Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора данных Paceport Swan-Ganz

31 августа 2022 г. обновлено: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Дисфункция правого желудочка была связана с повышенной смертностью в отделениях интенсивной терапии и кардиохирургических больных. Таким образом, раннее выявление дисфункции правого желудочка на менее тяжелых стадиях позволит провести более раннее вмешательство и потенциально улучшить результаты лечения пациентов. Однако до сих пор ни в одном исследовании не сообщалось о распространенности аномальной формы волны давления в правом желудочке во время операции на сердце и в отделении интенсивной терапии. Наша основная гипотеза состоит в том, что аномальная кривая давления в правом желудочке встречается более чем у 50% кардиохирургических пациентов во время их госпитализации. Пациенты с аномальной формой волны давления в правом желудочке будут более склонны к послеоперационным осложнениям, связанным с дисфункцией правого желудочка и несостоятельностью в операционной и отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетер легочной артерии (PAC) состоит из внутривенного устройства, помещаемого в легочную артерию для измерения сердечного выброса, давления в легочной артерии (Richard C, 2011), а также давления наполнения сердца. С момента его первоначального представления Суоном в 1970 году (HJ Swan, 1970) в первоначальный катетер было внесено несколько модификаций, которые теперь позволяют проводить непрерывную оценку сердечного выброса, непрерывный мониторинг ударного объема (УО), системного сосудистого сопротивления (ССС) и смешанной венозной сатурации. (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Мы намерены дополнить существующие катетеры Свана-Ганца инструментами поддержки принятия клинических решений для раннего выявления гемодинамически нестабильных состояний, которые могут привести к дальнейшему ухудшению состояния здоровья пациента.

Дисфункция правого желудочка (ПЖ) чаще всего связана со снижением сократимости, перегрузкой правого желудочка давлением или объемом правого желудочка (François Haddad, 2008). Дисфункция правого желудочка может возникать при нескольких клинических сценариях в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и операционной (ИЛИ): легочная эмболия, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), септический шок, инфаркт правого желудочка, а также у пациентов с легочной гипертензией, перенесших операцию на сердце (François Хаддад, 2008). Дисфункция правого желудочка связана с повышенной смертностью в отделениях интенсивной терапии и кардиохирургических больных (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Таким образом, раннее выявление дисфункции правого желудочка на менее тяжелых стадиях позволит провести более раннее вмешательство и потенциально улучшить результаты лечения пациентов. К сожалению, определить, у каких пациентов разовьется дисфункция ПЖ, а затем прогрессировать в сторону недостаточности ПЖ, оказалось затруднительным. Одной из причин задержки диагностики дисфункции ПЖ может быть отсутствие единообразного определения, особенно в периоперационном периоде. Эхокардиографические определения дисфункции ПЖ были описаны в предыдущих исследованиях: изменение фракционной площади ПЖ (RVFAC) < 35 %, систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) < 16 мм, скорость тканевой допплеровской волны S < 10 см/с, фракция выброса RV ( ФВ ПЖ) <45% и дилатация ПЖ были связаны с дисфункцией ПЖ (Rudski LG, 2010). Однако эти эхокардиографические показатели не могут постоянно контролироваться и недостаточны для описания функции ПЖ. Диагноз фульминантной правожелудочковой недостаточности легче распознать по сочетанию эхокардиографических показателей, показателей нарушенной гемодинамики и клинических проявлений (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Дисфункция правого желудочка неизбежно связана с абсолютной или относительной легочной гипертензией из-за анатомической и физиологической связи между правым желудочком и легочной сосудистой системой (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Золотым стандартом измерения легочного давления по-прежнему остается катетер легочной артерии. Однако выброс ПЖ первоначально может быть сохранен, несмотря на легочную гипертензию (Denault AY C.M., 2006). Поэтому обязательно, чтобы ранние, объективные, непрерывные, легко доступные и субклинические показатели дисфункции правого желудочка были обнаружены и подтверждены, чтобы начать раннее лечение этого заболевания.

С 2002 г. группа д-ра Дено из Монреальского института сердца использовала непрерывный мониторинг кривой давления в правом желудочке сначала для диагностики обструкции выходного тракта правого желудочка (Denault A, 2014), а затем для оценки диастолической дисфункции правого желудочка (St-Pierre P, 2014) (Myriam Амсаллем, 2016). Предварительные данные, основанные на ретроспективном исследовании 259 пациентов, показали, что у 110 (42,5%) пациентов были аномальные градиенты ПЖ до искусственного кровообращения. [1.10-3.04], р=0,041), более высокая частота диастолической дисфункции ПЖ по данным эхокардиографии (45 % против 29 %, р=0,038), более высокий индекс массы тела (ИМТ) (27,0 [24,9–30,5] против 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии (MPAP) > 25 мм рт. ст.) (37 % против 48 %, p = 0,005) и нижний индекс пульсации легочной артерии (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] против 1,18 [0,92-1,54], р<0,0001). Пациенты с аномальным градиентом ПЖ чаще имели трудности при отделении от ИК (32 % против 19 %, р=0,033) и чаще получали лечение ингаляционными легочными сосудорасширяющими средствами перед ИК (50 % против 74 %, р<0,001). Однако это было ретроспективно и ограничивалось периодом до CPB.

В 2017 г. в обзорной статье о недостаточности правого желудочка в отделении интенсивной терапии (Hrymak C, 2017) в качестве простого метода мониторинга функции правого желудочка был рекомендован мониторинг формы кривой давления в правом желудочке с использованием кардиостимулятора катетера легочной артерии (Rubenfeld GD, 1999). Тем не менее, ни в одном исследовании не сообщалось о преобладании аномальной кривой давления в правом желудочке во время операции на сердце и в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет с запланированной хирургической операцией или трансплантацией печени, которым, по прогнозам, будет назначен препарат Swan-Ganz в рамках процедуры/стандарта лечения с периодическими измерениями сердечного выброса, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование. Будут зачислены только субъекты, отвечающие всем критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Быть ≥ 18 лет
  • Участвовать в процессе информированного согласия и подписывать/датировать утвержденные формы информированного согласия.
  • Планируется установить катетер Свана-Ганца как часть процедуры/стандарта лечения при интермиттирующем сердечном выбросе и измерениях сатурации смешанной венозной крови (SvO2)

Критерий исключения:

  • Отказаться подписать согласие
  • Имеют блокаду левой ножки пучка Гиса
  • Имеют рецидивирующий сепсис
  • Имеют гиперкоагулопатию
  • Аллергия на клей датчика FORE-SIGHT Elite
  • Аллергия на латекс из-за наличия латекса в баллоне катетера Свана-Ганца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля аномальных диастолических кривых ПЖ до ИК, после ИК и в ОИТ
Временное ограничение: С момента введения термодилюционного катетера до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Аномальная кривая давления в правом желудочке будет определяться как разница между конечным диастолическим давлением в правом желудочке минус раннее диастолическое давление > 4 мм рт. ст. и RVdP/dt < 400 мм рт. ст.
С момента введения термодилюционного катетера до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное время стойкой органной дисфункции или смерти (TPOD) в течение первых 28 дней после операции на сердце
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
TPOD представляет собой непрерывную переменную, отражающую бремя ухода и заболеваемость в течение первых 28 дней после операции на сердце, и была выбрана, чтобы обойти проблемы, возникающие при использовании других клинических конечных точек, таких как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота повторных оперативных вмешательств по любым причинам
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Повторная операция после первоначальной операции по любой причине
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота инфицирования глубоких ран грудины или медиастинита
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Диагностика инфекции или медиастинита в области глубокого разреза хирургом или лечащим врачом
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота делирия
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Делирий определяется как балл(18) ≥4 по контрольному скрининговому списку делирия интенсивной терапии (ICDSC) в течение недели после операции или положительный результат по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота инсульта
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Центральный неврологический дефицит, сохраняющийся более 72 часов
До 28 дней или до выписки из стационара
Продолжительность ИВЛ (в часах)
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Продолжительность > 24 часов будет считаться потребностью в длительной вентиляции.
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота серьезной заболеваемости или смертности
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Включая смерть, длительную вентиляцию легких, инсульт, почечную недостаточность (стадия ≥2), глубокую инфекцию раны грудины и повторную операцию по любой причине.
До 28 дней или до выписки из стационара
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Изменение фракционной площади правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Перегрузка правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Индекс производительности правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Индекс ударной работы правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
0,0136x индекс ударного объема x (среднее давление в легочной артерии - среднее давление в правом предсердии)
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Относительное легочное давление
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Отношение среднего системного артериального давления к среднему давлению в легочной артерии
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Индекс функции правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Определяется как (время изоволюмического сокращения + время изоволюмического расслабления)/время выброса ПЖ
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Податливость легочной артерии (CPA)
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Ударный объем, деленный на пульсовое давление в легочной артерии (систолическое минус диастолическое давление в легочной артерии)
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Пульсация бедренного венозного кровотока
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Изменения скорости кровотока в бедренной вене в течение сердечного цикла
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Доля пациентов с трудным и сложным отключением от аппарата искусственного кровообращения в конце операции на сердце
Временное ограничение: От прекращения искусственного кровообращения до прибытия в отделение интенсивной терапии после операции, оценивается до 4 часов.
Сложное отделение от аппарата искусственного кровообращения: нестабильность, требующая применения как минимум двух различных типов фармакологических препаратов (т. е. инотропы ± вазопрессоры ± ингаляционные препараты) Сложное отделение от аппарата искусственного кровообращения: гемодинамическая нестабильность, требующая возврата в режим искусственного кровообращения или добавления механической поддержки (внутриаортальная баллонная контрпульсация). или экстракорпоральный мембранный оксигенатор)
От прекращения искусственного кровообращения до прибытия в отделение интенсивной терапии после операции, оценивается до 4 часов.
Частота смертей во время госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Смерть от любой причины
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Острая почечная недостаточность (ОПП) в соответствии с критериями креатинина в сыворотке KDIGO: Стадия 1: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥50% или 27 мкмоль/л, Стадия 2: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥100%, Стадия 3: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥200% или повышение до уровня ≥254 мкмоль/л или начало диализа.
До 28 дней или до выписки из стационара
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) определяет большое кровотечение как одно из следующего: • Периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов • Повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения • Переливание ≥5 единиц цельной крови или эритроцитарной массы клеток в течение 48 часов • Объем плевральной дренажной трубки ≥2 л в течение 24 часов
До 28 дней или до выписки из стационара
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии
До 28 дней или до выписки из стационара
Продолжительность потребности в вазопрессорах (в часах)
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Вазопрессоры включают норадреналин, адреналин, добутамин, вазопрессин, фенилэфрин, милринон, изопротеренол и дофамин.
До 28 дней или до выписки из стационара
До 28 дней или до выписки из стационара
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
Количество дней госпитализации со дня операции до выписки
До 28 дней или до выписки из стационара
Фракция пульсации портального потока
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Фракция пульсации портального потока
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Индекс пульсации легочной артерии (PAPi)
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Определяется как (систолическое давление в легочной артерии - диастолическое давление в легочной артерии)/центральное венозное давление
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Обструкция выходного тракта правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Систолическое давление в правом желудочке минус систолическое давление в легочной артерии ≤ 6 мм рт.
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Подписаться