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Estudo de Coleta de Dados Paceport Swan-Ganz

31 de agosto de 2022 atualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
A disfunção do VD tem sido associada ao aumento da mortalidade na UTI e em pacientes cirúrgicos cardíacos. Assim, a identificação precoce da disfunção do VD em estágios menos graves permitirá uma intervenção mais precoce e potencialmente melhores resultados para o paciente. No entanto, até o momento, nenhum estudo relatou prospectivamente a prevalência de forma de onda de pressão do VD anormal durante a cirurgia cardíaca e na UTI. Nossa hipótese primária é que a prevalência de forma de onda de pressão do VD anormal ocorre em mais de 50% dos pacientes cirúrgicos cardíacos ao longo de sua internação. Aqueles pacientes com forma de onda de pressão VD anormal estarão mais propensos a complicações pós-operatórias relacionadas à disfunção e falha do VD na sala de cirurgia e na UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateter de artéria pulmonar (CAP) consiste em um dispositivo intravenoso colocado na artéria pulmonar para medir o débito cardíaco, as pressões da artéria pulmonar (Richard C, 2011), bem como as pressões de enchimento cardíaco. Desde sua apresentação inicial por Swan em 1970 (H J Swan, 1970), várias modificações foram feitas no cateter inicial permitindo agora avaliação contínua do débito cardíaco, monitoramento contínuo do volume sistólico (SV), resistência vascular sistêmica (RVS) e saturação venosa mista (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Pretendemos aprimorar os cateteres Swan-Ganz atuais com ferramentas de apoio à decisão clínica para identificar precocemente estados hemodinamicamente instáveis ​​que podem levar a uma maior deterioração do estado de saúde do paciente.

A disfunção do ventrículo direito (VD) está principalmente associada a uma diminuição da contratilidade, sobrecarga de pressão do ventrículo direito ou sobrecarga de volume do ventrículo direito (François Haddad, 2008). A disfunção do VD pode ocorrer em vários cenários clínicos na unidade de terapia intensiva (UTI) e na sala de cirurgia (SO): embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), choque séptico, infarto do VD e em pacientes hipertensos pulmonares submetidos à cirurgia cardíaca (François Haddad, 2008). A disfunção do VD foi associada ao aumento da mortalidade na UTI e em pacientes cirúrgicos cardíacos (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Assim, a identificação precoce da disfunção do VD em estágios menos graves permitirá uma intervenção mais precoce e potencialmente melhores resultados para o paciente. Infelizmente, a identificação de quais pacientes desenvolverão disfunção do VD e, em seguida, progredirão para a insuficiência do VD tem se mostrado difícil. Uma das razões para retardar o diagnóstico de disfunção do VD pode ser a falta de definição uniforme, especialmente no período perioperatório. Definições ecocardiográficas de disfunção do VD foram descritas em estudos anteriores: alteração da área fracionada do VD (RVFAC) < 35%, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 16 mm, velocidade da onda S do Doppler tecidual <10 cm/s, fração de ejeção do VD ( FEVD) <45% e dilatação do VD têm sido relacionados à disfunção do VD (Rudski LG, 2010). No entanto, esses índices ecocardiográficos não podem ser monitorados continuamente e são insuficientes para descrever a função do VD. O diagnóstico de insuficiência fulminante do VD é mais facilmente reconhecido como uma combinação de medidas ecocardiográficas, medidas hemodinâmicas comprometidas e apresentação clínica (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). A disfunção do VD está inevitavelmente associada à hipertensão pulmonar absoluta ou relativa devido à conexão anatômica e fisiológica entre o VD e o sistema vascular pulmonar (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). O padrão ouro para medir a pressão pulmonar ainda é o cateter de artéria pulmonar. No entanto, a saída do VD pode inicialmente ser preservada apesar da hipertensão pulmonar (Denault AY C. M., 2006). Portanto, é obrigatório que índices precoces, objetivos, contínuos, facilmente obtidos e subclínicos de disfunção do VD sejam encontrados e validados para iniciar o tratamento precoce dessa doença.

Desde 2002, o grupo do Dr. Denault no Montreal Heart Institute tem usado o monitoramento contínuo da forma de onda da pressão VD inicialmente para o diagnóstico de obstrução da via de saída do VD (Denault A, 2014) e depois para avaliação da disfunção diastólica do VD (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Dados preliminares baseados em um estudo retrospectivo em 259 pacientes descobriram que 110 (42,5%) pacientes apresentavam gradientes anormais do VD antes da circulação extracorpórea (CEC). [1.10-3.04], p=0,041), maior incidência de disfunção diastólica do VD pela ecocardiografia (45 % vs. 29 %, p=0,038), maior índice de massa corporal (IMC) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar (PMAP) > 25 mmHg) (37% vs. 48%, p=0,005) e menor índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Pacientes com gradiente anormal do VD tiveram mais dificuldade na separação da CEC (32 % vs. 19 %, p=0,033) e mais frequentemente receberam tratamento com vasodilatador pulmonar inalatório antes da CEC (50 % vs. 74 %, p<0,001). No entanto, isso foi retrospectivo e limitado ao período pré-CEC.

Em 2017, em um artigo de revisão sobre falha do VD na UTI (Hrymak C, 2017), o monitoramento da forma de onda da pressão do VD usando o paceport do cateter de artéria pulmonar foi recomendado como um método simples de monitoramento da função do VD (Rubenfeld GD, 1999). No entanto, nenhum estudo relatou prospectivamente a prevalência de forma de onda de pressão do VD anormal durante a cirurgia cardíaca e na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos ≥ 18 anos de idade, com cirurgia planejada ou transplante de fígado, projetados para receber Swan-Ganz como parte do procedimento/padrão de tratamento com medidas de débito cardíaco intermitentes serão rastreados para inclusão no estudo. Somente os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter ≥ 18 anos de idade
  • Participar do processo de Consentimento Informado e assinar/datar os formulários de consentimento informado aprovados
  • Projetado para receber cateter de Swan-Ganz como parte do procedimento/cuidado padrão com medidas de débito cardíaco intermitente e saturação venosa mista de oxigênio (SvO2)

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a assinar o consentimento
  • Tem bloqueio de ramo esquerdo
  • Tem sepse recorrente
  • Tem hipercoagulopatia
  • Alérgico ao adesivo do sensor FORE-SIGHT Elite
  • Alergia ao látex devido à presença de látex no balão do cateter de Swan-Ganz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de ondas diastólicas anormais do VD antes da CEC, após a CEC e na UTI
Prazo: Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI
A forma de onda de pressão VD anormal será definida como uma diferença entre a diastólica final do VD menos a pressão diastólica inicial > 4 mmHg e um RVdP/dt < 400 mmHg.
Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cumulativo de Disfunção Persistente de Órgãos ou Morte (TPOD) durante os primeiros 28 dias após cirurgia cardíaca
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
TPOD é uma variável contínua representativa da carga de cuidados e morbidade durante os primeiros 28 dias após a cirurgia cardíaca e foi escolhida para contornar problemas decorrentes do uso de outro desfecho clínico, como tempo de internação na UTI
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de reintervenção cirúrgica por qualquer motivo
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Reoperação após a cirurgia inicial por qualquer causa
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de infecção de ferida esternal profunda ou mediastinite
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou mediastinite por um cirurgião ou médico assistente
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de delirium
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
O delirium é definido como uma pontuação na lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)(18) de ≥4 na semana seguinte à cirurgia ou resultado positivo para o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de AVC
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Duração da ventilação mecânica (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Uma duração >24 horas será considerada necessidade de ventilação prolongada.
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de grande morbidade ou mortalidade
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incluindo morte, ventilação prolongada, acidente vascular cerebral, insuficiência renal (estágio ≥2), infecção profunda da ferida esternal e reoperação por qualquer motivo.
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Alteração da área fracionária do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Tensão ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de desempenho do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de trabalho de acidente vascular cerebral do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
0,0136x Índice de volume sistólico x (pressão média da artéria pulmonar - pressão média do átrio direito)
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Pressão pulmonar relativa
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
A razão entre a pressão arterial sistêmica média dividida pela pressão arterial pulmonar média
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de função ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Definido como (tempo de contração isovolumétrica + tempo de relaxamento isovolumétrico)/tempo de ejeção do VD
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Complacência da artéria pulmonar (CPA)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Volume sistólico dividido pela pressão de pulso da artéria pulmonar (pressão sistólica menos a pressão diastólica da artéria pulmonar)
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Pulsatilidade do fluxo venoso femoral
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Variações de velocidade do fluxo sanguíneo na veia femoral durante o ciclo cardíaco
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Proporção de pacientes com separação difícil e complexa da circulação extracorpórea ao final da cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliados até 4 horas
Separação difícil da circulação extracorpórea: instabilidade que requer pelo menos dois tipos diferentes de agentes farmacológicos (isto é, inotrópicos ± vasopressores ± agentes inalatórios) Separação complexa da circulação extracorpórea: instabilidade hemodinâmica que requer retorno da circulação extracorpórea ou adição de suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico ou oxigenador de membrana extracorpórea)
Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliados até 4 horas
Incidência de óbitos durante a internação
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Morte por qualquer causa
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Lesão renal aguda (LRA) de acordo com os critérios de creatinina sérica do KDIGO: Estágio 1: ≥50% ou 27 umol/L de aumento na creatinina sérica, Estágio 2: ≥100% de aumento na creatinina sérica, Estágio 3 ≥200% de aumento na creatinina sérica ou um aumento para um nível de ≥254 umol/L ou início da diálise.
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de sangramento maior
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Sangramento maior é definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) como um dos seguintes: • Sangramento intracraniano perioperatório dentro de 48h • Reoperação após fechamento de esternotomia com a finalidade de controlar o sangramento • Transfusão de ≥5 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias células dentro de um período de 48 horas • Débito torácico ≥2L dentro de um período de 24 horas
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Tempo total de permanência na UTI em horas
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Número de horas passadas na UTI
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Duração das necessidades de vasopressores (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Vasopressores incluem norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinona, isoproterenol e dopamina
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Número de dias de internação desde o dia da cirurgia até a alta
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Fração de pulsatilidade do fluxo portal
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Fração de pulsatilidade do fluxo portal
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Definida como (pressão sistólica da artéria pulmonar - pressão diastólica da artéria pulmonar)/pressão venosa central
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Obstrução da via de saída do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Pressão sistólica do ventrículo direito menos pressão sistólica da artéria pulmonar ≤ 6 mmHg.
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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