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PCI CTO 후 시술 결과를 평가하기 위한 생리학의 사용 (ULTRA-CTO)

2025년 2월 15일 업데이트: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO는 만성 완전 폐색(CTO) 관상동맥의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 적응증이 있고 적어도 하나의 중간(혈관 조영술상 30-90 %) 비-CTO 혈관 또는 직경이 2mm 이상인 CTO 혈관의 주요 측면 분지의 협착증.

이 연구의 주요 목적은 CTO 환자의 분율예비력(SSR)과 관련하여 PCI 후 휴식 전주기 비율(RFR) 및 분율예비력(FFR)의 예측 값을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ULTRA-CTO는 PCI CTO에 대한 적응증이 있고 non-CTO 혈관 또는 주요 곁가지에 적어도 하나의 중간(혈관조영술상 30-90%) 협착증이 있는 200명의 피험자를 등록하도록 설계된 전향적인 다기관 비무작위 조사자 개시 시험입니다. 직경이 2mm 이상인 CTO 용기의

이 연구의 주요 목적은 급성기에서 최적이 아닌 스텐트 결과(SSR)를 감지하기 위한 post-PCI RFR 및 post-PCI FFR의 값과 시간이 지남에 따라 이러한 측정의 안정성을 평가하는 것입니다.

혈관조영학적으로 성공적인 CTO PCI 후, CTO 혈관의 관상동맥 내 생리학적 평가(RFR, FFR, 관상혈류예비(CFR) 및 미세순환 저항(IMR) 지수)가 직접 수행됩니다. 여러 측정을 포함하는 단계적 절차는 인덱스 절차 후 4 ± 2주에 계획됩니다. 이러한 측정에는 인덱스 절차에서 수행된 것과 동일한 관상동맥 내 생리학적 측정과 CTO 표적 혈관의 스텐트 세그먼트의 광간섭 단층 촬영(OCT) 영상이 포함됩니다.

단계적 절차에 앞서 심혈관 사건의 발생 및 임상적 분류가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • 모병
        • Isala
        • 수석 연구원:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tom Meijers, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 최소 하나의 중간(혈관 조영술상 30-90%) 협착이 non-CTO 혈관 또는 직경이 최소 2mm인 CTO 혈관의 주요 측 분지에 존재하며 FFR이 임상적으로 지시됩니다.
  3. 스텐트 세그먼트에 대해 최소 30% 근위부에 남아 있는 병변이 없는 혈관조영학적으로 성공적인 PCI CTO.
  4. 충분한 품질의 생리학적 측정 및 OCT 수행 가능성.
  5. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1) 아데노신에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PCI 이후의 관상 일 내 생리 학적 및 OCT 측정
혈관 조지 적으로 성공적인 CTO PCI 후, CTO 혈관의 조직 내 생리 학적 평가 (RFR, FFR, CFR 및 IMR) 및 OCT가 직접 수행됩니다. 10 월 5 일은 임상 적으로 표시된 지수 절차 후 4 ± 2 주 이내에 단계화 된 절차 동안 수행됩니다.
진단 검사: PCI 후 PD/PA
혈관 조지 적으로 성공적인 CTO PCI 이후, 경관 내 생리 학적 평가 (RFR, FFR, CFR 및 IMR) 및 후속 CTO 선박의 OCT가 수행 될 것이다. OCT는 또한 임상 적으로 지시 될 때 단계별 절차 동안 수행 될 수있다.
다른 이름들:
  • PCI 후 RFR
  • PCI 이후 CFR
  • PCI 이후 IMR
  • PCI 후 FFR
  • PCI 이후 OCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSR과 관련하여 PCI 후 FFR의 AUC와 비교하여 PCI PCI RFR의 AUC.
기간: 색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).
SSR과 관련하여 PCI 후 FFR의 AUC와 비교하여 PCI PCI RFR의 AUC.
색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치시 시애틀 협심부 설문지 (SAQ) 점수
기간: 4 ± 2 주
후속 조치시 시애틀 협심부 설문지 (SAQ) 점수
4 ± 2 주
후속 조치시 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류
기간: 4 ± 2 주
후속 조치시 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류 (I, II, III 또는 IV)
4 ± 2 주
후속 조치시 캐나다 심혈관 협회 (CCS) 분류
기간: 4 ± 2 주
후속 조치시 캐나다 심혈관 협회 (CCS) 분류 (I, II, III, IV)
4 ± 2 주
모든 원인 사망률, 심근 경색 및 추적 관찰시 관상 동맥 혈관 재생 (MACE)의 복합 종점 발생
기간: 4 ± 2 주
모든 원인 사망률, 심근 경색 및 추적 관찰시 관상 동맥 혈관 재생 (MACE)의 복합 종점 발생
4 ± 2 주
CTO 환자의 SSR과 관련하여 스텐트 세그먼트에 걸친 RFR 및 FFR 구배의 예측 값.
기간: 색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).
CTO 환자의 SSR과 관련하여 스텐트 세그먼트에 걸친 RFR 및 FFR 구배의 예측 값.
색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).
혈관 통계 학적으로 만족스러운 CTO PCI에 따른 SSR과 관련하여 양성 RFR (≤0.89)과 양성 FFR (≤0.80) 사이의 상관 관계.
기간: 색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).
혈관 통계 학적으로 만족스러운 CTO PCI에 따른 SSR과 관련하여 양성 RFR (≤0.89)과 양성 FFR (≤0.80) 사이의 상관 관계.
색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).
PCI 이후 생리학 (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) 및 ANGINAL 불만 (SAQ 점수), NYHA 및 CCS 분류 및 후속 조치에서의 MACE와의 차선 적 스텐트 결과 (SSR)의 상관 관계
기간: 4 ± 2 주 후속 조치까지 인덱스 절차 (또는 표시된 경우 단계적 절차)
PCI 이후 생리학 (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) 및 ANGINAL 불만 (SAQ 점수), NYHA 및 CCS 분류 및 후속 조치시 MACE의 상관 관계.
4 ± 2 주 후속 조치까지 인덱스 절차 (또는 표시된 경우 단계적 절차)
OCT 및 생리학 결과를 기반으로 한 의사 결정에 미치는 영향
기간: 색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).
OCT 및 생리학 결과를 기반으로 한 의사 결정에 미치는 영향
색인 절차 (또는 표시된 경우 단계화 된 절차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isala

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9346

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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