Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat Paceport Swan-Ganz

31. srpna 2022 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Dysfunkce pravé komory byla spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů na JIP a kardiochirurgických pacientech. Včasná identifikace dysfunkce pravé komory v méně závažných stadiích tedy umožní včasnější intervenci a potenciálně lepší výsledky pacientů. Dosud však žádné studie prospektivně neuvedly prevalenci abnormální tlakové křivky pravé komory během kardiochirurgie a na JIP. Naší primární hypotézou je, že prevalence abnormální tlakové křivky pravé komory se vyskytuje u více než 50 % kardiochirurgických pacientů po celou dobu jejich hospitalizace. Pacienti s abnormální křivkou tlaku pravé komory budou náchylnější k pooperačním komplikacím souvisejícím s dysfunkcí pravé komory a selháním na operačním sále a JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Katétr plicní tepny (PAC) se skládá z nitrožilního zařízení umístěného v plicní tepně pro měření srdečního výdeje, tlaků v plicnici (Richard C, 2011) a také plnících tlaků srdce. Od jeho první prezentace Swanem v roce 1970 (H J Swan, 1970) bylo na původním katétru provedeno několik úprav, které nyní umožňují kontinuální hodnocení srdečního výdeje, kontinuální monitorování tepového objemu (SV), systémového vaskulárního odporu (SVR) a smíšené venózní saturace. (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Máme v úmyslu rozšířit současné Swan-Ganzovy katétry o nástroje na podporu klinického rozhodování, abychom včas identifikovali hemodynamicky nestabilní stavy, které mohou vést k dalšímu zhoršení zdravotního stavu pacienta.

Dysfunkce pravé komory (RV) je většinou spojena se snížením kontraktility, tlakovým přetížením pravé komory nebo objemovým přetížením pravé komory (François Haddad, 2008). Dysfunkce RV se může objevit v několika klinických scénářích na jednotce intenzivní péče (JIP) a na operačním sále (OR): plicní embolie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), septický šok, infarkt PK a u pacientů s plicní hypertenzí podstupujících srdeční operaci (François Haddad, 2008). Dysfunkce RV byla spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů na JIP a kardiochirurgických pacientech (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Včasná identifikace dysfunkce pravé komory v méně závažných stadiích tedy umožní včasnější intervenci a potenciálně lepší výsledky pacientů. Bohužel se ukázalo, že je obtížné určit, u kterých pacientů se rozvine dysfunkce RV a následně dojde k selhání RV. Jedním z důvodů oddalování diagnózy dysfunkce PK by mohla být nejednotná definice, zejména v perioperačním období. Echokardiografické definice dysfunkce pravé komory byly popsány v předchozích studiích: změna frakční plochy pravé komory (RVFAC) < 35 %, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) < 16 mm, rychlost tkáňové dopplerovské vlny S <10 cm/s, ejekční frakce pravé komory ( RVEF) < 45 % a dilatace RV souvisí s dysfunkcí RV (Rudski LG, 2010). Tyto echokardiografické ukazatele však nelze kontinuálně monitorovat a jsou nedostatečné pro popis funkce PK. Diagnózu fulminantního selhání RV lze snadněji rozpoznat jako kombinace echokardiografických měření, zhoršených hemodynamických měření a klinického obrazu (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Dysfunkce RV je nevyhnutelně spojena s absolutní nebo relativní plicní hypertenzí kvůli anatomickému a fyziologickému spojení mezi PK a plicním vaskulárním systémem (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Zlatým standardem pro měření tlaku v plicnici je stále katétr do plicnice. Výstup PK však může být zpočátku zachován navzdory plicní hypertenzi (Denault AY C. M., 2006). Je proto nezbytné, aby byly nalezeny a ověřeny časné, objektivní, kontinuální, snadno dosažitelné a subklinické ukazatele dysfunkce pravé komory, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu tohoto onemocnění.

Od roku 2002 skupina Dr. Denaulta v Montreal Heart Institute používá kontinuální monitorování křivek tlaku RV nejprve pro diagnostiku obstrukce výtokového traktu RV (Denault A, 2014) a poté pro hodnocení diastolické dysfunkce RV (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Předběžné údaje založené na retrospektivní studii na 259 pacientech zjistily, že 110 (42,5 %) pacientů mělo abnormální gradienty pravé komory před kardiopulmonálním bypassem (CPB). Abnormální gradient diastolického tlaku pravé komory byl spojen s vyšším EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1,10-3,04], p=0,041), vyšší výskyt diastolické dysfunkce pravé komory pomocí echokardiografie (45 % vs. 29 %, p=0,038), vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), plicní hypertenze (střední tlak v plicnici (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) a index pulsatility dolní plicní arterie (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92–1,54], p<0,0001). Pacienti s abnormálním gradientem PK měli častější obtížnou separaci od CPB (32 % vs. 19 %, p=0,033) a častěji dostávali před CPB léčbu inhalačními plicními vazodilatátory (50 % vs. 74 %, p<0,001). To však bylo retrospektivní a omezené na období před CPB.

V roce 2017 bylo v přehledovém článku o selhání PK na JIP (Hrymak C, 2017) doporučeno monitorování křivky tlaku PK pomocí paceportu katétru plicní tepny jako jednoduchá metoda monitorování funkce PK (Rubenfeld GD, 1999). Žádné studie však prospektivně neuvedly prevalenci abnormální tlakové křivky pravé komory během kardiochirurgické operace a na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 18 let s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo transplantací jater, u nichž se předpokládá, že dostanou Swan-Ganz jako součást procedury/standardní péče s intermitentními měřeními srdečního výdeje, budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie. Zapsáni budou pouze subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ≥ 18 let
  • Zúčastněte se procesu informovaného souhlasu a podepište/datujte schválené formuláře informovaného souhlasu
  • Předpokládá se zavedení Swan-Ganzova katétru jako součást procedury/standardní péče s intermitentním srdečním výdejem a měřením smíšené venózní saturace kyslíkem (SvO2)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte podepsat souhlas
  • Mějte blok levého svazku
  • Mít opakující se sepsi
  • Máte hyperkoagulopatii
  • Alergické na lepidlo senzoru FORE-SIGHT Elite
  • Alergie na latex způsobená přítomností latexu v balónku katetru Swan-Ganz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl abnormálních diastolických křivek pravé komory před CPB, po CPB a na JIP
Časové okno: Od zavedení termodilučního katétru do 2 hodin po příjezdu na JIP
Abnormální křivka tlaku PK bude definována jako rozdíl mezi koncovým diastolickým tlakem PK mínus časně diastolický tlak > 4 mmHg a RVdP/dt < 400 mmHg.
Od zavedení termodilučního katétru do 2 hodin po příjezdu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba přetrvávající orgánové dysfunkce nebo smrti (TPOD) během prvních 28 dnů po operaci srdce
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
TPOD je kontinuální proměnná reprezentující zátěž péče a nemocnost během prvních 28 dnů po operaci srdce a byla vybrána, aby se vyhnula problémům vznikajícím při použití jiného klinického parametru, jako je délka pobytu na JIP.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt chirurgické reintervence z jakýchkoli důvodů
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Reoperace po počáteční operaci z jakékoli příčiny
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt infekce hluboké hrudní rány nebo mediastinitidy
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Diagnostika hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku nebo mediastinitidy chirurgem nebo ošetřujícím lékařem
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt deliria
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Delirium je definováno jako skóre kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC)(18) ≥4 v týdnu po operaci nebo pozitivní výsledek pro metodu Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt mrtvice
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Centrální neurologický deficit přetrvávající déle než 72 hodin
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Doba trvání mechanické ventilace (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Trvání > 24 hodin bude považováno za požadavky na prodloužené větrání.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt velké morbidity nebo mortality
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Včetně smrti, prodloužené ventilace, cévní mozkové příhody, selhání ledvin (stadium ≥2), infekce hluboké hrudní rány a reoperace z jakéhokoli důvodu.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Napětí pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Index výkonu pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Pracovní index pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
0,0136x Index zdvihového objemu x (střední tlak v plicnici – průměrný tlak v pravé síni)
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Relativní plicní tlak
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Poměr středního systémového arteriálního tlaku dělený středním tlakem v plicnici
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Index funkce pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Definováno jako (doba izovolumické kontrakce + doba izovolumické relaxace)/doba vysunutí RV
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Compliance plicní tepny (CPA)
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Zdvihový objem dělený pulzním tlakem v plicnici (systolický mínus diastolický tlak v plicnici)
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Pulsatilita femorálního žilního toku
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Změny rychlosti průtoku krve ve femorální žíle během srdečního cyklu
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Podíl pacientů s obtížnou a složitou separací od kardiopulmonálního bypassu na konci kardiochirurgické operace
Časové okno: Od vysazení kardiopulmonálního bypassu do příjezdu na JIP po operaci, hodnoceno do 4 hodin
Obtížná separace od kardiopulmonálního bypassu: nestabilita vyžadující alespoň dva různé typy farmakologických látek (tj. inotropy ± vazopresory ± inhalační látky) Komplexní separace od kardiopulmonálního bypassu: Hemodynamická nestabilita vyžadující návrat na kardiopulmonální bypass nebo přidání mechanické podpory (intraaortální balónková pumpa nebo mimotělní membránový oxygenátor)
Od vysazení kardiopulmonálního bypassu do příjezdu na JIP po operaci, hodnoceno do 4 hodin
Výskyt úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Smrt z jakékoli příčiny
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Akutní poškození ledvin (AKI) podle kritérií sérového kreatininu KDIGO: Fáze 1: ≥50% nebo 27 umol/l zvýšení sérového kreatininu, Fáze 2: ≥100% zvýšení kreatininu v séru, Fáze 3 ≥200% zvýšení sérového kreatininu nebo kreatininu zvýšení na hladinu ≥254 umol/l nebo zahájení dialýzy.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Závažné krvácení je definováno Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jako jedno z následujících: • Perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin • Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení • Transfuze ≥5 jednotek plné krve stlačené červené krve buňky během 48 hodin • Výstup z hrudní trubice ≥2 l během 24 hodin
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Celková doba pobytu na JIP v hodinách
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Počet hodin strávených na JIP
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Doba trvání požadavků na vazopresor (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Vazopresory zahrnují norepinefrin, epinefrin, dobutamin, vasopresin, fenylefrin, milrinon, isoproterenol a dopamin
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Počet dní hospitalizace ode dne operace do propuštění
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Frakce pulzace portálního toku
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Frakce pulzace portálního toku
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Index pulmonální tepny (PAPi)
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Definováno jako (systolický tlak v plicnici – diastolický tlak v plicnici)/centrální venózní tlak
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Obstrukce výtokového traktu pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Systolický tlak pravé komory mínus plicní tepna Systolický tlak ≤ 6 mmHg.
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Předplatit