- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04782154
Исследование сбора данных Paceport Swan-Ganz
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катетер легочной артерии (PAC) состоит из внутривенного устройства, помещаемого в легочную артерию для измерения сердечного выброса, давления в легочной артерии (Richard C, 2011), а также давления наполнения сердца. С момента его первоначального представления Суоном в 1970 году (HJ Swan, 1970) в первоначальный катетер было внесено несколько модификаций, которые теперь позволяют проводить непрерывную оценку сердечного выброса, непрерывный мониторинг ударного объема (УО), системного сосудистого сопротивления (ССС) и смешанной венозной сатурации. (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Мы намерены дополнить существующие катетеры Свана-Ганца инструментами поддержки принятия клинических решений для раннего выявления гемодинамически нестабильных состояний, которые могут привести к дальнейшему ухудшению состояния здоровья пациента.
Дисфункция правого желудочка (ПЖ) чаще всего связана со снижением сократимости, перегрузкой правого желудочка давлением или объемом правого желудочка (François Haddad, 2008). Дисфункция правого желудочка может возникать при нескольких клинических сценариях в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и операционной (ИЛИ): легочная эмболия, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), септический шок, инфаркт правого желудочка, а также у пациентов с легочной гипертензией, перенесших операцию на сердце (François Хаддад, 2008). Дисфункция правого желудочка связана с повышенной смертностью в отделениях интенсивной терапии и кардиохирургических больных (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Таким образом, раннее выявление дисфункции правого желудочка на менее тяжелых стадиях позволит провести более раннее вмешательство и потенциально улучшить результаты лечения пациентов. К сожалению, определить, у каких пациентов разовьется дисфункция ПЖ, а затем прогрессировать в сторону недостаточности ПЖ, оказалось затруднительным. Одной из причин задержки диагностики дисфункции ПЖ может быть отсутствие единообразного определения, особенно в периоперационном периоде. Эхокардиографические определения дисфункции ПЖ были описаны в предыдущих исследованиях: изменение фракционной площади ПЖ (RVFAC) < 35 %, систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) < 16 мм, скорость тканевой допплеровской волны S < 10 см/с, фракция выброса RV ( ФВ ПЖ) <45% и дилатация ПЖ были связаны с дисфункцией ПЖ (Rudski LG, 2010). Однако эти эхокардиографические показатели не могут постоянно контролироваться и недостаточны для описания функции ПЖ. Диагноз фульминантной правожелудочковой недостаточности легче распознать по сочетанию эхокардиографических показателей, показателей нарушенной гемодинамики и клинических проявлений (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Дисфункция правого желудочка неизбежно связана с абсолютной или относительной легочной гипертензией из-за анатомической и физиологической связи между правым желудочком и легочной сосудистой системой (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Золотым стандартом измерения легочного давления по-прежнему остается катетер легочной артерии. Однако выброс ПЖ первоначально может быть сохранен, несмотря на легочную гипертензию (Denault AY C.M., 2006). Поэтому обязательно, чтобы ранние, объективные, непрерывные, легко доступные и субклинические показатели дисфункции правого желудочка были обнаружены и подтверждены, чтобы начать раннее лечение этого заболевания.
С 2002 г. группа д-ра Дено из Монреальского института сердца использовала непрерывный мониторинг кривой давления в правом желудочке сначала для диагностики обструкции выходного тракта правого желудочка (Denault A, 2014), а затем для оценки диастолической дисфункции правого желудочка (St-Pierre P, 2014) (Myriam Амсаллем, 2016). Предварительные данные, основанные на ретроспективном исследовании 259 пациентов, показали, что у 110 (42,5%) пациентов были аномальные градиенты ПЖ до искусственного кровообращения. [1.10-3.04], р=0,041), более высокая частота диастолической дисфункции ПЖ по данным эхокардиографии (45 % против 29 %, р=0,038), более высокий индекс массы тела (ИМТ) (27,0 [24,9–30,5] против 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии (MPAP) > 25 мм рт. ст.) (37 % против 48 %, p = 0,005) и нижний индекс пульсации легочной артерии (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] против 1,18 [0,92-1,54], р<0,0001). Пациенты с аномальным градиентом ПЖ чаще имели трудности при отделении от ИК (32 % против 19 %, р=0,033) и чаще получали лечение ингаляционными легочными сосудорасширяющими средствами перед ИК (50 % против 74 %, р<0,001). Однако это было ретроспективно и ограничивалось периодом до CPB.
В 2017 г. в обзорной статье о недостаточности правого желудочка в отделении интенсивной терапии (Hrymak C, 2017) в качестве простого метода мониторинга функции правого желудочка был рекомендован мониторинг формы кривой давления в правом желудочке с использованием кардиостимулятора катетера легочной артерии (Rubenfeld GD, 1999). Тем не менее, ни в одном исследовании не сообщалось о преобладании аномальной кривой давления в правом желудочке во время операции на сердце и в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет
- Участвовать в процессе информированного согласия и подписывать/датировать утвержденные формы информированного согласия.
- Планируется установить катетер Свана-Ганца как часть процедуры/стандарта лечения при интермиттирующем сердечном выбросе и измерениях сатурации смешанной венозной крови (SvO2)
Критерий исключения:
- Отказаться подписать согласие
- Имеют блокаду левой ножки пучка Гиса
- Имеют рецидивирующий сепсис
- Имеют гиперкоагулопатию
- Аллергия на клей датчика FORE-SIGHT Elite
- Аллергия на латекс из-за наличия латекса в баллоне катетера Свана-Ганца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля аномальных диастолических кривых ПЖ до ИК, после ИК и в ОИТ
Временное ограничение: С момента введения термодилюционного катетера до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Аномальная кривая давления в правом желудочке будет определяться как разница между конечным диастолическим давлением в правом желудочке минус раннее диастолическое давление > 4 мм рт. ст. и RVdP/dt < 400 мм рт. ст.
|
С момента введения термодилюционного катетера до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное время стойкой органной дисфункции или смерти (TPOD) в течение первых 28 дней после операции на сердце
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
TPOD представляет собой непрерывную переменную, отражающую бремя ухода и заболеваемость в течение первых 28 дней после операции на сердце, и была выбрана, чтобы обойти проблемы, возникающие при использовании других клинических конечных точек, таких как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота повторных оперативных вмешательств по любым причинам
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Повторная операция после первоначальной операции по любой причине
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота инфицирования глубоких ран грудины или медиастинита
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Диагностика инфекции или медиастинита в области глубокого разреза хирургом или лечащим врачом
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Делирий определяется как балл(18) ≥4 по контрольному скрининговому списку делирия интенсивной терапии (ICDSC) в течение недели после операции или положительный результат по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Центральный неврологический дефицит, сохраняющийся более 72 часов
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Продолжительность ИВЛ (в часах)
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Продолжительность > 24 часов будет считаться потребностью в длительной вентиляции.
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота серьезной заболеваемости или смертности
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Включая смерть, длительную вентиляцию легких, инсульт, почечную недостаточность (стадия ≥2), глубокую инфекцию раны грудины и повторную операцию по любой причине.
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение фракционной площади правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Перегрузка правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Индекс производительности правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Индекс ударной работы правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
0,0136x индекс ударного объема x (среднее давление в легочной артерии - среднее давление в правом предсердии)
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Относительное легочное давление
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Отношение среднего системного артериального давления к среднему давлению в легочной артерии
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Индекс функции правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Определяется как (время изоволюмического сокращения + время изоволюмического расслабления)/время выброса ПЖ
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Податливость легочной артерии (CPA)
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Ударный объем, деленный на пульсовое давление в легочной артерии (систолическое минус диастолическое давление в легочной артерии)
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Пульсация бедренного венозного кровотока
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Изменения скорости кровотока в бедренной вене в течение сердечного цикла
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Доля пациентов с трудным и сложным отключением от аппарата искусственного кровообращения в конце операции на сердце
Временное ограничение: От прекращения искусственного кровообращения до прибытия в отделение интенсивной терапии после операции, оценивается до 4 часов.
|
Сложное отделение от аппарата искусственного кровообращения: нестабильность, требующая применения как минимум двух различных типов фармакологических препаратов (т. е. инотропы ± вазопрессоры ± ингаляционные препараты) Сложное отделение от аппарата искусственного кровообращения: гемодинамическая нестабильность, требующая возврата в режим искусственного кровообращения или добавления механической поддержки (внутриаортальная баллонная контрпульсация). или экстракорпоральный мембранный оксигенатор)
|
От прекращения искусственного кровообращения до прибытия в отделение интенсивной терапии после операции, оценивается до 4 часов.
|
|
Частота смертей во время госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Смерть от любой причины
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Острая почечная недостаточность (ОПП) в соответствии с критериями креатинина в сыворотке KDIGO: Стадия 1: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥50% или 27 мкмоль/л, Стадия 2: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥100%, Стадия 3: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥200% или повышение до уровня ≥254 мкмоль/л или начало диализа.
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) определяет большое кровотечение как одно из следующего: • Периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов • Повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения • Переливание ≥5 единиц цельной крови или эритроцитарной массы клеток в течение 48 часов • Объем плевральной дренажной трубки ≥2 л в течение 24 часов
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Продолжительность потребности в вазопрессорах (в часах)
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Вазопрессоры включают норадреналин, адреналин, добутамин, вазопрессин, фенилэфрин, милринон, изопротеренол и дофамин.
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
До 28 дней или до выписки из стационара
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
Количество дней госпитализации со дня операции до выписки
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Фракция пульсации портального потока
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Фракция пульсации портального потока
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Индекс пульсации легочной артерии (PAPi)
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Определяется как (систолическое давление в легочной артерии - диастолическое давление в легочной артерии)/центральное венозное давление
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Обструкция выходного тракта правого желудочка
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Систолическое давление в правом желудочке минус систолическое давление в легочной артерии ≤ 6 мм рт.
|
С момента прибытия в операционную до 2 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Haddad F, Hunt SA, Rosenthal DN, Murphy DJ. Right ventricular function in cardiovascular disease, part I: Anatomy, physiology, aging, and functional assessment of the right ventricle. Circulation. 2008 Mar 18;117(11):1436-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653576. No abstract available.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS