Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paceport Swan-Ganz dataindsamlingsundersøgelse

31. august 2022 opdateret af: Andre Denault, Montreal Heart Institute
RV-dysfunktion har været forbundet med øget dødelighed hos intensivafdelingen og hjertekirurgiske patienter. Således vil tidlig identifikation af RV-dysfunktion på mindre alvorlige stadier give mulighed for tidligere intervention og potentielt bedre patientresultater. Men indtil videre har ingen undersøgelser rapporteret prospektivt prævalensen af ​​unormal RV-trykbølgeform under hjertekirurgi og på intensivafdelingen. Vores primære hypotese er, at forekomsten af ​​unormal RV-trykbølgeform forekommer hos mere end 50 % af hjertekirurgiske patienter under hele deres indlæggelse. De patienter med unormal RV-trykbølgeform vil være mere tilbøjelige til postoperative komplikationer relateret til RV-dysfunktion og svigt i operationsstuen og ICU.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulmonalarteriekateteret (PAC) består af en intravenøs anordning placeret i lungearterien for at måle hjertevolumen, pulmonalarterietryk (Richard C, 2011) samt hjertefyldningstryk. Siden den første præsentation af Swan i 1970 (H J Swan, 1970) er der foretaget adskillige modifikationer på det indledende kateter, der nu muliggør kontinuerlig vurdering af hjertevolumen, kontinuerlig overvågning af slagvolumen (SV), systemisk vaskulær modstand (SVR) og blandet venøs mætning (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Vi har til hensigt at forbedre nuværende Swan-Ganz katetre med kliniske beslutningsstøtteværktøjer til tidligt at identificere hæmodynamisk ustabile tilstande, der kan føre til yderligere forringelse af patientens helbredstilstand.

Højre ventrikulær (RV) dysfunktion er for det meste forbundet med et fald i kontraktilitet, højre ventrikulær trykoverbelastning eller højre ventrikelvolumen overbelastning (François Haddad, 2008). RV-dysfunktion kan forekomme i flere kliniske scenarier på intensivafdelingen (ICU) og operationsstuen (OR): lungeemboli, akut respiratory distress syndrome (ARDS), septisk shock, RV-infarkt og hos pulmonale hypertensive patienter, der gennemgår hjertekirurgi (François Haddad, 2008). RV dysfunktion har været forbundet med øget dødelighed hos intensivafdelingen og hjertekirurgiske patienter (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Således vil tidlig identifikation af RV-dysfunktion på mindre alvorlige stadier give mulighed for tidligere intervention og potentielt bedre patientresultater. Desværre har det vist sig vanskeligt at identificere, hvilke patienter der vil udvikle RV-dysfunktion og derefter udvikle sig mod RV-svigt. En af årsagerne til at forsinke diagnosen RV dysfunktion kunne være manglen på ensartet definition, især i den perioperative periode. Ekkokardiografiske definitioner af RV dysfunktion er blevet beskrevet i tidligere undersøgelser: RV fraktionel arealændring (RVFAC) < 35 %, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) < 16 mm, væv Doppler S bølgehastighed <10 cm/s, RV ejektionsfraktion ( RVEF) <45 % og RV-udvidelse har været relateret til RV-dysfunktion (Rudski LG, 2010). Disse ekkokardiografiske indekser kan imidlertid ikke overvåges kontinuerligt og er utilstrækkelige til at beskrive RV-funktionen. Diagnosen fulminant RV-svigt genkendes lettere som en kombination af ekkokardiografiske målinger, kompromitterede hæmodynamiske mål og klinisk præsentation (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). RV dysfunktion er uundgåeligt forbundet med absolut eller relativ pulmonal hypertension på grund af den anatomiske og fysiologiske forbindelse mellem RV og det pulmonale vaskulære system (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Guldstandarden for måling af lungetryk er stadig lungearteriekateteret. RV output kan dog initialt bevares på trods af pulmonal hypertension (Denault AY C. M., 2006). Det er derfor obligatorisk, at tidlige, objektive, kontinuerlige, let opnåelige og subkliniske indekser for RV-dysfunktion findes og valideres for at påbegynde tidlig behandling af denne sygdom.

Siden 2002 har Dr. Denaults gruppe ved Montreal Heart Institute brugt kontinuerlig RV-trykbølgeformmonitorering til at begynde med til diagnosticering af RV-outflow-kanalobstruktion (Denault A, 2014) og derefter til RV-diastolisk dysfunktionsevaluering (St-Pierre P, 2014) (Myriam) Amsallem, 2016). Foreløbige data baseret på et retrospektivt studie på 259 patienter viste, at 110 (42,5%) patienter havde unormale RV-gradienter før kardiopulmonal bypass (CPB). Unormal RV-diastolisk trykgradient var forbundet med højere EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), højere forekomst af RV diastolisk dysfunktion ved brug af ekkokardiografi (45 % vs. 29 %, p=0,038), højere body mass index (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) og lavere pulmonalarteriepulsatilitetsindeks (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. [0,92-1,54], p<0,0001). Patienter med abnorm RV-gradient havde hyppigere vanskelig adskillelse fra CPB (32 % vs. 19 %, p=0,033) og modtog oftere inhaleret pulmonal vasodilatorbehandling før CPB (50 % vs. 74 %, p<0,001). Dette var dog tilbagevirkende og begrænset til perioden før CPB.

I 2017, i en oversigtsartikel om RV-svigt i ICU (Hrymak C, 2017), blev RV-trykbølgeformmonitorering ved hjælp af paceporten af ​​pulmonalarteriekateteret anbefalet som en simpel metode til overvågning af RV-funktionen (Rubenfeld GD, 1999). Imidlertid har ingen undersøgelser prospektivt rapporteret prævalensen af ​​unormal RV-trykbølgeform under hjertekirurgi og på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år med planlagt kirurgi eller levertransplantation, der forventes at modtage Swan-Ganz som en del af proceduren/standardbehandlingen med intermitterende målinger af hjertevolumen, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Kun emner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år
  • Deltag i informeret samtykke-processen og underskriv/dater de godkendte informerede samtykkeformularer
  • Forventet at modtage Swan-Ganz kateter som en del af procedure/standardbehandling med intermitterende hjerteoutput og blandet venøs iltmætning (SvO2) målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at underskrive samtykke
  • Har forladt bundt grenblok
  • Har tilbagevendende sepsis
  • Har hyperkoagulopati
  • Allergisk over for FORE-SIGHT Elite sensorlim
  • Latexallergi på grund af tilstedeværelsen af ​​latex i Swan-Ganz kateterballonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af unormale diastoliske RV-bølgeformer før CPB, efter CPB og i ICU
Tidsramme: Fra termodilution kateter indsættelse til 2 timer efter ICU ankomst
Abnorm RV-trykbølgeform vil blive defineret som en forskel mellem RV end-diastolisk minus det tidlige-diastoliske tryk > 4 mmHg og en RVdP/dt < 400 mmHg.
Fra termodilution kateter indsættelse til 2 timer efter ICU ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tid for persistent organdysfunktion eller død (TPOD) i løbet af de første 28 dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
TPOD er ​​en kontinuerlig variabel, der repræsenterer plejebyrden og sygeligheden i løbet af de første 28 dage efter hjertekirurgi og blev valgt for at omgå problemer, der opstår ved brug af andre kliniske endepunkter, såsom ICU-opholdets længde
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af kirurgisk reintervention af enhver årsag
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Genoperation efter den indledende operation uanset årsag
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af dyb sternale sårinfektion eller mediastinitis
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Diagnose af en dyb incisionsinfektion på operationsstedet eller mediastinitis af en kirurg eller behandlende læge
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Delirium er defineret som en tjekliste for intensiv pleje delirium screening (ICDSC) score(18) på ≥4 i ugen efter operationen eller positivt resultat for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Central neurologisk underskud varer længere end 72 timer
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk ventilation (i timer)
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
En varighed på >24 timer vil blive betragtet som forlængede ventilationskrav.
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af større sygelighed eller dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Inklusive dødsfald, forlænget ventilation, slagtilfælde, nyresvigt (stadium ≥2), dyb sternale sårinfektion og reoperation uanset årsag.
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Vurderet af retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikulær fraktionsarealændring
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Vurderet af retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikulær belastning
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Vurderet af retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Vurderet af retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikulær præstationsindeks
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Vurderet af retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
0,0136x slagvolumenindeks x (gennemsnitligt pulmonalarterietryk - middeltryk i højre atrie)
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Relativt pulmonalt tryk
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Forholdet mellem det gennemsnitlige systemiske arterietryk divideret med det gennemsnitlige pulmonale arterietryk
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikulær funktionsindeks
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Defineret som (isovolumisk kontraktionstid + isovolumisk afslapningstid)/RV-udstødningstid
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Compliance af lungearterien (CPA)
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Slagvolumen divideret med pulmonalarteriens pulstryk (systolisk minus det diastoliske pulmonale arterietryk)
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Pulsatilitet af femoral venøs flow
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Hastighedsvariationer af blodgennemstrømningen i lårbensvenen under hjertecyklussen
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Andel af patienter med vanskelig og kompleks adskillelse fra kardiopulmonal bypass i slutningen af ​​hjertekirurgi
Tidsramme: Fra seponering af kardiopulmonal bypass til ICU ankomst efter operation, vurderet op til 4 timer
Vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass: ustabilitet, der kræver mindst to forskellige typer farmakologiske midler (dvs. inotrope ± vasopressorer ± inhalerede midler) Kompleks adskillelse fra kardiopulmonal bypass: Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver tilbagevenden til kardiopulmonal bypass eller tilføjelse af pumpe-mekanisk ballinonstøtte ( eller ekstrakorporal membran oxygenator)
Fra seponering af kardiopulmonal bypass til ICU ankomst efter operation, vurderet op til 4 timer
Hyppighed af dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Død af enhver årsag
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Akut nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier: Trin 1: ≥50 % eller 27 umol/L stigninger i serumkreatinin, trin 2: ≥100 % stigning i serumkreatinin, trin 3 ≥200 % stigning i serumkreatinin eller en stigning til et niveau på ≥254 umol/L eller dialysestart.
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Større blødning er defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) som en af ​​følgende: • Perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer • Genoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning • Transfusion af ≥5 enheder fuldblod af pakket rødt blod celler inden for en 48 timers periode • Brystslangevolumen ≥2L inden for en 24 timers periode
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Samlet varighed af intensivophold i timer
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Antal gået timer på intensivafdelingen
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Varighed af vasopressorbehov (i timer)
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Vasopressorer omfatter noradrenalin, epinephrin, dobutamin, vasopressin, phenylephrin, milrinon, isoproterenol og dopamin
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Antal dage indlagt fra operationsdagen til udskrivelsen
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Portal flow pulsatilitetsfraktion
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Portal flow pulsatilitetsfraktion
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi)
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Defineret som (systolisk lungearterietryk - diastolisk pulmonalarterietryk)/centralt venetryk
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikulær udstrømningskanal obstruktion
Tidsramme: Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst
Højre ventrikel Systolisk tryk minus Pulmonal Arterie Systolisk tryk ≤ 6 mmHg.
Fra ankomst til operationsstuen til 2 timer efter ICU ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Abonner