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ペースポート スワン-ガンツ データ収集研究

2022年8月31日 更新者:Andre Denault、Montreal Heart Institute
RV 機能不全は、ICU 患者や心臓外科患者の死亡率の増加と関連しています。 したがって、それほど重度ではない段階で右室機能不全を早期に特定することで、より早期の介入が可能になり、患者の転帰が改善される可能性があります。 しかし、これまでのところ、心臓手術中および ICU における異常な右室圧力波形の蔓延を前向きに報告した研究はありません。 我々の主な仮説は、異常な右室圧力波形の有病率が、入院中の心臓外科患者の 50% 以上で発生するというものです。 異常な右室圧力波形を持つ患者は、右室の機能不全や手術室や集中治療室の機能不全に関連する術後合併症を起こしやすくなります。

調査の概要

詳細な説明

肺動脈カテーテル (PAC) は、心拍出量、肺動脈圧 (Richard C、2011)、および心臓充満圧を測定するために肺動脈に配置される静脈内装置で構成されます。 1970 年に Swan が最初に発表して以来 (H J Swan、1970)、最初のカテーテルにはいくつかの改良が加えられ、心拍出量の継続的な評価、一回拍出量 (SV)、全身血管抵抗 (SVR)、および混合静脈飽和度の継続的なモニタリングが可能になりました。 (SvO2) (Arora、2014) (H J Swan、1970) (Richard C、2011)。 当社は、患者の健康状態のさらなる悪化につながる可能性のある血行力学的に不安定な状態を早期に特定するために、臨床意思決定支援ツールを備えた現在のスワンガンツ カテーテルを強化する予定です。

右心室(RV)機能不全は、ほとんどの場合、収縮性の低下、右心室圧過負荷または右心室容積過負荷に関連しています(François Haddad、2008)。 右室機能不全は、集中治療室 (ICU) や手術室 (OR) におけるいくつかの臨床シナリオ (肺塞栓症、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、敗血症性ショック、右室梗塞、心臓手術を受ける肺高血圧患者など) で発生する可能性があります (フランソワ)ハダッド、2008)。 右室機能不全は、ICU および心臓外科患者の死亡率増加と関連しています (André Y. Denault、2006) (Denault AY B. J.-S.、2016)。 したがって、それほど重度ではない段階で右室機能不全を早期に特定することで、より早期の介入が可能になり、患者の転帰が改善される可能性があります。 残念ながら、どの患者が右室機能不全を発症し、その後右室不全に進行するのかを特定することは困難であることが判明しています。 RV 機能不全の診断が遅れる理由の 1 つは、特に周術期において統一された定義が欠如していることである可能性があります。 RV 機能不全の心エコー図による定義は、以前の研究で説明されています。RV 面積変化率 (RVFAC) < 35 %、三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) < 16 mm、組織ドップラー S 波速度 < 10 cm/s、RV 駆出率 ( RVEF) <45% および RV 拡張は、RV 機能不全に関連しています (Rudski LG、2010)。 しかし、これらの心エコー指標は継続的に監視することができず、RV 機能を説明するには不十分です。 劇症右室不全の診断は、心エコー検査の測定、血行動態の低下、および臨床症状の組み合わせとしてより容易に認識されます (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009)。 RV と肺血管系の間には解剖学的および生理学的関連があるため、RV の機能不全は絶対的または相対的な肺高血圧症と必然的に関連します (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008)。 肺圧測定のゴールドスタンダードは依然として肺動脈カテーテルです。 しかし、肺高血圧症にもかかわらず、最初は RV 出力を維持することができます (Denault AY C.M.、2006)。 したがって、この疾患の早期治療を開始するには、早期に、客観的で、継続的で、容易に入手可能な、RV 機能不全の無症状の指標を見つけて検証することが必須です。

2002 年以来、モントリオール心臓研究所の Denault 博士のグループは、最初は右室流出路閉塞の診断 (Denault A, 2014)、次に右室拡張機能障害の評価 (St-Pierre P, 2014) のために連続右室圧力波形モニタリングを使用してきました。アムサレム、2016 年)。 259 人の患者を対象とした後ろ向き研究に基づく予備データでは、110 人 (42.5%) の患者が心肺バイパス (CPB) 前に異常な RV 勾配を示していたことがわかりました。異常な RV 拡張期圧勾配は、より高い EuroSCORE II (2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62) と関連していました。 [1.10-3.04]、 p=0.041)、心エコー検査による右室拡張機能障害の発生率が高い (45 % vs. 29 %、p=0.038)、BMI が高い (27.0 [24.9-30.5] vs. 28.9) [25.5-32.5]、 p=0.022)、肺高血圧症 (平均肺動脈圧 (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %、p=0.005)、および肺動脈拍動指数 (PAPi) の低下 (1.59 [1.19-2.09] vs. 1.18) [0.92-1.54]、 p<0.0001)。 異常な RV 勾配を有する患者は、CPB からの分離が困難なことがより頻繁にあり (32 % 対 19 %、p=0.033)、CPB の前に吸入肺血管拡張薬治療を受けることがより多くありました (50 % 対 74 %、p<0.001)。 ただし、これは遡及的なものであり、CPB以前の期間に限定されました。

2017年、ICUにおける右室機能不全に関する総説論文(Hrymak C, 2017)では、肺動脈カテーテルのペースポートを使用した右室圧波形モニタリングが、右室機能をモニタリングする簡単な方法として推奨されました(Rubenfeld GD, 1999)。 しかし、心臓手術中および ICU における異常な右室圧力波形の蔓延について前向きに報告した研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、手術または肝移植を予定しており、間欠心拍出量測定を伴う処置/標準治療の一環としてスワンガンツ療法を受けることが予想される被験者は、研究に参加するためにスクリーニングされる。 すべての包含基準を満たす被験者のみが登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • インフォームド・コンセントのプロセスに参加し、承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名/日付を記入します。
  • 間欠心拍出量および混合静脈酸素飽和度 (SvO2) 測定を伴う処置/標準治療の一部としてスワンガンツ カテーテルを受け入れる予定

除外基準:

  • 同意への署名を拒否する
  • 左脚ブロックがある
  • 再発性敗血症がある
  • 凝固亢進症がある
  • FORE-SIGHT Elite センサー接着剤に対するアレルギー
  • スワンガンツカテーテルバルーン内のラテックスの存在によるラテックスアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPB 前、CPB 後、および ICU における異常な拡張期 RV 波形の割合
時間枠:熱希釈カテーテル挿入からICU到着後2時間まで
異常な右室圧波形は、右室拡張末期圧から拡張期初期圧 > 4 mmHg と RVdP/dt < 400 mmHg の差として定義されます。
熱希釈カテーテル挿入からICU到着後2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の最初の 28 日間の持続性臓器機能不全または死亡 (TPOD) の累積時間
時間枠:最長28日または退院まで
TPOD は、心臓手術後の最初の 28 日間のケアの負担と罹患率を表す連続変数であり、ICU 滞在期間などの他の臨床エンドポイントを使用することで生じる問題を回避するために選択されました。
最長28日または退院まで
何らかの理由による外科的再介入の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
何らかの原因による初回手術後の再手術
最長28日または退院まで
胸骨深部創傷感染症または縦隔炎の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
外科医または主治医による深部切開創感染症または縦隔炎の診断
最長28日または退院まで
せん妄の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) スコア (18) が手術後 1 週間で 4 点以上、または ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で陽性の結果であると定義されます。
最長28日または退院まで
脳卒中の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
72時間以上持続する中枢神経障害
最長28日または退院まで
人工呼吸器の持続時間 (時間)
時間枠:最長28日または退院まで
24 時間を超える場合は、長時間の換気が必要と見なされます。
最長28日または退院まで
主要な罹患率または死亡率の発生率
時間枠:最長28日または退院まで
死亡、長時間の換気、脳卒中、腎不全 (ステージ 2 以上)、胸骨の深い傷の感染、および何らかの理由による再手術を含みます。
最長28日または退院まで
右室駆出率
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
米国心エコー学会ガイドラインによる評価
手術室到着からICU到着2時間後まで
右心室部分面積変化
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
米国心エコー学会ガイドラインによる評価
手術室到着からICU到着2時間後まで
右心室の緊張
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
米国心エコー学会ガイドラインによる評価
手術室到着からICU到着2時間後まで
三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
米国心エコー学会ガイドラインによる評価
手術室到着からICU到着2時間後まで
右室性能指数
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
米国心エコー学会ガイドラインによる評価
手術室到着からICU到着2時間後まで
右室脳卒中作業指数
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
0.0136x ストローク ボリューム インデックス x (平均肺動脈圧 - 平均右房圧)
手術室到着からICU到着2時間後まで
相対肺圧
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
平均全身動脈圧を平均肺動脈圧で割った比
手術室到着からICU到着2時間後まで
右室機能指数
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
(等容性収縮時間 + 等容性弛緩時間)/RV 駆出時間として定義されます。
手術室到着からICU到着2時間後まで
肺動脈のコンプライアンス (CPA)
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
一回拍出量を肺動脈脈圧で割った値 (収縮期から拡張期の肺動脈圧を差し引いた値)
手術室到着からICU到着2時間後まで
大腿静脈血流の拍動性
時間枠:手術室到着からICU到着2時間後まで
心周期中の大腿静脈の血流速度変動
手術室到着からICU到着2時間後まで
心臓手術終了時に人工心肺からの分離が困難で複雑な患者の割合
時間枠:人工心肺の中止から術後のICU到着まで、最大4時間評価
心肺バイパスからの分離が困難: 少なくとも 2 種類の異なる種類の薬理学的薬剤 (つまり、強心薬 ± 昇圧剤 ± 吸入薬) を必要とする不安定性 心肺バイパスからの複雑な分離: 心肺バイパスへの復帰または機械的サポート (大動脈内バルーンポンプ) の追加を必要とする血行力学的不安定性または体外式膜型人工肺)
人工心肺の中止から術後のICU到着まで、最大4時間評価
入院中の死亡発生率
時間枠:最長28日間または退院まで
いかなる原因による死亡も
最長28日間または退院まで
急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:最長28日間または退院まで
KDIGO 血清クレアチニン基準による急性腎障害 (AKI): ステージ 1: 血清クレアチニンの ≥50% または 27 umol/L 増加、ステージ 2: 血清クレアチニンの ≥100% 増加、ステージ 3: 血清クレアチニンの ≥200% 増加、または≥254 umol/L のレベルへの増加または透析の開始。
最長28日間または退院まで
大出血の発生率
時間枠:最長28日間または退院まで
大出血は、出血学術研究コンソーシアム (BARC) によって次のいずれかとして定義されています。 • 48 時間以内の周術期の頭蓋内出血 • 出血制御を目的とした胸骨切開後の再手術 • 濃厚な赤血球の全血 5 単位以上の輸血48 時間以内の細胞数 • 24 時間以内の胸腔チューブ排出量 ≥2L
最長28日間または退院まで
ICU滞在時間の合計(時間単位)
時間枠:最長28日間または退院まで
ICUで経過した時間数
最長28日間または退院まで
昇圧剤が必要な期間(時間単位)
時間枠:最長28日間または退院まで
昇圧剤には、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドブタミン、バソプレシン、フェニレフリン、ミルリノン、イソプロテレノール、ドーパミンが含まれます。
最長28日間または退院まで
最長28日間または退院まで
時間枠:最長28日間または退院まで
手術当日から退院までの入院日数
最長28日間または退院まで
門脈流拍動率
時間枠:手術室到着からICU到着後2時間まで
門脈流拍動率
手術室到着からICU到着後2時間まで
肺動脈拍動指数 (PAPi)
時間枠:手術室到着からICU到着後2時間まで
(収縮期肺動脈圧 - 拡張期肺動脈圧)/中心静脈圧として定義されます。
手術室到着からICU到着後2時間まで
右心室流出路閉塞
時間枠:手術室到着からICU到着後2時間まで
右心室収縮期血圧から肺動脈収縮期血圧を引いた値 ≤ 6 mmHg。
手術室到着からICU到着後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andre Y Denault, MD,PhD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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