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PCI CTO 後の処置結果を評価するための生理学の使用 (ULTRA-CTO)

2025年2月15日 更新者：Maarten van Leeuwen、Isala

ULTRA-CTO は、慢性完全閉塞 (CTO) 冠動脈の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応があり、少なくとも 1 つの中間 (血管造影で 30-90 %) 非 CTO 血管または少なくとも 2 mm の直径を持つ CTO 血管の主要な側枝の狭窄。

この研究の主な目的は、CTO 患者のフラクショナル フロー リザーブ (SSR) に関する PCI 後の安静時フル サイクル比 (RFR) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の予測値を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ULTRA-CTO は、PCI CTO の適応症があり、非 CTO 血管または主要な側枝に少なくとも 1 つの中間 (血管造影で 30 ～ 90%) の狭窄がある 200 人の被験者を登録するように設計された多施設非無作為化研究者主導の前向き試験です。少なくとも直径2mmのCTO容器の。

この研究の主な目的は、急性期における次善のステント結果 (SSR) を検出するための PCI 後 RFR および PCI 後 FFR の値と、これらの測定値の経時的な安定性を評価することです。

血管造影的に成功した CTO PCI の後、CTO 血管の冠動脈内生理学的評価 (RFR、FFR、冠血流予備能 (CFR)、および微小循環抵抗 (IMR) の指標) が直接実行されます。 いくつかの測定を含む段階的な手順は、インデックス手順の 4 ± 2 週間後に計画されています。 これらの測定には、CTO 標的血管内のステント留置セグメントのインデックス手順および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングで実行されるのと同じ冠動脈内生理学的測定が含まれます。

段階的な手順の前に、心血管イベントの発生と臨床分類が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboud UMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jan van Geuns, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Alexander Griffioen, MD, MSc
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • 募集
        • Isala
        • 主任研究者：
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tom Meijers, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -非CTO血管またはCTO血管の直径が少なくとも2mmの主要な側枝に少なくとも1つの中間（血管造影で30〜90％）の狭窄が存在し、FFRが臨床的に示されている。
  3. -血管造影的に成功したPCI CTOで、ステント留置セグメントの少なくとも30%近位に病変が残っていない。
  4. 十分な品質の生理学的測定と OCT を実行する可能性。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者。

除外基準:

1) アデノシンの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PCI後の告発性生理学的およびOCT測定
血管造影で成功したCTO PCIの後、CTO容器の冠動脈内生理学的評価（RFR、FFR、CFR、およびIMR）とOCTが直接実行されます。 臨床的に示されたインデックス手順の4±2週間以内に、段階的な手順中に5月のALSが実行されます。
診断テスト：PCI PD/PA
血管造影で成功したCTO PCIの後、CTO容器の冠動脈内生理学的評価（RFR、FFR、CFR、IMR）およびその後のOCTが実行されます。 OCTは、臨床的に示された段階的な手順中にも実行される場合があります。
他の名前：
  • PCI後のRFR
  • PCI後のCFR
  • PCI後IMR
  • PCI後FFR
  • PCI後OCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSRに関して、PCI PCI FFRのAUCと比較したポストPCI RFRのAUC。
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
SSRに関して、PCI PCI FFRのAUCと比較したポストPCI RFRのAUC。
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時のシアトル狭心症アンケート（SAQ）スコア
時間枠：4±2週間
フォローアップ時のシアトル狭心症アンケート（SAQ）スコア
4±2週間
フォローアップ時のニューヨークハート協会（NYHA）分類
時間枠：4±2週間
フォローアップ時のニューヨークハート協会（NYHA）分類（I、II、III、またはIV）
4±2週間
フォローアップ時のカナダ心血管協会（CCS）分類
時間枠：4±2週間
カナダ心血管協会（CCS）分類（I、II、III、IV）
4±2週間
全死因死亡、心筋梗塞、およびフォローアップ時の冠動脈血行再建術（MACE）の複合エンドポイントの発生
時間枠：4±2週間
全死因死亡、心筋梗塞、およびフォローアップ時の冠動脈血行再建術（MACE）の複合エンドポイントの発生
4±2週間
CTO患者のSSRに関して、ステント留置セグメント全体のRFRおよびFFR勾配の予測値。
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
CTO患者のSSRに関して、ステント留置セグメント全体のRFRおよびFFR勾配の予測値。
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
血管造影的に満足のいくCTO PCIに続くSSRに関する陽性RFR（≤0.89）と陽性FFR（≤0.80）の相関。
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
血管造影的に満足のいくCTO PCIに続くSSRに関する陽性RFR（≤0.89）と陽性FFR（≤0.80）の相関。
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
PCI後の生理学（OCT、RFR、FFR、CFR、IMR）と速度の苦情（SSR）（SSR）との相関関係（SSR）との相関（SSR）、NYHAおよびCCS分類、およびフォローアップ時のメイス
時間枠：4±2週間のフォローアップまでのインデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）
PCI後の生理学（OCT、RFR、FFR、CFR、IMR）と速度の苦情（SSR）（SSR）（SSR）との相関関係（SSR）（SAQスコア）、NYHAおよびCCS分類、およびフォローアップ時のメイス。
4±2週間のフォローアップまでのインデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）
OCTおよび生理学の調査結果に基づく医師決定への影響
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
OCTおよび生理学の調査結果に基づく医師決定への影響
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Isala

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Maarten Van Leeuwen, PhD、Isala Zwolle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月15日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 9346

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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