Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paceport Swan-Ganz Data Collection Study

31 augusti 2022 uppdaterad av: Andre Denault, Montreal Heart Institute
RV-dysfunktion har associerats med ökad dödlighet hos intensivvårdspatienter och hjärtkirurgiska patienter. Således kommer tidig identifiering av RV-dysfunktion i mindre allvarliga stadier att möjliggöra tidigare intervention och potentiellt bättre patientresultat. Men hittills har inga studier rapporterat prospektivt förekomsten av onormal RV-tryckvågform under hjärtkirurgi och på intensivvårdsavdelningen. Vår primära hypotes är att förekomsten av onormal RV-tryckvågform förekommer hos mer än 50 % av hjärtkirurgiska patienter under hela sjukhusvistelsen. De patienter med onormal RV-tryckvågform kommer att vara mer benägna att få postoperativa komplikationer relaterade till RV-dysfunktion och fel i operationsavdelningen och ICU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungartärkatetern (PAC) består av en intravenös anordning placerad i lungartären för att mäta hjärtminutvolym, lungartärtryck (Richard C, 2011) samt hjärtfyllningstryck. Sedan dess första presentation av Swan 1970 (H J Swan, 1970) har flera modifieringar gjorts på den initiala katetern som nu tillåter kontinuerlig bedömning av hjärtminutvolymen, kontinuerlig övervakning av slagvolym (SV), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och blandad venös mättnad (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Vi avser att förbättra nuvarande Swan-Ganz-katetrar med kliniska beslutsstödsverktyg för att tidigt identifiera hemodynamiskt instabila tillstånd som kan leda till ytterligare försämring av patientens hälsotillstånd.

Höger ventrikulär (RV) dysfunktion är oftast förknippad med en minskning av kontraktilitet, höger ventrikulär trycköverbelastning eller höger ventrikulär volymöverbelastning (François Haddad, 2008). RV-dysfunktion kan förekomma i flera kliniska scenarier på intensivvårdsavdelningen (ICU) och operationssalen (OR): lungemboli, akut andnödssyndrom (ARDS), septisk chock, RV-infarkt och hos pulmonell hypertensiva patienter som genomgår hjärtkirurgi (François Haddad, 2008). RV-dysfunktion har associerats med ökad dödlighet hos intensivvårdspatienter och hjärtkirurgiska patienter (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Således kommer tidig identifiering av RV-dysfunktion i mindre allvarliga stadier att möjliggöra tidigare intervention och potentiellt bättre patientresultat. Tyvärr har det visat sig svårt att identifiera vilka patienter som kommer att utveckla RV-dysfunktion och sedan gå vidare mot RV-fel. En av anledningarna till att skjuta upp diagnosen RV-dysfunktion kan vara bristen på enhetlig definition, särskilt under den perioperativa perioden. Ekokardiografiska definitioner av RV-dysfunktion har beskrivits i tidigare studier: RV fraktionell areaförändring (RVFAC) < 35 %, trikuspidal ringformig plan systolisk excursion (TAPSE) < 16 mm, vävnads Doppler S-våghastighet <10 cm/s, RV ejektionsfraktion ( RVEF) <45 % och RV-dilatation har varit relaterade till RV-dysfunktion (Rudski LG, 2010). Dessa ekokardiografiska index kan emellertid inte övervakas kontinuerligt och är otillräckliga för att beskriva RV-funktionen. Diagnosen fulminant RV-svikt är lättare att känna igen som en kombination av ekokardiografiska mätningar, kompromitterade hemodynamiska mätningar och klinisk presentation (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). RV-dysfunktion är oundvikligen förknippad med absolut eller relativ pulmonell hypertoni på grund av den anatomiska och fysiologiska kopplingen mellan RV och pulmonellt kärlsystem (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Guldstandarden för att mäta pulmonellt tryck är fortfarande lungartärkatetern. RV-utgången kan dock initialt bevaras trots pulmonell hypertoni (Denault AY C. M., 2006). Det är därför obligatoriskt att tidiga, objektiva, kontinuerliga, lättillgängliga och subkliniska index för RV-dysfunktion hittas och valideras för att initiera tidig behandling av denna sjukdom.

Sedan 2002 har Dr Denaults grupp vid Montreal Heart Institute använt kontinuerlig RV-tryckvågformsövervakning initialt för diagnos av RV-utflödesblockering (Denault A, 2014) och sedan för utvärdering av RV-diastolisk dysfunktion (St-Pierre P, 2014) (Myriam) Amsallem, 2016). Preliminära data baserade på en retrospektiv studie på 259 patienter fann att 110 (42,5 %) patienter hade onormala RV-gradienter före kardiopulmonell bypass (CPB). Onormal RV-diastolisk tryckgradient var associerad med högre EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), högre incidens av RV diastolisk dysfunktion med ekokardiografi (45 % vs. 29 %, p=0,038), högre body mass index (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) och lägre pulmonell artärpulsatilitetsindex (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. [0,92-1,54], p<0,0001). Patienter med onormal RV-gradient hade mer frekvent svår separation från CPB (32 % vs. 19 %, p=0,033) och fick oftare inhalerad pulmonell vasodilatorbehandling före CPB (50 % vs. 74 %, p<0,001). Detta var dock retrospektivt och begränsat till perioden före CPB.

År 2017, i en översiktsartikel om RV-fel på ICU (Hrymak C, 2017), rekommenderades RV-tryckvågformsövervakning med hjälp av paceporten för lungartärkatetern som en enkel metod för att övervaka RV-funktionen (Rubenfeld GD, 1999). Inga studier har dock prospektivt rapporterat förekomsten av onormal RV-tryckvågform under hjärtkirurgi och på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ≥ 18 år, med planerad operation eller levertransplantation, som förväntas få Swan-Ganz som en del av proceduren/standardvården med intermittenta hjärtminutvolymsmått kommer att screenas för att inkluderas i studien. Endast ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara ≥ 18 år
  • Delta i processen för informerat samtycke och underteckna/datera de godkända formulären för informerat samtycke
  • Planeras att få Swan-Ganz-kateter som en del av procedur/standardvård med intermittent hjärtminutvolym och mätningar av blandad venös syrgasmättnad (SvO2)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att skriva på samtycke
  • Har lämnat grenblock
  • Har återkommande sepsis
  • Har hyperkoagulopati
  • Allergisk mot FORE-SIGHT Elite-sensorlim
  • Latexallergi på grund av närvaro av latex i Swan-Ganz kateterballongen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel onormala diastoliska RV-vågformer före CPB, efter CPB och på ICU
Tidsram: Från termodilutionskateterinförande till 2 timmar efter ICU ankomst
Onormal RV-tryckvågform kommer att definieras som en skillnad mellan RV-enddiastoliskt tryck minus det tidiga diastoliska trycket > 4 mmHg och en RVdP/dt < 400 mmHg.
Från termodilutionskateterinförande till 2 timmar efter ICU ankomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ tid för persistent organdysfunktion eller -död (TPOD) under de första 28 dagarna efter hjärtkirurgi
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
TPOD är en kontinuerlig variabel som representerar vårdbördan och sjukligheten under de första 28 dagarna efter hjärtkirurgi och valdes för att kringgå problem som uppstår för att använda andra kliniska effektmått som vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av kirurgisk återingrepp av någon anledning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Återoperation efter den första operationen oavsett orsak
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av djup sternala sårinfektion eller mediastinit
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Diagnos av en djup kirurgisk infektion eller mediastinit av en kirurg eller behandlande läkare
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Delirium definieras som en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) poäng(18) på ≥4 under veckan efter operationen eller positivt resultat för Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU).
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av stroke
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Centralt neurologiskt underskott som kvarstår längre än 72 timmar
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Varaktighet för mekanisk ventilation (i timmar)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
En varaktighet på >24 timmar kommer att betraktas som förlängda ventilationskrav.
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av större sjuklighet eller dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Inklusive dödsfall, långvarig ventilation, stroke, njursvikt (stadium ≥2), djup sternala sårinfektion och reoperation av någon anledning.
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Höger ventrikulär fraktionell area förändring
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Höger ventrikulär stam
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Höger kammare prestationsindex
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Höger ventrikulär stroke arbetsindex
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
0,0136x strokevolymindex x (medeltryck i lungartären - medeltryck i höger förmak)
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Relativt lungtryck
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Förhållandet mellan det genomsnittliga systemiska artärtrycket dividerat med det genomsnittliga lungartärtrycket
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Höger ventrikulär funktionsindex
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Definierat som (isovolumisk kontraktionstid + isovolumisk relaxationstid)/RV-utkastningstid
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Överensstämmelse med lungartären (CPA)
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Slagvolym dividerat med pulstrycket i lungartären (systoliskt minus det diastoliska lungartärtrycket)
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Pulsatilitet av femoralt venöst flöde
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Hastighetsvariationer av blodflödet i lårbensvenen under hjärtcykeln
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Andel patienter med svår och komplex separation från kardiopulmonell bypass i slutet av hjärtkirurgi
Tidsram: Från avbrytande av kardiopulmonell bypass till ICU ankomst efter operation, bedömd upp till 4 timmar
Svår separation från kardiopulmonell bypass: instabilitet som kräver minst två olika typer av farmakologiska medel (d.v.s. inotropa ± vasopressorer ± inhalerade medel) Komplex separation från kardiopulmonell bypass: Hemodynamisk instabilitet som kräver återgång på kardiopulmonell bypass eller tillägg av pump-mekaniskt stöd (ballinoon) eller extrakorporeal membran oxygenator)
Från avbrytande av kardiopulmonell bypass till ICU ankomst efter operation, bedömd upp till 4 timmar
Incidens av dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Död oavsett orsak
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Akut njurskada (AKI) enligt KDIGO serumkreatininkriterier: Steg 1: ≥50 % eller 27 umol/L ökningar av serumkreatinin, Steg 2: ≥100 % ökning av serumkreatinin, Steg 3 ≥200 % ökning av serumkreatinin eller en ökning till en nivå av ≥254 umol/L eller dialysinitiering.
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Större blödningar definieras av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) som något av följande: • Perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar • Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning • Transfusion av ≥5 enheter helblod av packat rött blod celler inom en 48-timmarsperiod • Bröströrsutmatning ≥2L inom en 24-timmarsperiod
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Total längd på intensivvårdsvistelsen i timmar
Tidsram: Upp till 28 dagar eller tills sjukhusutskrivning
Antal timmar som gått på intensivvårdsavdelningen
Upp till 28 dagar eller tills sjukhusutskrivning
Varaktighet av vasopressorbehov (i timmar)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Vasopressorer inkluderar noradrenalin, epinefrin, dobutamin, vasopressin, fenylefrin, milrinon, isoproterenol och dopamin
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Antal inlagda dagar från operationsdagen till utskrivning
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Portalflödets pulsatilitetsfraktion
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Portalflödets pulsatilitetsfraktion
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Pulmonell artär pulsatilitetsindex (PAPi)
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Definierat som (systoliskt lungartärtryck - diastoliskt pulmonellartärtryck)/centralt venöst tryck
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Obstruktion av högerkammars utflödeskanal
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
Höger kammare systoliskt tryck minus lungartär Systoliskt tryck ≤ 6 mmHg.
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera