Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Physiologie zur Bewertung des Verfahrensergebnisses nach PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Aufnahme von 200 Probanden mit einer Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) einer chronisch total verschlossenen (CTO) Koronararterie und mit mindestens einem intermediären (angiographisch 30-90 %) Stenose in einem Nicht-CTO-Gefäß oder einem großen Seitenast des CTO-Gefäßes mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm.

Das Hauptziel der Studie ist es, den prädiktiven Wert der Post-PCI Resting Full Cycle Ratio (RFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) im Hinblick auf die fraktionierte Flussreserve (SSR) bei CTO-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ULTRA-CTO ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Aufnahme von 200 Probanden mit einer Indikation für PCI CTO und mit mindestens einer intermediären (angiographisch 30-90 %) Stenose in einem Nicht-CTO-Gefäß oder einem großen Seitenast des CTO-Gefäßes mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, sowohl den Wert von Post-PCI-RFR und Post-PCI-FFR für die Erkennung eines suboptimalen Stentergebnisses (SSR) in der akuten Phase als auch die Stabilität dieser Messungen über die Zeit zu bewerten.

Nach angiographisch erfolgreicher CTO-PCI wird direkt eine intrakoronare physiologische Beurteilung (RFR, FFR, koronare Flussreserve (CFR) und Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)) des CTO-Gefäßes durchgeführt. Ein mehrstufiges Vorgehen mit mehreren Messungen ist 4 ± 2 Wochen nach dem Indexverfahren geplant. Diese Messungen umfassen die gleichen intrakoronaren physiologischen Messungen wie beim Indexverfahren und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung des gestenteten Segments im CTO-Zielgefäß.

Vor dem stufenweisen Eingriff werden das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse und die klinische Einstufung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala
        • Hauptermittler:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter.
  2. Vorhandensein mindestens einer intermediären (angiographisch 30–90 %) Stenose im Nicht-CTO-Gefäß oder im großen Seitenast des CTO-Gefäßes mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm, für die FFR klinisch indiziert ist.
  3. Angiographisch erfolgreicher PCI CTO ohne verbleibende Läsion mindestens 30 % proximal des gestenteten Segments.
  4. Möglichkeit zur Durchführung physiologischer Messungen und OCT in ausreichender Qualität.
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1) Kontraindikation für Adenosin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Post-pCI-intra-koronare physiologische und OCT-Messungen
Nach angiographisch erfolgreichem CTO PCI werden intra-koronarische physiologische Bewertung (RFR, FFR, CFR und IMR) und OCT des CTO-Schiffes direkt durchgeführt. OCT kann ALS während eines inszenierten Verfahrens innerhalb von 4 ± 2 Wochen nach dem Indexverfahren durch klinisch angegeben durchgeführt werden.
Diagnosetest: post-pci pd/pa
Nach angiographisch erfolgreichem CTO-PCI werden die intra-koronare physiologische Bewertung (RFR, FFR, CFR und IMR) und das anschließende OCT des CTO-Schiffes durchgeführt. OCT kann auch während eines inszenierten Verfahrens durchgeführt werden, wenn sie klinisch angezeigt werden.
Andere Namen:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI-CFR
  • Post-PCI-IMR
  • Post-PCI-FFR
  • Post-PCI OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von Post-PCI-RFR im Vergleich zum AUC von Post-PCI-FFR in Bezug auf SSR.
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die AUC von Post-PCI-RFR im Vergleich zum AUC von Post-PCI-FFR in Bezug auf SSR.
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAQ (Seattle Angina Angina Fragebogen) bei Follow-up
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
SAQ (Seattle Angina Angina Fragebogen) bei Follow-up
4 ± 2 Wochen
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) bei Follow-up
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) (I, II, III oder IV) bei Follow-up
4 ± 2 Wochen
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifizierung bei Follow-up
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
Kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft (CCS) Klassifizierung (I, II, III, IV) bei Follow-up
4 ± 2 Wochen
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der Gesamtmortalität, des Myokardinfarkts und jeder Koronarrevaskularisierung (Keuled) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der Gesamtmortalität, des Myokardinfarkts und jeder Koronarrevaskularisierung (Keuled) bei der Nachuntersuchung
4 ± 2 Wochen
Der Vorhersagewert des RFR- und FFR -Gradienten im gesamten stentischen Segment in Bezug auf SSR bei CTO -Patienten.
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Der Vorhersagewert des RFR- und FFR -Gradienten im gesamten stentischen Segment in Bezug auf SSR bei CTO -Patienten.
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Korrelation zwischen positivem RFR (≤ 0,89) und positiver FFR (≤ 0,80) in Bezug auf SSR nach angiographisch zufriedenstellendem CTO -PCI.
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Korrelation zwischen positivem RFR (≤ 0,89) und positiver FFR (≤ 0,80) in Bezug auf SSR nach angiographisch zufriedenstellendem CTO -PCI.
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Korrelation zwischen post-pCI-Physiologie (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) und Suboptimal Stent Ergebnis (SSR) mit Anginalbeschwerden (SAQ-Score), NYHA- und CCS
Zeitfenster: Indexverfahren (oder inszeniertes Verfahren, falls angegeben) bis zur Nachuntersuchung von 4 ± 2 Wochen
Die Korrelation zwischen post-pCI-Physiologie (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) und Suboptimal-Stent-Ergebnis (SSR) mit Anginalbeschwerden (SAQ-Score), NYHA- und CCS-Klassifizierung und -kennmaße bei der Nachuntersuchung.
Indexverfahren (oder inszeniertes Verfahren, falls angegeben) bis zur Nachuntersuchung von 4 ± 2 Wochen
Die Auswirkungen auf die Erstellung von Arztentscheidungen basierend auf den Ergebnissen OCT- und Physiologie-Erkenntnisse
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Auswirkungen auf die Erstellung von Arztentscheidungen basierend auf den Ergebnissen OCT- und Physiologie-Erkenntnisse
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane koronare Revaskularisation

Klinische Studien zur post-pci pd/pa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren