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Paceport Swan-Ganz 数据收集研究

2022年8月31日 更新者:Andre Denault、Montreal Heart Institute
RV 功能障碍与 ICU 和心脏手术患者的死亡率增加有关。 因此,早期识别不太严重阶段的 RV 功能障碍将允许更早的干预和可能更好的患者结果。 然而,到目前为止,还没有研究前瞻性地报告心脏手术期间和 ICU 中右心室压力波形异常的发生率。 我们的主要假设是,在整个住院期间,超过 50% 的心脏手术患者普遍存在右心室压力波形异常。 那些 RV 压力波形异常的患者将更容易出现与 RV 功能障碍和 OR 和 ICU 失败相关的术后并发症。

研究概览

详细说明

肺动脉导管 (PAC) 由放置在肺动脉中的静脉内装置组成,用于测量心输出量、肺动脉压力 (Richard C, 2011) 以及心脏充盈压。 自 Swan 于 1970 年首次提出 (H J Swan, 1970) 以来,对最初的导管进行了多次修改,现在可以连续评估心输出量、连续监测每搏输出量 (SV)、全身血管阻力 (SVR) 和混合静脉饱和度(SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011)。 我们打算使用临床决策支持工具增强当前的 Swan-Ganz 导管,以及早识别可能导致患者健康状况进一步恶化的血液动力学不稳定状态。

右心室 (RV) 功能障碍主要与收缩力下降、右心室压力超负荷或右心室容量超负荷有关 (François Haddad, 2008)。 在重症监护病房 (ICU) 和手术室 (OR) 中,RV 功能障碍可能发生在多种临床情况下:肺栓塞、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、感染性休克、RV 梗死以及接受心脏手术的肺动脉高压患者(François哈达德,2008 年)。 RV 功能障碍与 ICU 和心脏手术患者的死亡率增加有关(André Y. Denault,2006 年)(Denault AY B. J.-S.,2016 年)。 因此,早期识别不太严重阶段的 RV 功能障碍将允许更早的干预和可能更好的患者结果。 不幸的是,事实证明,确定哪些患者会出现 RV 功能障碍然后进展为 RV 衰竭很困难。 延迟 RV 功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义,尤其是在围手术期。 RV 功能障碍的超声心动图定义已在之前的研究中描述过:RV 面积变化分数 (RVFAC) < 35 %,三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) < 16 mm,组织多普勒 S 波速度 <10 cm/s,RV 射血分数 ( RVEF) <45% 和 RV 扩张与 RV 功能障碍有关 (Rudski LG, 2010)。 然而,这些超声心动图指标无法持续监测,不足以描述 RV 功能。 暴发性 RV 衰竭的诊断更容易被识别为超声心动图测量、受损的血液动力学测量和临床表现的组合(Raymond M,2019)(François Haddad,2008)(Haddad F,2009)。 由于 RV 和肺血管系统之间的解剖学和生理学联系,RV 功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压有关 (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008)。 测量肺动脉压力的金标准仍然是肺动脉导管。 然而,尽管存在肺动脉高压,但最初可以保留 RV 输出(Denault AY C.M.,2006)。 因此,必须发现并验证 RV 功能障碍的早期、客观、连续、容易获得和亚临床指标,以开始对该疾病的早期治疗。

自 2002 年以来,蒙特利尔心脏研究所的 Denault 博士小组一直在使用连续 RV 压力波形监测,最初用于 RV 流出道阻塞的诊断(Denault A,2014),然后用于 RV 舒张功能障碍评估(St-Pierre P,2014)(Myriam阿姆萨勒姆,2016 年)。 基于对 259 名患者的回顾性研究的初步数据发现,110 名 (42.5%) 患者在体外循环 (CPB) 前 RV 梯度异常。RV 舒张压梯度异常与更高的 EuroSCORE II 相关(2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62 [1.10-3.04], p=0.041),使用超声心动图检查 RV 舒张功能障碍的发生率较高(45% 与 29%,p=0.038),较高的体重指数 (BMI)(27.0 [24.9-30.5] 与 28.9 [25.5-32.5], p=0.022)、肺动脉高压(平均肺动脉压 (MPAP) > 25 mmHg)(37% 与 48%,p=0.005)和肺动脉搏动指数较低 (PAPi)(1.59 [1.19-2.09] 与 1.18 [0.92-1.54], p<0.0001)。 RV 梯度异常的患者更容易与 CPB 分离(32% 与 19%,p=0.033),并且更经常在 CPB 前接受吸入性肺血管扩张剂治疗(50% 与 74%,p<0.001)。 然而,这是回顾性的,仅限于 CPB 前时期。

2017 年,在一篇关于 ICU 右心室衰竭的评论文章中(Hrymak C,2017),推荐使用肺动脉导管起搏器监测右心室压力波形作为监测右心室功能的简单方法(Rubenfeld GD,1999)。 然而,没有研究前瞻性地报告心脏手术期间和 ICU 中右心室压力波形异常的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥ 18 岁、计划进行手术或肝移植、计划接受 Swan-Ganz 作为间歇性心输出量测量的程序/护理标准的一部分的受试者将被筛选以纳入研究。 只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 参与知情同意程序并在批准的知情同意书上签名/注明日期
  • 预计接受 Swan-Ganz 导管作为程序/护理标准的一部分,具有间歇性心输出量和混合静脉血氧饱和度 (SvO2) 测量

排除标准:

  • 拒绝签署同意书
  • 有左束支传导阻滞
  • 有复发性败血症
  • 有高凝血病
  • 对 FORE-SIGHT Elite 传感器粘合剂过敏
  • 由于 Swan-Ganz 导管球囊中存在乳胶而导致乳胶过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPB前、CPB后和ICU中异常舒张RV波形的比例
大体时间:从插入热稀释导管到到达 ICU 后 2 小时
异常 RV 压力波形将定义为 RV 舒张末期压力减去舒张早期压力 > 4 mmHg 和 RVdP/dt < 400 mmHg 之间的差异。
从插入热稀释导管到到达 ICU 后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏手术后前 28 天内持续性器官功能障碍或死亡 (TPOD) 的累积时间
大体时间:最多 28 天或直到出院
TPOD 是一个连续变量,代表心脏手术后头 28 天内的护理负担和发病率,选择它是为了规避因使用其他临床终点(例如 ICU 住院时间)而引起的问题
最多 28 天或直到出院
因任何原因再次手术的发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
初次手术后因任何原因再次手术
最多 28 天或直到出院
深部胸骨伤口感染或纵隔炎的发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
外科医生或主治医师诊断深部切口手术部位感染或纵隔炎
最多 28 天或直到出院
谵妄的发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
谵妄定义为重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 评分 (18) 在手术后一周内≥4 分或 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 的阳性结果。
最多 28 天或直到出院
中风的发生
大体时间:最多 28 天或直到出院
持续超过 72 小时的中枢神经功能缺损
最多 28 天或直到出院
机械通气时间(小时)
大体时间:最多 28 天或直到出院
持续时间 >24 小时将被视为延长通风要求。
最多 28 天或直到出院
主要发病率或死亡率的发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
包括死亡、长时间通气、卒中、肾功能衰竭(≥2期)、深部胸骨伤口感染和任何原因再次手术。
最多 28 天或直到出院
右心室射血分数
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
由美国超声心动图协会指南评估
从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室分数面积变化
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
由美国超声心动图协会指南评估
从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室劳损
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
由美国超声心动图协会指南评估
从到达手术室到到达ICU后2小时
三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
由美国超声心动图协会指南评估
从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室性能指数
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
由美国超声心动图协会指南评估
从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室每搏功指数
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
0.0136x 每搏量指数 x(平均肺动脉压-平均右心房压)
从到达手术室到到达ICU后2小时
相对肺动脉压
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
平均全身动脉压除以平均肺动脉压的比值
从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室功能指数
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
定义为(等容收缩时间 + 等容舒张时间)/RV 射血时间
从到达手术室到到达ICU后2小时
肺动脉顺应性 (CPA)
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
每搏输出量除以肺动脉脉压(收缩压减去舒张压肺动脉压)
从到达手术室到到达ICU后2小时
股静脉血流的搏动性
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
心动周期中股静脉血流的速度变化
从到达手术室到到达ICU后2小时
心脏手术结束时体外循环困难和复杂分离的患者比例
大体时间:从停止体外循环到手术后到达重症监护病房,评估时间长达 4 小时
体外循环困难分离:不稳定需要至少两种不同类型的药物(即正性肌力药±升压药±吸入剂) 体外循环复杂分离:血流动力学不稳定需要返回体外循环或增加机械支持(主动脉内球囊反搏)或体外膜氧合器)
从停止体外循环到手术后到达重症监护病房,评估时间长达 4 小时
住院期间死亡发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
因任何原因死亡
最多 28 天或直到出院
急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
根据 KDIGO 血清肌酐标准的急性肾损伤 (AKI):第 1 阶段:血清肌酐增加≥50% 或 27 umol/L,第 2 阶段:血清肌酐增加≥100%,第 3 阶段血清肌酐增加≥200% 或增加到 ≥ 254 umol/L 的水平或开始透析。
最多 28 天或直到出院
大出血的发生率
大体时间:最多 28 天或直到出院
出血学术研究联合会 (BARC) 将大出血定义为以下情况之一: • 围手术期 48 小时内颅内出血 • 为控制出血而在胸骨切开术闭合后再次手术 • 输注≥5 个单位的浓缩红血全血48 小时内的细胞 • 24 小时内胸管输出量≥2L
最多 28 天或直到出院
ICU总停留时间(小时)
大体时间:最多 28 天或直到出院
在重症监护室度过的小时数
最多 28 天或直到出院
血管加压药需求的持续时间(以小时为单位)
大体时间:最多 28 天或直到出院
血管加压药包括去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺、血管加压素、去氧肾上腺素、米力农、异丙肾上腺素和多巴胺
最多 28 天或直到出院
最多 28 天或直到出院
大体时间:最多 28 天或直到出院
从手术当天到出院的住院天数
最多 28 天或直到出院
门静脉血流搏动分数
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
门静脉血流搏动分数
从到达手术室到到达ICU后2小时
肺动脉搏动指数 (PAPi)
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
定义为(肺动脉收缩压 - 肺动脉舒张压)/中心静脉压
从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室流出道梗阻
大体时间:从到达手术室到到达ICU后2小时
右心室收缩压减去肺动脉收缩压≤ 6 mmHg。
从到达手术室到到达ICU后2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andre Y Denault, MD,PhD、Montreal Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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