ペースポート スワン-ガンツ データ収集研究
調査の概要
詳細な説明
肺動脈カテーテル (PAC) は、心拍出量、肺動脈圧 (Richard C、2011)、および心臓充満圧を測定するために肺動脈に配置される静脈内装置で構成されます。 1970 年に Swan が最初に発表して以来 (H J Swan、1970)、最初のカテーテルにはいくつかの改良が加えられ、心拍出量の継続的な評価、一回拍出量 (SV)、全身血管抵抗 (SVR)、および混合静脈飽和度の継続的なモニタリングが可能になりました。 (SvO2) (Arora、2014) (H J Swan、1970) (Richard C、2011)。 当社は、患者の健康状態のさらなる悪化につながる可能性のある血行力学的に不安定な状態を早期に特定するために、臨床意思決定支援ツールを備えた現在のスワンガンツ カテーテルを強化する予定です。
右心室(RV)機能不全は、ほとんどの場合、収縮性の低下、右心室圧過負荷または右心室容積過負荷に関連しています(François Haddad、2008)。 右室機能不全は、集中治療室 (ICU) や手術室 (OR) におけるいくつかの臨床シナリオ (肺塞栓症、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、敗血症性ショック、右室梗塞、心臓手術を受ける肺高血圧患者など) で発生する可能性があります (フランソワ)ハダッド、2008)。 右室機能不全は、ICU および心臓外科患者の死亡率増加と関連しています (André Y. Denault、2006) (Denault AY B. J.-S.、2016)。 したがって、それほど重度ではない段階で右室機能不全を早期に特定することで、より早期の介入が可能になり、患者の転帰が改善される可能性があります。 残念ながら、どの患者が右室機能不全を発症し、その後右室不全に進行するのかを特定することは困難であることが判明しています。 RV 機能不全の診断が遅れる理由の 1 つは、特に周術期において統一された定義が欠如していることである可能性があります。 RV 機能不全の心エコー図による定義は、以前の研究で説明されています。RV 面積変化率 (RVFAC) < 35 %、三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) < 16 mm、組織ドップラー S 波速度 < 10 cm/s、RV 駆出率 ( RVEF) <45% および RV 拡張は、RV 機能不全に関連しています (Rudski LG、2010)。 しかし、これらの心エコー指標は継続的に監視することができず、RV 機能を説明するには不十分です。 劇症右室不全の診断は、心エコー検査の測定、血行動態の低下、および臨床症状の組み合わせとしてより容易に認識されます (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009)。 RV と肺血管系の間には解剖学的および生理学的関連があるため、RV の機能不全は絶対的または相対的な肺高血圧症と必然的に関連します (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008)。 肺圧測定のゴールドスタンダードは依然として肺動脈カテーテルです。 しかし、肺高血圧症にもかかわらず、最初は RV 出力を維持することができます (Denault AY C.M.、2006)。 したがって、この疾患の早期治療を開始するには、早期に、客観的で、継続的で、容易に入手可能な、RV 機能不全の無症状の指標を見つけて検証することが必須です。
2002 年以来、モントリオール心臓研究所の Denault 博士のグループは、最初は右室流出路閉塞の診断 (Denault A, 2014)、次に右室拡張機能障害の評価 (St-Pierre P, 2014) のために連続右室圧力波形モニタリングを使用してきました。アムサレム、2016 年)。 259 人の患者を対象とした後ろ向き研究に基づく予備データでは、110 人 (42.5%) の患者が心肺バイパス (CPB) 前に異常な RV 勾配を示していたことがわかりました。異常な RV 拡張期圧勾配は、より高い EuroSCORE II (2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62) と関連していました。 [1.10-3.04]、 p=0.041)、心エコー検査による右室拡張機能障害の発生率が高い (45 % vs. 29 %、p=0.038)、BMI が高い (27.0 [24.9-30.5] vs. 28.9) [25.5-32.5]、 p=0.022)、肺高血圧症 (平均肺動脈圧 (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %、p=0.005)、および肺動脈拍動指数 (PAPi) の低下 (1.59 [1.19-2.09] vs. 1.18) [0.92-1.54]、 p<0.0001)。 異常な RV 勾配を有する患者は、CPB からの分離が困難なことがより頻繁にあり (32 % 対 19 %、p=0.033)、CPB の前に吸入肺血管拡張薬治療を受けることがより多くありました (50 % 対 74 %、p<0.001)。 ただし、これは遡及的なものであり、CPB以前の期間に限定されました。
2017年、ICUにおける右室機能不全に関する総説論文(Hrymak C, 2017)では、肺動脈カテーテルのペースポートを使用した右室圧波形モニタリングが、右室機能をモニタリングする簡単な方法として推奨されました(Rubenfeld GD, 1999)。 しかし、心臓手術中および ICU における異常な右室圧力波形の蔓延について前向きに報告した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加し、承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名/日付を記入します。
- 間欠心拍出量および混合静脈酸素飽和度 (SvO2) 測定を伴う処置/標準治療の一部としてスワンガンツ カテーテルを受け入れる予定
除外基準:
- 同意への署名を拒否する
- 左脚ブロックがある
- 再発性敗血症がある
- 凝固亢進症がある
- FORE-SIGHT Elite センサー接着剤に対するアレルギー
- スワンガンツカテーテルバルーン内のラテックスの存在によるラテックスアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB 前、CPB 後、および ICU における異常な拡張期 RV 波形の割合
時間枠:熱希釈カテーテル挿入からICU到着後2時間まで
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異常な右室圧波形は、右室拡張末期圧から拡張期初期圧 > 4 mmHg と RVdP/dt < 400 mmHg の差として定義されます。
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熱希釈カテーテル挿入からICU到着後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の最初の 28 日間の持続性臓器機能不全または死亡 (TPOD) の累積時間
時間枠:最長28日または退院まで
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TPOD は、心臓手術後の最初の 28 日間のケアの負担と罹患率を表す連続変数であり、ICU 滞在期間などの他の臨床エンドポイントを使用することで生じる問題を回避するために選択されました。
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最長28日または退院まで
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何らかの理由による外科的再介入の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
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何らかの原因による初回手術後の再手術
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最長28日または退院まで
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胸骨深部創傷感染症または縦隔炎の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
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外科医または主治医による深部切開創感染症または縦隔炎の診断
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最長28日または退院まで
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せん妄の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
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せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) スコア (18) が手術後 1 週間で 4 点以上、または ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で陽性の結果であると定義されます。
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最長28日または退院まで
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脳卒中の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
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72時間以上持続する中枢神経障害
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最長28日または退院まで
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人工呼吸器の持続時間 (時間)
時間枠:最長28日または退院まで
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24 時間を超える場合は、長時間の換気が必要と見なされます。
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最長28日または退院まで
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主要な罹患率または死亡率の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
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死亡、長時間の換気、脳卒中、腎不全 (ステージ 2 以上)、胸骨の深い傷の感染、および何らかの理由による再手術を含みます。
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最長28日または退院まで
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右室駆出率
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右心室部分面積変化
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右心室の緊張
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右室性能指数
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右室脳卒中作業指数
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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0.0136x ストローク ボリューム インデックス x (平均肺動脈圧 - 平均右房圧)
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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相対肺圧
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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平均全身動脈圧を平均肺動脈圧で割った比
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右室機能指数
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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(等容性収縮時間 + 等容性弛緩時間)/RV 駆出時間として定義されます。
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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肺動脈のコンプライアンス (CPA)
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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一回拍出量を肺動脈脈圧で割った値 (収縮期から拡張期の肺動脈圧を差し引いた値)
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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大腿静脈血流の拍動性
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
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心周期中の大腿静脈の血流速度変動
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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心臓手術終了時に人工心肺からの分離が困難で複雑な患者の割合
時間枠:人工心肺の中止から術後のICU到着まで、最大4時間評価
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心肺バイパスからの分離が困難: 少なくとも 2 種類の異なる種類の薬理学的薬剤 (つまり、強心薬 ± 昇圧剤 ± 吸入薬) を必要とする不安定性 心肺バイパスからの複雑な分離: 心肺バイパスへの復帰または機械的サポート (大動脈内バルーンポンプ) の追加を必要とする血行力学的不安定性または体外式膜型人工肺)
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人工心肺の中止から術後のICU到着まで、最大4時間評価
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入院中の死亡発生率
時間枠:最長28日間または退院まで
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いかなる原因による死亡も
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最長28日間または退院まで
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急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:最長28日間または退院まで
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KDIGO 血清クレアチニン基準による急性腎障害 (AKI): ステージ 1: 血清クレアチニンの ≥50% または 27 umol/L 増加、ステージ 2: 血清クレアチニンの ≥100% 増加、ステージ 3: 血清クレアチニンの ≥200% 増加、または≥254 umol/L のレベルへの増加または透析の開始。
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最長28日間または退院まで
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大出血の発生率
時間枠:最長28日間または退院まで
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大出血は、出血学術研究コンソーシアム (BARC) によって次のいずれかとして定義されています。 • 48 時間以内の周術期の頭蓋内出血 • 出血制御を目的とした胸骨切開後の再手術 • 濃厚な赤血球の全血 5 単位以上の輸血48 時間以内の細胞数 • 24 時間以内の胸腔チューブ排出量 ≥2L
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最長28日間または退院まで
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ICU滞在時間の合計(時間単位)
時間枠:最長28日間または退院まで
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ICUで経過した時間数
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最長28日間または退院まで
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昇圧剤が必要な期間(時間単位)
時間枠:最長28日間または退院まで
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昇圧剤には、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドブタミン、バソプレシン、フェニレフリン、ミルリノン、イソプロテレノール、ドーパミンが含まれます。
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最長28日間または退院まで
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最長28日間または退院まで
時間枠:最長28日間または退院まで
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手術当日から退院までの入院日数
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最長28日間または退院まで
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門脈流拍動率
時間枠:手術室到着からICU到着後2時間まで
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門脈流拍動率
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手術室到着からICU到着後2時間まで
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肺動脈拍動指数 (PAPi)
時間枠:手術室到着からICU到着後2時間まで
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(収縮期肺動脈圧 - 拡張期肺動脈圧)/中心静脈圧として定義されます。
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手術室到着からICU到着後2時間まで
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右心室流出路閉塞
時間枠:手術室到着からICU到着後2時間まで
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右心室収縮期血圧から肺動脈収縮期血圧を引いた値 ≤ 6 mmHg。
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手術室到着からICU到着後2時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andre Y Denault, MD,PhD、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Haddad F, Hunt SA, Rosenthal DN, Murphy DJ. Right ventricular function in cardiovascular disease, part I: Anatomy, physiology, aging, and functional assessment of the right ventricle. Circulation. 2008 Mar 18;117(11):1436-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653576. No abstract available.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)