- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782154
Estudo de Coleta de Dados Paceport Swan-Ganz
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cateter de artéria pulmonar (CAP) consiste em um dispositivo intravenoso colocado na artéria pulmonar para medir o débito cardíaco, as pressões da artéria pulmonar (Richard C, 2011), bem como as pressões de enchimento cardíaco. Desde sua apresentação inicial por Swan em 1970 (H J Swan, 1970), várias modificações foram feitas no cateter inicial permitindo agora avaliação contínua do débito cardíaco, monitoramento contínuo do volume sistólico (SV), resistência vascular sistêmica (RVS) e saturação venosa mista (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Pretendemos aprimorar os cateteres Swan-Ganz atuais com ferramentas de apoio à decisão clínica para identificar precocemente estados hemodinamicamente instáveis que podem levar a uma maior deterioração do estado de saúde do paciente.
A disfunção do ventrículo direito (VD) está principalmente associada a uma diminuição da contratilidade, sobrecarga de pressão do ventrículo direito ou sobrecarga de volume do ventrículo direito (François Haddad, 2008). A disfunção do VD pode ocorrer em vários cenários clínicos na unidade de terapia intensiva (UTI) e na sala de cirurgia (SO): embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), choque séptico, infarto do VD e em pacientes hipertensos pulmonares submetidos à cirurgia cardíaca (François Haddad, 2008). A disfunção do VD foi associada ao aumento da mortalidade na UTI e em pacientes cirúrgicos cardíacos (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Assim, a identificação precoce da disfunção do VD em estágios menos graves permitirá uma intervenção mais precoce e potencialmente melhores resultados para o paciente. Infelizmente, a identificação de quais pacientes desenvolverão disfunção do VD e, em seguida, progredirão para a insuficiência do VD tem se mostrado difícil. Uma das razões para retardar o diagnóstico de disfunção do VD pode ser a falta de definição uniforme, especialmente no período perioperatório. Definições ecocardiográficas de disfunção do VD foram descritas em estudos anteriores: alteração da área fracionada do VD (RVFAC) < 35%, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 16 mm, velocidade da onda S do Doppler tecidual <10 cm/s, fração de ejeção do VD ( FEVD) <45% e dilatação do VD têm sido relacionados à disfunção do VD (Rudski LG, 2010). No entanto, esses índices ecocardiográficos não podem ser monitorados continuamente e são insuficientes para descrever a função do VD. O diagnóstico de insuficiência fulminante do VD é mais facilmente reconhecido como uma combinação de medidas ecocardiográficas, medidas hemodinâmicas comprometidas e apresentação clínica (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). A disfunção do VD está inevitavelmente associada à hipertensão pulmonar absoluta ou relativa devido à conexão anatômica e fisiológica entre o VD e o sistema vascular pulmonar (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). O padrão ouro para medir a pressão pulmonar ainda é o cateter de artéria pulmonar. No entanto, a saída do VD pode inicialmente ser preservada apesar da hipertensão pulmonar (Denault AY C. M., 2006). Portanto, é obrigatório que índices precoces, objetivos, contínuos, facilmente obtidos e subclínicos de disfunção do VD sejam encontrados e validados para iniciar o tratamento precoce dessa doença.
Desde 2002, o grupo do Dr. Denault no Montreal Heart Institute tem usado o monitoramento contínuo da forma de onda da pressão VD inicialmente para o diagnóstico de obstrução da via de saída do VD (Denault A, 2014) e depois para avaliação da disfunção diastólica do VD (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Dados preliminares baseados em um estudo retrospectivo em 259 pacientes descobriram que 110 (42,5%) pacientes apresentavam gradientes anormais do VD antes da circulação extracorpórea (CEC). [1.10-3.04], p=0,041), maior incidência de disfunção diastólica do VD pela ecocardiografia (45 % vs. 29 %, p=0,038), maior índice de massa corporal (IMC) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar (PMAP) > 25 mmHg) (37% vs. 48%, p=0,005) e menor índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Pacientes com gradiente anormal do VD tiveram mais dificuldade na separação da CEC (32 % vs. 19 %, p=0,033) e mais frequentemente receberam tratamento com vasodilatador pulmonar inalatório antes da CEC (50 % vs. 74 %, p<0,001). No entanto, isso foi retrospectivo e limitado ao período pré-CEC.
Em 2017, em um artigo de revisão sobre falha do VD na UTI (Hrymak C, 2017), o monitoramento da forma de onda da pressão do VD usando o paceport do cateter de artéria pulmonar foi recomendado como um método simples de monitoramento da função do VD (Rubenfeld GD, 1999). No entanto, nenhum estudo relatou prospectivamente a prevalência de forma de onda de pressão do VD anormal durante a cirurgia cardíaca e na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Participar do processo de Consentimento Informado e assinar/datar os formulários de consentimento informado aprovados
- Projetado para receber cateter de Swan-Ganz como parte do procedimento/cuidado padrão com medidas de débito cardíaco intermitente e saturação venosa mista de oxigênio (SvO2)
Critério de exclusão:
- Recusar-se a assinar o consentimento
- Tem bloqueio de ramo esquerdo
- Tem sepse recorrente
- Tem hipercoagulopatia
- Alérgico ao adesivo do sensor FORE-SIGHT Elite
- Alergia ao látex devido à presença de látex no balão do cateter de Swan-Ganz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de ondas diastólicas anormais do VD antes da CEC, após a CEC e na UTI
Prazo: Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI
|
A forma de onda de pressão VD anormal será definida como uma diferença entre a diastólica final do VD menos a pressão diastólica inicial > 4 mmHg e um RVdP/dt < 400 mmHg.
|
Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo cumulativo de Disfunção Persistente de Órgãos ou Morte (TPOD) durante os primeiros 28 dias após cirurgia cardíaca
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
TPOD é uma variável contínua representativa da carga de cuidados e morbidade durante os primeiros 28 dias após a cirurgia cardíaca e foi escolhida para contornar problemas decorrentes do uso de outro desfecho clínico, como tempo de internação na UTI
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de reintervenção cirúrgica por qualquer motivo
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Reoperação após a cirurgia inicial por qualquer causa
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de infecção de ferida esternal profunda ou mediastinite
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou mediastinite por um cirurgião ou médico assistente
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de delirium
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
O delirium é definido como uma pontuação na lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)(18) de ≥4 na semana seguinte à cirurgia ou resultado positivo para o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de AVC
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Duração da ventilação mecânica (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Uma duração >24 horas será considerada necessidade de ventilação prolongada.
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de grande morbidade ou mortalidade
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Incluindo morte, ventilação prolongada, acidente vascular cerebral, insuficiência renal (estágio ≥2), infecção profunda da ferida esternal e reoperação por qualquer motivo.
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Alteração da área fracionária do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Tensão ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de desempenho do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de trabalho de acidente vascular cerebral do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
0,0136x Índice de volume sistólico x (pressão média da artéria pulmonar - pressão média do átrio direito)
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Pressão pulmonar relativa
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
A razão entre a pressão arterial sistêmica média dividida pela pressão arterial pulmonar média
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de função ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Definido como (tempo de contração isovolumétrica + tempo de relaxamento isovolumétrico)/tempo de ejeção do VD
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Complacência da artéria pulmonar (CPA)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Volume sistólico dividido pela pressão de pulso da artéria pulmonar (pressão sistólica menos a pressão diastólica da artéria pulmonar)
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Pulsatilidade do fluxo venoso femoral
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Variações de velocidade do fluxo sanguíneo na veia femoral durante o ciclo cardíaco
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Proporção de pacientes com separação difícil e complexa da circulação extracorpórea ao final da cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliados até 4 horas
|
Separação difícil da circulação extracorpórea: instabilidade que requer pelo menos dois tipos diferentes de agentes farmacológicos (isto é, inotrópicos ± vasopressores ± agentes inalatórios) Separação complexa da circulação extracorpórea: instabilidade hemodinâmica que requer retorno da circulação extracorpórea ou adição de suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico ou oxigenador de membrana extracorpórea)
|
Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliados até 4 horas
|
|
Incidência de óbitos durante a internação
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Morte por qualquer causa
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Lesão renal aguda (LRA) de acordo com os critérios de creatinina sérica do KDIGO: Estágio 1: ≥50% ou 27 umol/L de aumento na creatinina sérica, Estágio 2: ≥100% de aumento na creatinina sérica, Estágio 3 ≥200% de aumento na creatinina sérica ou um aumento para um nível de ≥254 umol/L ou início da diálise.
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de sangramento maior
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Sangramento maior é definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) como um dos seguintes: • Sangramento intracraniano perioperatório dentro de 48h • Reoperação após fechamento de esternotomia com a finalidade de controlar o sangramento • Transfusão de ≥5 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias células dentro de um período de 48 horas • Débito torácico ≥2L dentro de um período de 24 horas
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Tempo total de permanência na UTI em horas
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Número de horas passadas na UTI
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Duração das necessidades de vasopressores (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Vasopressores incluem norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinona, isoproterenol e dopamina
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Número de dias de internação desde o dia da cirurgia até a alta
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Fração de pulsatilidade do fluxo portal
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Fração de pulsatilidade do fluxo portal
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Definida como (pressão sistólica da artéria pulmonar - pressão diastólica da artéria pulmonar)/pressão venosa central
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Obstrução da via de saída do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Pressão sistólica do ventrículo direito menos pressão sistólica da artéria pulmonar ≤ 6 mmHg.
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Haddad F, Hunt SA, Rosenthal DN, Murphy DJ. Right ventricular function in cardiovascular disease, part I: Anatomy, physiology, aging, and functional assessment of the right ventricle. Circulation. 2008 Mar 18;117(11):1436-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653576. No abstract available.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Congestiva
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal