Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fysiologi for å evaluere prosedyreresultat etter PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. februar 2025 oppdatert av: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO er en prospektiv multisenter ikke-randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 200 forsøkspersoner med indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI) av kronisk total okkludert (CTO) koronararterie og som har minst én intermediær (angiografisk 30-90) %) stenose i et ikke-CTO-kar eller større sidegren av CTO-karet med en diameter på minst 2 mm.

Hovedmålet med studien er å vurdere den prediktive verdien av post-PCI hvile full-syklus ratio (RFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) med hensyn til fraksjonell strømningsreserve (SSR) hos CTO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ULTRA-CTO er en prospektiv multisenter ikke-randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 200 forsøkspersoner med indikasjon for PCI CTO og som har minst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i et ikke-CTO kar eller større sidegren av CTO-fartøyet med en diameter på minst 2 mm.

Hovedmålet med studien er å evaluere både verdien av post-PCI RFR og post-PCI FFR for å detektere suboptimalt stentresultat (SSR) i akuttfasen og stabiliteten til disse målingene over tid.

Etter angiografisk vellykket CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)) av CTO-karet utføres direkte. En trinnvis prosedyre som inkluderer flere målinger er planlagt 4 ± 2 uker etter indeksprosedyren. Disse målingene inkluderer de samme intra-koronare fysiologiske målingene som utført ved indeksprosedyre og optisk koherenstomografi (OCT) avbildning av det stentede segmentet i CTO-målkaret.

Før den trinnvise prosedyren vil forekomst av kardiovaskulære hendelser og klinisk klassifisering bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre.
  2. Tilstedeværelse av minst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i ikke-CTO-karet eller hovedsidegrenen av CTO-karet med en diameter på minst 2 mm, som FFR er klinisk indisert for.
  3. Angiografisk vellykket PCI CTO uten gjenværende lesjon minst 30 % proksimalt til stentet segment.
  4. Mulighet for å utføre fysiologiske målinger og OCT av tilstrekkelig kvalitet.
  5. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikasjon for adenosin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Post-PCI Intra-Coronary fysiologiske og OCT-målinger
Etter angiografisk vellykket CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og OCT av CTO-fartøyet bli utført direkte. Okt kan det utføres under en iscenesatt prosedyre innen 4 ± 2 uker etter indeksprosedyren når det er klinisk indikert.
Diagnostisk test: Post-PCI PD/PA
Etter angiografisk vellykket CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og påfølgende OCT av CTO-fartøyet bli utført. OCT kan også utføres under en iscenesatt prosedyre når det er angitt klinisk.
Andre navn:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • Post-PCI OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra Post-PCI RFR sammenlignet med AUC fra Post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
AUC fra Post-PCI RFR sammenlignet med AUC fra Post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørreskjema (SAQ) score ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
Seattle angina spørreskjema (SAQ) score ved oppfølging
4 ± 2 uker
New York Heart Association (NYHA) klassifisering ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
New York Heart Association (NYHA) klassifisering (I, II, III eller IV) ved oppfølging
4 ± 2 uker
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering (I, II, III, IV) ved oppfølging
4 ± 2 uker
Forekomst av det sammensatte endepunktet for dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
Forekomst av det sammensatte endepunktet for dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved oppfølging
4 ± 2 uker
Den prediktive verdien av RFR- og FFR -gradienten over det stente segmentet med hensyn til SSR hos CTO -pasienter.
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Den prediktive verdien av RFR- og FFR -gradienten over det stente segmentet med hensyn til SSR hos CTO -pasienter.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Korrelasjonen mellom positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR etter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Korrelasjonen mellom positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR etter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Korrelasjonen mellom post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimal stentresultat (SSR) med anginale klager (SAQ-poengsum), NYHA og CCS-klassifisering og MACE ved oppfølging
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt) til 4 ± 2 ukers oppfølging
Korrelasjonen mellom post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimal stentresultat (SSR) med anginale klager (SAQ-poengsum), NYHA og CCS-klassifisering og MACE ved oppfølging.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt) til 4 ± 2 ukers oppfølging
Effekten på legeavgjørelse basert på OCT- og fysiologifunn
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Effekten på legeavgjørelse basert på OCT- og fysiologifunn
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 9346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar revaskularisering

Kliniske studier på Post-PCI PD/PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere