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Estudio de recopilación de datos de Paceport Swan-Ganz

31 de agosto de 2022 actualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
La disfunción del VD se ha asociado con una mayor mortalidad en la UCI y pacientes quirúrgicos cardíacos. Por lo tanto, la identificación temprana de la disfunción del VD en etapas menos severas permitirá una intervención más temprana y potencialmente mejores resultados para el paciente. Sin embargo, hasta el momento, ningún estudio ha informado prospectivamente la prevalencia de la forma de onda de presión del VD anormal durante la cirugía cardíaca y en la UCI. Nuestra hipótesis principal es que la prevalencia de la forma de onda de presión del VD anormal ocurre en más del 50% de los pacientes de cirugía cardíaca durante su hospitalización. Los pacientes con una forma de onda de presión del VD anómala serán más propensos a sufrir complicaciones posoperatorias relacionadas con la disfunción del VD y el fracaso en el quirófano y la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El catéter de arteria pulmonar (PAC) consiste en un dispositivo intravenoso colocado en la arteria pulmonar para medir el gasto cardíaco, las presiones de la arteria pulmonar (Richard C, 2011), así como las presiones de llenado cardíaco. Desde su presentación inicial por Swan en 1970 (H J Swan, 1970), se realizaron varias modificaciones en el catéter inicial que ahora permite la evaluación continua del gasto cardíaco, la monitorización continua del volumen sistólico (SV), la resistencia vascular sistémica (SVR) y la saturación venosa mixta. (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Tenemos la intención de mejorar los catéteres Swan-Ganz actuales con herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para identificar de manera temprana los estados hemodinámicamente inestables que pueden conducir a un mayor deterioro del estado de salud del paciente.

La disfunción del ventrículo derecho (VD) se asocia principalmente a una disminución de la contractilidad, sobrecarga de presión del ventrículo derecho o sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (François Haddad, 2008). La disfunción del VD puede ocurrir en varios escenarios clínicos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la sala de operaciones (OR): embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), shock séptico, infarto del VD y en pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a cirugía cardíaca (François Hadad, 2008). La disfunción del VD se ha asociado con una mayor mortalidad en la UCI y pacientes quirúrgicos cardíacos (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Por lo tanto, la identificación temprana de la disfunción del VD en etapas menos severas permitirá una intervención más temprana y potencialmente mejores resultados para el paciente. Desafortunadamente, ha resultado difícil identificar qué pacientes desarrollarán disfunción del VD y luego progresarán hacia la insuficiencia del VD. Una de las razones para retrasar el diagnóstico de disfunción del VD podría ser la falta de definición uniforme, especialmente en el período perioperatorio. Las definiciones ecocardiográficas de disfunción del VD se han descrito en estudios previos: cambio de área fraccional del VD (RVFAC) < 35 %, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 16 mm, velocidad de la onda S del Doppler tisular <10 cm/s, fracción de eyección del VD ( RVEF) <45% y la dilatación del RV se han relacionado con la disfunción del RV (Rudski LG, 2010). Sin embargo, estos índices ecocardiográficos no pueden monitorearse continuamente y son insuficientes para describir la función del VD. El diagnóstico de insuficiencia fulminante del VD se reconoce más fácilmente como una combinación de medidas ecocardiográficas, medidas hemodinámicas comprometidas y presentación clínica (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). La disfunción del VD se asocia inevitablemente con hipertensión pulmonar absoluta o relativa debido a la conexión anatómica y fisiológica entre el VD y el sistema vascular pulmonar (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). El estándar de oro para medir la presión pulmonar sigue siendo el catéter de la arteria pulmonar. Sin embargo, el gasto del RV inicialmente puede conservarse a pesar de la hipertensión pulmonar (Denault AY C. M., 2006). Por lo tanto, es obligatorio encontrar y validar índices tempranos, objetivos, continuos, fácilmente obtenibles y subclínicos de disfunción del VD para iniciar el tratamiento temprano de esta enfermedad.

Desde 2002, el grupo del Dr. Denault en el Montreal Heart Institute ha estado utilizando la monitorización continua de la forma de onda de presión del VD inicialmente para el diagnóstico de obstrucción del tracto de salida del VD (Denault A, 2014) y luego para la evaluación de la disfunción diastólica del VD (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Los datos preliminares basados ​​en un estudio retrospectivo de 259 pacientes encontraron que 110 (42,5 %) pacientes tenían gradientes VD anormales antes de la circulación extracorpórea (CPB). El gradiente de presión diastólica VD anormal se asoció con un EuroSCORE II más alto (2,29 [1,10-4,78] vs. [1.10-3.04], p=0,041), mayor incidencia de disfunción diastólica del VD mediante ecocardiografía (45 % vs. 29 %, p=0,038), mayor índice de masa corporal (IMC) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25.5-32.5], p=0,022), hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs 48 %, p=0,005) y menor índice de pulsatilidad arterial pulmonar (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Los pacientes con gradiente VD anómalo tenían más dificultad para separarse de la CEC (32 % frente a 19 %, p=0,033) y recibían con mayor frecuencia tratamiento con vasodilatadores pulmonares inhalados antes de la CEC (50 % frente a 74 %, p<0,001). Sin embargo, esto fue retrospectivo y se limitó al período anterior al CPB.

En 2017, en un artículo de revisión sobre la falla del VD en la UCI (Hrymak C, 2017), se recomendó el monitoreo de la forma de onda de presión del VD mediante el puerto de marcapasos del catéter de la arteria pulmonar como un método simple para monitorear la función del VD (Rubenfeld GD, 1999). Sin embargo, ningún estudio ha informado prospectivamente la prevalencia de la forma de onda de presión del VD anormal durante la cirugía cardíaca y en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos ≥ 18 años de edad, con cirugía planificada o trasplante de hígado, proyectados para recibir Swan-Ganz como parte del procedimiento/estándar de atención con medidas de gasto cardíaco intermitente serán seleccionados para su inclusión en el Estudio. Solo se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser ≥ 18 años de edad
  • Participar en el proceso de consentimiento informado y firmar/fechar los formularios de consentimiento informado aprobados
  • Proyectado para recibir un catéter Swan-Ganz como parte del procedimiento/estándar de atención con medidas de gasto cardíaco intermitente y saturación venosa de oxígeno (SvO2) mixta

Criterio de exclusión:

  • Negarse a firmar el consentimiento
  • Tiene bloqueo de rama izquierda
  • Tiene sepsis recurrente
  • Tiene hipercoagulopatía
  • Alérgico al adhesivo del sensor FORE-SIGHT Elite
  • Alergia al látex por presencia de látex en el globo del catéter de Swan-Ganz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de formas de onda del VD diastólicas anormales antes de la CEC, después de la CEC y en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter de termodilución hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
La forma de onda de presión anómala del VD se definirá como una diferencia entre la presión telediastólica del VD menos la presión diastólica inicial > 4 mmHg y una RVdP/dt < 400 mmHg.
Desde la inserción del catéter de termodilución hasta 2 horas después de la llegada a la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo acumulado de disfunción orgánica persistente o muerte (TPOD) durante los primeros 28 días después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
TPOD es una variable continua representativa de la carga de la atención y la morbilidad durante los primeros 28 días posteriores a la cirugía cardíaca y se eligió para sortear los problemas que surgen al utilizar otros criterios de valoración clínicos, como la duración de la estancia en la UCI
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia de reintervención quirúrgica por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Reintervención tras la cirugía inicial por cualquier causa
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia de infección profunda de herida esternal o mediastinitis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Diagnóstico de una infección del sitio quirúrgico de incisión profunda o mediastinitis por parte de un cirujano o médico tratante
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
El delirio se define como una puntuación(18) de la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) de ≥4 en la semana posterior a la cirugía o un resultado positivo para el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU).
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Déficit neurológico central que persiste más de 72 horas
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Duración de la ventilación mecánica (en horas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Una duración de > 24 horas se considerará como una necesidad de ventilación prolongada.
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia de morbilidad o mortalidad importante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incluyendo muerte, ventilación prolongada, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal (Etapa ≥2), infección profunda de la herida esternal y reoperación por cualquier motivo.
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Tensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Índice de rendimiento del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
0,0136x Índice de volumen sistólico x (presión media de la arteria pulmonar-presión media de la aurícula derecha)
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Presión pulmonar relativa
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
La relación entre la presión arterial sistémica media dividida por la presión arterial pulmonar media
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Índice de función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Definido como (tiempo de contracción isovolumétrica + tiempo de relajación isovolumétrica)/tiempo de eyección del VD
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Cumplimiento de la arteria pulmonar (CPA)
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Volumen sistólico dividido por la presión del pulso de la arteria pulmonar (sistólica menos la presión diastólica de la arteria pulmonar)
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Pulsatilidad del flujo venoso femoral
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Variaciones de velocidad del flujo sanguíneo en la vena femoral durante el ciclo cardíaco
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Proporción de pacientes con separación difícil y compleja del bypass cardiopulmonar al final de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de la circulación extracorpórea hasta la llegada a la UCI tras la cirugía, valorada hasta 4 horas
Separación difícil del bypass cardiopulmonar: inestabilidad que requiere al menos dos tipos diferentes de agentes farmacológicos (es decir, inotrópicos ± vasopresores ± agentes inhalados) Separación compleja del bypass cardiopulmonar: inestabilidad hemodinámica que requiere retorno en bypass cardiopulmonar o adición de soporte mecánico (bomba de balón intraaórtico o oxigenador de membrana extracorpóreo)
Desde la suspensión de la circulación extracorpórea hasta la llegada a la UCI tras la cirugía, valorada hasta 4 horas
Incidencia de muertes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Muerte por cualquier causa
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Insuficiencia renal aguda (IRA) según los criterios de creatinina sérica KDIGO: Etapa 1: ≥50 % o 27 umol/L de aumento en la creatinina sérica, Etapa 2: ≥100 % de aumento en la creatinina sérica, Etapa 3 ≥200 % de aumento en la creatinina sérica o un aumento a un nivel de ≥254 umol/L o inicio de diálisis.
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
El sangrado mayor es definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) como uno de los siguientes: • Sangrado intracraneal perioperatorio dentro de las 48 horas • Reintervención después del cierre de la esternotomía con el fin de controlar el sangrado • Transfusión de ≥5 unidades de sangre entera o sangre roja concentrada células dentro de un período de 48 horas • Salida del tubo torácico ≥2L dentro de un período de 24 horas
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Duración total de la estancia en UCI en horas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Número de horas pasadas en la UCI
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Duración de los requerimientos vasopresores (en horas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Los vasopresores incluyen norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopresina, fenilefrina, milrinona, isoproterenol y dopamina.
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Número de días de hospitalización desde el día de la cirugía hasta el alta
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Fracción de pulsatilidad del flujo portal
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Fracción de pulsatilidad del flujo portal
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Definida como (presión arterial pulmonar sistólica - presión arterial pulmonar diastólica)/presión venosa central
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
Presión sistólica del ventrículo derecho menos presión sistólica de la arteria pulmonar ≤ 6 mmHg.
Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

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