- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782154
Studie sběru dat Paceport Swan-Ganz
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Katétr plicní tepny (PAC) se skládá z nitrožilního zařízení umístěného v plicní tepně pro měření srdečního výdeje, tlaků v plicnici (Richard C, 2011) a také plnících tlaků srdce. Od jeho první prezentace Swanem v roce 1970 (H J Swan, 1970) bylo na původním katétru provedeno několik úprav, které nyní umožňují kontinuální hodnocení srdečního výdeje, kontinuální monitorování tepového objemu (SV), systémového vaskulárního odporu (SVR) a smíšené venózní saturace. (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Máme v úmyslu rozšířit současné Swan-Ganzovy katétry o nástroje na podporu klinického rozhodování, abychom včas identifikovali hemodynamicky nestabilní stavy, které mohou vést k dalšímu zhoršení zdravotního stavu pacienta.
Dysfunkce pravé komory (RV) je většinou spojena se snížením kontraktility, tlakovým přetížením pravé komory nebo objemovým přetížením pravé komory (François Haddad, 2008). Dysfunkce RV se může objevit v několika klinických scénářích na jednotce intenzivní péče (JIP) a na operačním sále (OR): plicní embolie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), septický šok, infarkt PK a u pacientů s plicní hypertenzí podstupujících srdeční operaci (François Haddad, 2008). Dysfunkce RV byla spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů na JIP a kardiochirurgických pacientech (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Včasná identifikace dysfunkce pravé komory v méně závažných stadiích tedy umožní včasnější intervenci a potenciálně lepší výsledky pacientů. Bohužel se ukázalo, že je obtížné určit, u kterých pacientů se rozvine dysfunkce RV a následně dojde k selhání RV. Jedním z důvodů oddalování diagnózy dysfunkce PK by mohla být nejednotná definice, zejména v perioperačním období. Echokardiografické definice dysfunkce pravé komory byly popsány v předchozích studiích: změna frakční plochy pravé komory (RVFAC) < 35 %, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) < 16 mm, rychlost tkáňové dopplerovské vlny S <10 cm/s, ejekční frakce pravé komory ( RVEF) < 45 % a dilatace RV souvisí s dysfunkcí RV (Rudski LG, 2010). Tyto echokardiografické ukazatele však nelze kontinuálně monitorovat a jsou nedostatečné pro popis funkce PK. Diagnózu fulminantního selhání RV lze snadněji rozpoznat jako kombinace echokardiografických měření, zhoršených hemodynamických měření a klinického obrazu (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Dysfunkce RV je nevyhnutelně spojena s absolutní nebo relativní plicní hypertenzí kvůli anatomickému a fyziologickému spojení mezi PK a plicním vaskulárním systémem (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Zlatým standardem pro měření tlaku v plicnici je stále katétr do plicnice. Výstup PK však může být zpočátku zachován navzdory plicní hypertenzi (Denault AY C. M., 2006). Je proto nezbytné, aby byly nalezeny a ověřeny časné, objektivní, kontinuální, snadno dosažitelné a subklinické ukazatele dysfunkce pravé komory, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu tohoto onemocnění.
Od roku 2002 skupina Dr. Denaulta v Montreal Heart Institute používá kontinuální monitorování křivek tlaku RV nejprve pro diagnostiku obstrukce výtokového traktu RV (Denault A, 2014) a poté pro hodnocení diastolické dysfunkce RV (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Předběžné údaje založené na retrospektivní studii na 259 pacientech zjistily, že 110 (42,5 %) pacientů mělo abnormální gradienty pravé komory před kardiopulmonálním bypassem (CPB). Abnormální gradient diastolického tlaku pravé komory byl spojen s vyšším EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1,10-3,04], p=0,041), vyšší výskyt diastolické dysfunkce pravé komory pomocí echokardiografie (45 % vs. 29 %, p=0,038), vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), plicní hypertenze (střední tlak v plicnici (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) a index pulsatility dolní plicní arterie (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92–1,54], p<0,0001). Pacienti s abnormálním gradientem PK měli častější obtížnou separaci od CPB (32 % vs. 19 %, p=0,033) a častěji dostávali před CPB léčbu inhalačními plicními vazodilatátory (50 % vs. 74 %, p<0,001). To však bylo retrospektivní a omezené na období před CPB.
V roce 2017 bylo v přehledovém článku o selhání PK na JIP (Hrymak C, 2017) doporučeno monitorování křivky tlaku PK pomocí paceportu katétru plicní tepny jako jednoduchá metoda monitorování funkce PK (Rubenfeld GD, 1999). Žádné studie však prospektivně neuvedly prevalenci abnormální tlakové křivky pravé komory během kardiochirurgické operace a na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 18 let
- Zúčastněte se procesu informovaného souhlasu a podepište/datujte schválené formuláře informovaného souhlasu
- Předpokládá se zavedení Swan-Ganzova katétru jako součást procedury/standardní péče s intermitentním srdečním výdejem a měřením smíšené venózní saturace kyslíkem (SvO2)
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat souhlas
- Mějte blok levého svazku
- Mít opakující se sepsi
- Máte hyperkoagulopatii
- Alergické na lepidlo senzoru FORE-SIGHT Elite
- Alergie na latex způsobená přítomností latexu v balónku katetru Swan-Ganz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl abnormálních diastolických křivek pravé komory před CPB, po CPB a na JIP
Časové okno: Od zavedení termodilučního katétru do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Abnormální křivka tlaku PK bude definována jako rozdíl mezi koncovým diastolickým tlakem PK mínus časně diastolický tlak > 4 mmHg a RVdP/dt < 400 mmHg.
|
Od zavedení termodilučního katétru do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní doba přetrvávající orgánové dysfunkce nebo smrti (TPOD) během prvních 28 dnů po operaci srdce
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
TPOD je kontinuální proměnná reprezentující zátěž péče a nemocnost během prvních 28 dnů po operaci srdce a byla vybrána, aby se vyhnula problémům vznikajícím při použití jiného klinického parametru, jako je délka pobytu na JIP.
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt chirurgické reintervence z jakýchkoli důvodů
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Reoperace po počáteční operaci z jakékoli příčiny
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt infekce hluboké hrudní rány nebo mediastinitidy
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Diagnostika hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku nebo mediastinitidy chirurgem nebo ošetřujícím lékařem
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Delirium je definováno jako skóre kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC)(18) ≥4 v týdnu po operaci nebo pozitivní výsledek pro metodu Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Centrální neurologický deficit přetrvávající déle než 72 hodin
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Doba trvání mechanické ventilace (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Trvání > 24 hodin bude považováno za požadavky na prodloužené větrání.
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt velké morbidity nebo mortality
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Včetně smrti, prodloužené ventilace, cévní mozkové příhody, selhání ledvin (stadium ≥2), infekce hluboké hrudní rány a reoperace z jakéhokoli důvodu.
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Napětí pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Index výkonu pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Pracovní index pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
0,0136x Index zdvihového objemu x (střední tlak v plicnici – průměrný tlak v pravé síni)
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Relativní plicní tlak
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Poměr středního systémového arteriálního tlaku dělený středním tlakem v plicnici
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Index funkce pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Definováno jako (doba izovolumické kontrakce + doba izovolumické relaxace)/doba vysunutí RV
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Compliance plicní tepny (CPA)
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Zdvihový objem dělený pulzním tlakem v plicnici (systolický mínus diastolický tlak v plicnici)
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Pulsatilita femorálního žilního toku
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Změny rychlosti průtoku krve ve femorální žíle během srdečního cyklu
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Podíl pacientů s obtížnou a složitou separací od kardiopulmonálního bypassu na konci kardiochirurgické operace
Časové okno: Od vysazení kardiopulmonálního bypassu do příjezdu na JIP po operaci, hodnoceno do 4 hodin
|
Obtížná separace od kardiopulmonálního bypassu: nestabilita vyžadující alespoň dva různé typy farmakologických látek (tj. inotropy ± vazopresory ± inhalační látky) Komplexní separace od kardiopulmonálního bypassu: Hemodynamická nestabilita vyžadující návrat na kardiopulmonální bypass nebo přidání mechanické podpory (intraaortální balónková pumpa nebo mimotělní membránový oxygenátor)
|
Od vysazení kardiopulmonálního bypassu do příjezdu na JIP po operaci, hodnoceno do 4 hodin
|
|
Výskyt úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Akutní poškození ledvin (AKI) podle kritérií sérového kreatininu KDIGO: Fáze 1: ≥50% nebo 27 umol/l zvýšení sérového kreatininu, Fáze 2: ≥100% zvýšení kreatininu v séru, Fáze 3 ≥200% zvýšení sérového kreatininu nebo kreatininu zvýšení na hladinu ≥254 umol/l nebo zahájení dialýzy.
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Závažné krvácení je definováno Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jako jedno z následujících: • Perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin • Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení • Transfuze ≥5 jednotek plné krve stlačené červené krve buňky během 48 hodin • Výstup z hrudní trubice ≥2 l během 24 hodin
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Celková doba pobytu na JIP v hodinách
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Počet hodin strávených na JIP
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Doba trvání požadavků na vazopresor (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Vazopresory zahrnují norepinefrin, epinefrin, dobutamin, vasopresin, fenylefrin, milrinon, isoproterenol a dopamin
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
Počet dní hospitalizace ode dne operace do propuštění
|
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Frakce pulzace portálního toku
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Frakce pulzace portálního toku
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Index pulmonální tepny (PAPi)
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Definováno jako (systolický tlak v plicnici – diastolický tlak v plicnici)/centrální venózní tlak
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Obstrukce výtokového traktu pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Systolický tlak pravé komory mínus plicní tepna Systolický tlak ≤ 6 mmHg.
|
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Haddad F, Hunt SA, Rosenthal DN, Murphy DJ. Right ventricular function in cardiovascular disease, part I: Anatomy, physiology, aging, and functional assessment of the right ventricle. Circulation. 2008 Mar 18;117(11):1436-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653576. No abstract available.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko