Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paceport Swan-Ganz-onderzoek naar gegevensverzameling

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Andre Denault, Montreal Heart Institute
RV-disfunctie is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit bij patiënten op de IC en hartchirurgie. Vroege identificatie van RV-disfunctie in minder ernstige stadia zal dus eerder ingrijpen en mogelijk betere patiëntresultaten mogelijk maken. Tot nu toe hebben echter geen studies prospectief de prevalentie van abnormale RV-drukgolfvorm tijdens hartchirurgie en op de ICU gerapporteerd. Onze primaire hypothese is dat de prevalentie van een abnormale RV-drukgolfvorm voorkomt bij meer dan 50% van de cardiale chirurgische patiënten tijdens hun ziekenhuisopname. Die patiënten met een abnormale RV-drukgolfvorm zullen meer vatbaar zijn voor postoperatieve complicaties die verband houden met RV-disfunctie en falen in de OK en ICU.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pulmonale arteriekatheter (PAC) bestaat uit een intraveneus apparaat dat in de longslagader wordt geplaatst om het hartminuutvolume, de longslagaderdruk (Richard C, 2011) en de hartvuldruk te meten. Sinds de eerste presentatie door Swan in 1970 (HJ Swan, 1970), zijn er verschillende wijzigingen aangebracht aan de initiële katheter die nu een continue beoordeling van het hartminuutvolume, een continue bewaking van het slagvolume (SV), de systemische vasculaire weerstand (SVR) en gemengde veneuze saturatie mogelijk maakt (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). We zijn van plan de huidige Swan-Ganz-katheters uit te breiden met hulpmiddelen voor klinische besluitvorming om vroegtijdig hemodynamisch onstabiele toestanden te identificeren die kunnen leiden tot een verdere verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt.

Rechterventrikeldisfunctie (RV) wordt meestal geassocieerd met een afname van de contractiliteit, rechterventrikeldrukoverbelasting of rechterventrikelvolumeoverbelasting (François Haddad, 2008). RV-disfunctie kan optreden in verschillende klinische scenario's op de intensive care (ICU) en operatiekamer (OK): longembolie, acute respiratory distress syndrome (ARDS), septische shock, RV-infarct en bij patiënten met pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergaan (François Haddad, 2008). RV-disfunctie is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit bij patiënten op de IC en hartchirurgie (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Vroege identificatie van RV-disfunctie in minder ernstige stadia zal dus eerder ingrijpen en mogelijk betere patiëntresultaten mogelijk maken. Helaas is het moeilijk gebleken om vast te stellen welke patiënten RV-disfunctie zullen ontwikkelen en vervolgens vooruitgang te boeken in de richting van RV-falen. Een van de redenen voor het uitstellen van de diagnose van RV-disfunctie zou het ontbreken van een uniforme definitie kunnen zijn, vooral in de peri-operatieve periode. Echocardiografische definities van RV-disfunctie zijn beschreven in eerdere studies: RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC) < 35%, tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) < 16 mm, weefsel Doppler S golfsnelheid <10 cm/s, RV ejectiefractie ( RVEF) <45% en RV dilatatie zijn in verband gebracht met RV disfunctie (Rudski LG, 2010). Deze echocardiografische indices kunnen echter niet continu worden gecontroleerd en zijn onvoldoende om de RV-functie te beschrijven. De diagnose van fulminant RV-falen wordt gemakkelijker herkend als een combinatie van echocardiografische metingen, gecompromitteerde hemodynamische metingen en klinische presentatie (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). RV-disfunctie wordt onvermijdelijk geassocieerd met absolute of relatieve pulmonale hypertensie vanwege de anatomische en fysiologische verbinding tussen de RV en het pulmonale vasculaire systeem (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). De gouden standaard voor het meten van de longdruk is nog steeds de longslagaderkatheter. RV-output kan aanvankelijk echter behouden blijven ondanks pulmonale hypertensie (Denault AY C. M., 2006). Het is daarom verplicht dat vroege, objectieve, continue, gemakkelijk verkrijgbare en subklinische indices van RV-disfunctie worden gevonden en gevalideerd om een ​​vroege behandeling van deze ziekte te starten.

Sinds 2002 gebruikt de groep van dr. Denault aan het Montreal Heart Institute continue RV-drukgolfvormbewaking, aanvankelijk voor de diagnose van RV-uitstroomkanaalobstructie (Denault A, 2014) en vervolgens voor evaluatie van RV-diastolische disfunctie (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Voorlopige gegevens gebaseerd op een retrospectief onderzoek bij 259 patiënten vonden dat 110 (42,5%) patiënten abnormale RV-gradiënten hadden vóór cardiopulmonale bypass (CPB). Abnormale RV diastolische drukgradiënt was geassocieerd met hogere EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), hogere incidentie van RV diastolische disfunctie met behulp van echocardiografie (45 % vs. 29 %, p=0,038), hogere body mass index (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25.5-32.5], p=0,022), pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriedruk (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) en lagere pulmonale arterie-pulsatiliteitsindex (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Patiënten met een abnormale RV-gradiënt hadden vaker een moeilijke scheiding van het CPB (32% vs. 19%, p=0,033) en kregen vaker een behandeling met een inhalatiepulmonale vasodilatator vóór het CPB (50% vs. 74%, p<0,001). Dit was echter met terugwerkende kracht en beperkt tot de pre-CPB-periode.

In een overzichtsartikel uit 2017 over RV-falen op de ICU (Hrymak C, 2017) werd monitoring van de RV-drukgolfvorm met behulp van de pacepoort van de longslagaderkatheter aanbevolen als een eenvoudige methode om de RV-functie te bewaken (Rubenfeld GD, 1999). Er zijn echter geen studies die prospectief de prevalentie van een abnormale RV-drukgolfvorm tijdens hartchirurgie en op de ICU hebben gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ≥ 18 jaar oud, met een geplande operatie of levertransplantatie, die naar verwachting Swan-Ganz zullen krijgen als onderdeel van de procedure/zorgstandaard met intermitterende cardiale outputmetingen zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek. Alleen proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn
  • Neem deel aan het proces van geïnformeerde toestemming en onderteken/dateer de goedgekeurde formulieren voor geïnformeerde toestemming
  • Zal naar verwachting een Swan-Ganz-katheter krijgen als onderdeel van de procedure/zorgstandaard met intermitterende cardiale output en metingen van gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren toestemming te ondertekenen
  • Heeft linker bundeltakblok
  • Heb terugkerende sepsis
  • Heb hypercoagulopathie
  • Allergisch voor FORE-SIGHT Elite-sensorlijm
  • Latexallergie door aanwezigheid van latex in de Swan-Ganz-katheterballon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage abnormale diastolische RV-golfvormen vóór CPB, na CPB en op de ICU
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van een thermodilutiekatheter tot 2 uur na aankomst op de IC
Abnormale RV-drukgolfvorm wordt gedefinieerd als een verschil tussen de RV-einddiastolische minus de vroege-diastolische druk > 4 mmHg en een RVdP/dt < 400 mmHg.
Vanaf het inbrengen van een thermodilutiekatheter tot 2 uur na aankomst op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve tijd van aanhoudende orgaandisfunctie of overlijden (TPOD) gedurende de eerste 28 dagen na hartchirurgie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
TPOD is een continue variabele die representatief is voor de zorglast en morbiditeit gedurende de eerste 28 dagen na hartchirurgie en werd gekozen om problemen te omzeilen die zich voordoen bij het gebruik van andere klinische eindpunten, zoals de verblijfsduur op de IC
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van chirurgische herinterventie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Heroperatie na de eerste operatie om welke reden dan ook
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van diepe sternale wondinfectie of mediastinitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Diagnose van een diepe wondinfectie of mediastinitis door een chirurg of behandelend arts
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Delirium wordt gedefinieerd als een ICDSC-score (ICDSC) op de Intensive Care van ≥4 in de week na de operatie of een positief resultaat voor de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Centraal neurologisch tekort dat langer dan 72 uur aanhoudt
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur mechanische ventilatie (in uren)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Een duur van >24 uur wordt beschouwd als langdurige ventilatie-eisen.
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van ernstige morbiditeit of mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Waaronder overlijden, langdurige beademing, beroerte, nierfalen (stadium ≥2), diepe sternale wondinfectie en heroperatie om welke reden dan ook.
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Rechterventrikelbelasting
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Rechter ventriculaire prestatie-index
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Werkindex rechterventrikelslag
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
0,0136x Slagvolume-index x (gemiddelde druk in de longslagader - gemiddelde druk in het rechter atrium)
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Relatieve longdruk
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
De verhouding van de gemiddelde systemische arteriële druk gedeeld door de gemiddelde longslagaderdruk
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Rechterventrikelfunctie-index
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Gedefinieerd als (isovolumische contractietijd + isovolumische relaxatietijd)/RV ejectietijd
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Compliance van de longslagader (CPA)
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Slagvolume gedeeld door de pulmonale pulsdruk (systolische minus de diastolische pulmonale slagaderdruk)
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Pulsatie van de femorale veneuze stroom
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Snelheidsvariaties van de bloedstroom in de dijbeenader tijdens de hartcyclus
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Percentage patiënten met een moeilijke en complexe scheiding van cardiopulmonale bypass aan het einde van een hartoperatie
Tijdsspanne: Vanaf het staken van de cardiopulmonale bypass tot de aankomst op de IC na de operatie, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass: instabiliteit waarvoor ten minste twee verschillende soorten farmacologische middelen nodig zijn (d.w.z. inotropen ± vasopressoren ± geïnhaleerde middelen) Complexe scheiding van cardiopulmonale bypass: hemodynamische instabiliteit vereist terugkeer op cardiopulmonale bypass of toevoeging van mechanische ondersteuning (intra-aortale ballonpomp of extracorporale membraanoxygenator)
Vanaf het staken van de cardiopulmonale bypass tot de aankomst op de IC na de operatie, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Incidentie van sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Dood door welke oorzaak dan ook
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Acuut nierletsel (AKI) volgens KDIGO-serumcreatininecriteria: Stadium 1: ≥50% of 27 umol/L verhogingen van serumcreatinine, Stadium 2: ≥100% verhoging van serumcreatinine, Stadium 3 ≥200% verhoging van serumcreatinine of een verhoging tot een niveau van ≥254 umol/L of start van dialyse.
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Ernstige bloedingen worden door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) gedefinieerd als een van de volgende: • Peri-operatieve intracraniale bloeding binnen 48 uur • Heroperatie na sluiting van sternotomie om bloeding onder controle te krijgen • Transfusie van ≥5 eenheden volbloed of verpakt rood bloed cellen binnen een periode van 48 uur • Thoraxdrainage ≥2L binnen een periode van 24 uur
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Totale duur IC-verblijf in uren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal uren verstreken op de IC
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van vasopressorvereisten (in uren)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Vasopressoren omvatten noradrenaline, epinefrine, dobutamine, vasopressine, fenylefrine, milrinon, isoproterenol en dopamine
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Portaalstroompulsatiliteitsfractie
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Portaalstroompulsatiliteitsfractie
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Pulmonale pulsatiliteitsindex (PAPi)
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Gedefinieerd als (systolische pulmonale arteriële druk - diastolische pulmonale arteriële druk)/centrale veneuze druk
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie
Tijdsspanne: Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC
Rechter ventriculaire systolische druk minus pulmonale systolische druk ≤ 6 mmHg.
Van aankomst tot de operatiekamer tot 2 uur na aankomst op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Abonneren