Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paceport Swan-Ganz adatgyűjtési tanulmány

2022. augusztus 31. frissítette: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Az RV diszfunkciót az intenzív osztályos és szívsebészeti betegek megnövekedett mortalitásával hozták összefüggésbe. Így az RV diszfunkció kevésbé súlyos szakaszokban történő korai felismerése lehetővé teszi a korábbi beavatkozást és potenciálisan jobb betegek kimenetelét. Mindazonáltal ez idáig egyetlen tanulmány sem számolt be a szívműtét során és az intenzív osztályon a kóros RV nyomáshullám prevalenciájáról. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a szívsebészeti betegek több mint 50%-ánál előfordul a rendellenes RV nyomáshullámforma a kórházi kezelés során. Azok a betegek, akiknek a kóros RV nyomáshullámformájuk van, hajlamosabbak a műtét utáni szövődményekre, amelyek a RV-működési zavarokkal és az OR és az intenzív osztály kudarcával kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pulmonalis artéria katéter (PAC) a pulmonalis artériába helyezett intravénás eszközből áll, amely méri a perctérfogatot, a pulmonális artériás nyomást (Richard C, 2011), valamint a szív töltőnyomását. Swan 1970-es bemutatása óta (H J Swan, 1970) számos módosítást hajtottak végre a kezdeti katéteren, amelyek lehetővé teszik a perctérfogat folyamatos mérését, a stroke volumen (SV), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) és a vegyes vénás szaturáció folyamatos monitorozását. (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). A jelenlegi Swan-Ganz katétereket klinikai döntéstámogató eszközökkel kívánjuk bővíteni a hemodinamikailag instabil állapotok korai felismerése érdekében, amelyek a páciens egészségi állapotának további romlásához vezethetnek.

A jobb kamrai (RV) diszfunkció többnyire a kontraktilitás csökkenésével, a jobb kamrai nyomástúlterheléssel vagy a jobb kamrai térfogat-túlterheléssel jár (François Haddad, 2008). A RV-működési zavar számos klinikai forgatókönyv esetén fordulhat elő az intenzív osztályon (ICU) és a műtőben (OR): tüdőembólia, akut légzési distressz szindróma (ARDS), szeptikus sokk, RV-infarktus és szívműtéten átesett pulmonális hipertóniás betegek (François). Haddad, 2008). A RV diszfunkciót az intenzív osztályos és szívsebészeti betegek mortalitásának növekedésével hozták összefüggésbe (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Így az RV diszfunkció kevésbé súlyos szakaszokban történő korai felismerése lehetővé teszi a korábbi beavatkozást és potenciálisan jobb betegek kimenetelét. Sajnos nehéznek bizonyult meghatározni, hogy mely betegeknél alakul ki RV-működési zavar, és mely betegek haladnak a RV-elégtelenség felé. A RV diszfunkció diagnózisának késleltetésének egyik oka az egységes definíció hiánya lehet, különösen a perioperatív időszakban. A RV diszfunkció echokardiográfiás definícióit korábbi tanulmányok írták le: RV fractional area change (RVFAC) < 35 %, tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) < 16 mm, szöveti Doppler S hullámsebesség <10 cm/s, RV ejekciós frakció ( RVEF) <45% és a RV dilatáció összefüggésbe hozható a RV diszfunkcióval (Rudski LG, 2010). Ezek az echokardiográfiás indexek azonban nem monitorozhatók folyamatosan, és nem elegendőek az RV funkció leírásához. A fulmináns RV-elégtelenség diagnózisa könnyebben felismerhető az echokardiográfiás mérések, a veszélyeztetett hemodinamikai mérések és a klinikai kép kombinációjaként (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Az RV diszfunkció elkerülhetetlenül összefügg az abszolút vagy relatív pulmonális hipertóniával, mivel anatómiai és fiziológiai kapcsolat van a RV és a pulmonális érrendszer között (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). A pulmonalis nyomás mérésének arany standardja továbbra is a pulmonalis artéria katéter. A pulmonalis hipertónia ellenére azonban kezdetben a RV kimenet megőrizhető (Denault AY C. M., 2006). Ezért kötelező a RV diszfunkció korai, objektív, folyamatos, könnyen elérhető és szubklinikai mutatóinak megtalálása és validálása a betegség korai kezelésének megkezdéséhez.

2002 óta Dr. Denault csoportja a Montreal Heart Institute-ban folyamatos RV nyomáshullám-monitorozást alkalmaz kezdetben a bal kamra kiáramlási elzáródásának diagnosztizálására (Denault A, 2014), majd a RV diasztolés diszfunkciójának értékelésére (St-Pierre P, 2014) (Myriam) Amsallem, 2016). Egy 259 betegen végzett retrospektív vizsgálaton alapuló előzetes adatok azt találták, hogy 110 (42,5%) betegnél kóros RV gradiens volt a cardiopulmonalis bypass (CPB) előtt. Az abnormális RV diasztolés nyomásgradiens magasabb EuroSCORE II-vel volt összefüggésben (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62). [1,10-3,04], p=0,041), a szívritmuszavarok diasztolés diszfunkciójának magasabb incidenciája echokardiográfiával (45% vs. 29%, p=0,038), magasabb testtömeg-index (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9). [25,5-32,5], p=0,022), pulmonalis hypertonia (átlagos pulmonalis artériás nyomás (MPAP) > 25 Hgmm) (37 % vs. 48 %, p=0,005) és alacsonyabb pulmonalis artériás pulzitási index (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). A kóros RV gradiensben szenvedő betegeknél gyakrabban volt nehéz elszakadni a CPB-től (32% vs. 19%, p=0,033), és gyakrabban kaptak inhalációs pulmonalis értágító kezelést a CPB előtt (50% vs. 74%, p<0,001). Ez azonban visszamenőleges volt, és a CPB előtti időszakra korlátozódott.

2017-ben egy áttekintő cikkben, amely az intenzív osztályon előforduló RV-meghibásodásról szól (Hrymak C, 2017), a pulmonalis artériás katéter paceportja segítségével végzett RV nyomáshullámforma-monitorozást javasolták, mint egyszerű módszert a RV-funkció monitorozására (Rubenfeld GD, 1999). Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem számolt be prospektívan a szívműtét során és az intenzív osztályon a kóros RV nyomáshullámformák előfordulásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti, tervezett műtéten vagy májátültetésen átesett alanyokat, akiknél a Swan-Ganz-kezelést az eljárás/standard ellátás részeként időszakos perctérfogat-mérésekkel várják, szűrni fogják, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. Csak az összes felvételi feltételnek megfelelő tantárgyakat vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen ≥ 18 éves
  • Vegyen részt a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás folyamatában, és írja alá/dátumozza a jóváhagyott beleegyezési űrlapokat
  • A tervek szerint Swan-Ganz katétert kapnak az eljárás/standard ellátás részeként időszakos perctérfogattal és vegyes vénás oxigéntelítési (SvO2) mérésekkel

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés aláírásának elutasítása
  • Van bal köteg elágazás
  • Visszatérő szepszise van
  • Hypercoagulopathiája van
  • Allergiás a FORE-SIGHT Elite szenzorragasztóra
  • Latex allergia a Swan-Ganz katéter ballonban lévő latex miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros diasztolés RV hullámformák aránya CPB előtt, CPB után és az intenzív osztályon
Időkeret: A termodilúciós katéter behelyezésétől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az abnormális RV nyomáshullámalakot a RV végdiasztolés mínusz a korai diasztolés nyomás > 4 Hgmm és a RVdP/dt < 400 Hgmm közötti különbségként határozzuk meg.
A termodilúciós katéter behelyezésétől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós szervi diszfunkció vagy halálozás (TPOD) kumulatív ideje a szívműtétet követő első 28 napban
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A TPOD a szívműtétet követő első 28 napban a gondozási terhek és a megbetegedések folyamatos változója, és azért választották, hogy megkerüljék az egyéb klinikai végpontok, például az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama kapcsán felmerülő problémákat.
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Bármilyen okból történő sebészeti beavatkozás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Újraműtét az első műtét után bármilyen okból
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Mély szegycsonti sebfertőzés vagy mediastinitis előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Mély metszéses műtéti hely fertőzés vagy mediastinitis diagnosztizálása sebész vagy kezelőorvos által
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Delírium előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A delíriumot úgy definiálják, mint egy intenzív terápiás delírium-szűrési ellenőrzőlista (ICDSC) pontszáma(18), amely ≥4 a műtétet követő héten, vagy az intenzív osztályon végzett zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) pozitív eredménye.
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A stroke előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
72 óránál tovább fennálló központi neurológiai deficit
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A gépi szellőztetés időtartama (órában)
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A 24 óránál hosszabb időtartam hosszan tartó szellőztetési követelménynek minősül.
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A súlyos morbiditás vagy mortalitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Beleértve a halált, az elhúzódó lélegeztetést, a stroke-ot, a veseelégtelenséget (≥2 stádium), a mély szegycsonti sebfertőzést és a bármilyen okból történő újraműtétet.
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelvei szerint értékelték
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
A jobb kamra frakcionált területe megváltozik
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelvei szerint értékelték
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Jobb kamrai feszültség
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelvei szerint értékelték
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelvei szerint értékelték
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Jobb kamrai teljesítményindex
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelvei szerint értékelték
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Jobb kamrai stroke munkaindex
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
0,0136x Stroke volume index x (átlagos pulmonális artériás nyomás-átlagos jobb pitvari nyomás)
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Relatív pulmonális nyomás
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Az átlagos szisztémás artériás nyomás hányadosa osztva a pulmonalis artériás átlagos nyomással
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Jobb kamrai működési index
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Meghatározása: (izovolumikus összehúzódási idő + izovolumikus relaxációs idő)/RV kilökődési ideje
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
A pulmonalis artéria (CPA) megfelelősége
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
A lökettérfogat osztva a pulmonalis artériás pulzusnyomással (a szisztolés mínusz a diasztolés pulmonalis artériás nyomás)
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
A femorális vénás áramlás lüktetése
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
A véráramlás sebességének változása a combi vénában a szívciklus során
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Azon betegek aránya, akiknél a szívműtét végén nehéz és összetett a cardiopulmonalis bypasstól való elkülönítés
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass abbahagyásától a műtét utáni intenzív osztályra érkezésig, becslés szerint 4 óráig
Nehéz elválasztás a kardiopulmonális bypasstól: instabilitás, amely legalább két különböző típusú farmakológiai ágenst (azaz inotrópok ± vazopresszorok ± inhalációs szerek) igényel. Komplex elválasztás a kardiopulmonális bypasstól: Hemodinamikai instabilitás, amely ballonális bypass vagy mechanikus támogatás (pumpa mellett vagy mechanikus támogatás) esetén szükséges. vagy testen kívüli membrán oxigenátor)
A cardiopulmonalis bypass abbahagyásától a műtét utáni intenzív osztályra érkezésig, becslés szerint 4 óráig
A kórházi kezelés során bekövetkezett halálesetek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Halál bármilyen okból
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Akut vesekárosodás (AKI) a KDIGO szérum kreatinin kritériumai szerint: 1. stádium: ≥50%-os vagy 27 umol/L-es szérum kreatinin emelkedés, 2. stádium: ≥100%-os szérum kreatinin emelkedés, 3. stádium ≥200%-os szérum kreatinin emelkedés ill. ≥254 umol/L szintre történő emelkedés vagy dialízis megkezdése.
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a súlyos vérzést a következők egyikeként határozza meg: • Perioperatív intracranialis vérzés 48 órán belül • Újraműtét a szternotómia lezárása után a vérzés visszaszorítása céljából. • 5 egységnyi teljes vér átömlesztése csomagolt vörösvérből. sejtek 48 órán belül • A mellkasi cső kimenete ≥2L 24 órán belül
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama órákban
Időkeret: Akár 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az intenzív osztályon eltöltött órák száma
Akár 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A vazopresszor szükséglet időtartama (órában)
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A vazopresszorok közé tartozik a noradrenalin, epinefrin, dobutamin, vazopresszin, fenilefrin, milrinon, izoproterenol és dopamin
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A kórházban töltött napok száma a műtét napjától a hazabocsátásig
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Portál áramlási pulzitási hányada
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Portál áramlási pulzitási hányada
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Pulmonalis artériás pulzitási index (PAPi)
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Meghatározása: (szisztolés pulmonális artériás nyomás – diasztolés pulmonális artériás nyomás)/centrális vénás nyomás
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
A jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig
Jobb kamrai szisztolés nyomás mínusz pulmonalis artéria Szisztolés nyomás ≤ 6 Hgmm.
A műtőbe érkezéstől az intenzív osztály megérkezése után 2 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel