompanhamento
Prazo: Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado) até 4 ± 2 semanas de acompanhamento
A correlação entre fisiologia pós-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) e resultado subótimo do stent (SSR) com queixas anginais (pontuação SAQ), classificação e MACE da NYHA e CCS e MACE no acompanhamento.
Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado) até 4 ± 2 semanas de acompanhamento
O impacto na tomada de decisão médica com base nas descobertas de OCT e fisiologia
Prazo: Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).
O impacto na tomada de decisão médica com base nas descobertas de OCT e fisiologia
Procedimento de índice (ou procedimento encenado, se indicado).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isala

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 9346

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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