- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04782154
Paceport Swan-Ganz Data Collection Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungartärkatetern (PAC) består av en intravenös anordning placerad i lungartären för att mäta hjärtminutvolym, lungartärtryck (Richard C, 2011) samt hjärtfyllningstryck. Sedan dess första presentation av Swan 1970 (H J Swan, 1970) har flera modifieringar gjorts på den initiala katetern som nu tillåter kontinuerlig bedömning av hjärtminutvolymen, kontinuerlig övervakning av slagvolym (SV), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och blandad venös mättnad (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Vi avser att förbättra nuvarande Swan-Ganz-katetrar med kliniska beslutsstödsverktyg för att tidigt identifiera hemodynamiskt instabila tillstånd som kan leda till ytterligare försämring av patientens hälsotillstånd.
Höger ventrikulär (RV) dysfunktion är oftast förknippad med en minskning av kontraktilitet, höger ventrikulär trycköverbelastning eller höger ventrikulär volymöverbelastning (François Haddad, 2008). RV-dysfunktion kan förekomma i flera kliniska scenarier på intensivvårdsavdelningen (ICU) och operationssalen (OR): lungemboli, akut andnödssyndrom (ARDS), septisk chock, RV-infarkt och hos pulmonell hypertensiva patienter som genomgår hjärtkirurgi (François Haddad, 2008). RV-dysfunktion har associerats med ökad dödlighet hos intensivvårdspatienter och hjärtkirurgiska patienter (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Således kommer tidig identifiering av RV-dysfunktion i mindre allvarliga stadier att möjliggöra tidigare intervention och potentiellt bättre patientresultat. Tyvärr har det visat sig svårt att identifiera vilka patienter som kommer att utveckla RV-dysfunktion och sedan gå vidare mot RV-fel. En av anledningarna till att skjuta upp diagnosen RV-dysfunktion kan vara bristen på enhetlig definition, särskilt under den perioperativa perioden. Ekokardiografiska definitioner av RV-dysfunktion har beskrivits i tidigare studier: RV fraktionell areaförändring (RVFAC) < 35 %, trikuspidal ringformig plan systolisk excursion (TAPSE) < 16 mm, vävnads Doppler S-våghastighet <10 cm/s, RV ejektionsfraktion ( RVEF) <45 % och RV-dilatation har varit relaterade till RV-dysfunktion (Rudski LG, 2010). Dessa ekokardiografiska index kan emellertid inte övervakas kontinuerligt och är otillräckliga för att beskriva RV-funktionen. Diagnosen fulminant RV-svikt är lättare att känna igen som en kombination av ekokardiografiska mätningar, kompromitterade hemodynamiska mätningar och klinisk presentation (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). RV-dysfunktion är oundvikligen förknippad med absolut eller relativ pulmonell hypertoni på grund av den anatomiska och fysiologiska kopplingen mellan RV och pulmonellt kärlsystem (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Guldstandarden för att mäta pulmonellt tryck är fortfarande lungartärkatetern. RV-utgången kan dock initialt bevaras trots pulmonell hypertoni (Denault AY C. M., 2006). Det är därför obligatoriskt att tidiga, objektiva, kontinuerliga, lättillgängliga och subkliniska index för RV-dysfunktion hittas och valideras för att initiera tidig behandling av denna sjukdom.
Sedan 2002 har Dr Denaults grupp vid Montreal Heart Institute använt kontinuerlig RV-tryckvågformsövervakning initialt för diagnos av RV-utflödesblockering (Denault A, 2014) och sedan för utvärdering av RV-diastolisk dysfunktion (St-Pierre P, 2014) (Myriam) Amsallem, 2016). Preliminära data baserade på en retrospektiv studie på 259 patienter fann att 110 (42,5 %) patienter hade onormala RV-gradienter före kardiopulmonell bypass (CPB). Onormal RV-diastolisk tryckgradient var associerad med högre EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), högre incidens av RV diastolisk dysfunktion med ekokardiografi (45 % vs. 29 %, p=0,038), högre body mass index (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) och lägre pulmonell artärpulsatilitetsindex (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. [0,92-1,54], p<0,0001). Patienter med onormal RV-gradient hade mer frekvent svår separation från CPB (32 % vs. 19 %, p=0,033) och fick oftare inhalerad pulmonell vasodilatorbehandling före CPB (50 % vs. 74 %, p<0,001). Detta var dock retrospektivt och begränsat till perioden före CPB.
År 2017, i en översiktsartikel om RV-fel på ICU (Hrymak C, 2017), rekommenderades RV-tryckvågformsövervakning med hjälp av paceporten för lungartärkatetern som en enkel metod för att övervaka RV-funktionen (Rubenfeld GD, 1999). Inga studier har dock prospektivt rapporterat förekomsten av onormal RV-tryckvågform under hjärtkirurgi och på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 18 år
- Delta i processen för informerat samtycke och underteckna/datera de godkända formulären för informerat samtycke
- Planeras att få Swan-Ganz-kateter som en del av procedur/standardvård med intermittent hjärtminutvolym och mätningar av blandad venös syrgasmättnad (SvO2)
Exklusions kriterier:
- Vägra att skriva på samtycke
- Har lämnat grenblock
- Har återkommande sepsis
- Har hyperkoagulopati
- Allergisk mot FORE-SIGHT Elite-sensorlim
- Latexallergi på grund av närvaro av latex i Swan-Ganz kateterballongen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel onormala diastoliska RV-vågformer före CPB, efter CPB och på ICU
Tidsram: Från termodilutionskateterinförande till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Onormal RV-tryckvågform kommer att definieras som en skillnad mellan RV-enddiastoliskt tryck minus det tidiga diastoliska trycket > 4 mmHg och en RVdP/dt < 400 mmHg.
|
Från termodilutionskateterinförande till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid för persistent organdysfunktion eller -död (TPOD) under de första 28 dagarna efter hjärtkirurgi
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
TPOD är en kontinuerlig variabel som representerar vårdbördan och sjukligheten under de första 28 dagarna efter hjärtkirurgi och valdes för att kringgå problem som uppstår för att använda andra kliniska effektmått som vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av kirurgisk återingrepp av någon anledning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Återoperation efter den första operationen oavsett orsak
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av djup sternala sårinfektion eller mediastinit
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Diagnos av en djup kirurgisk infektion eller mediastinit av en kirurg eller behandlande läkare
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Delirium definieras som en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) poäng(18) på ≥4 under veckan efter operationen eller positivt resultat för Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU).
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Centralt neurologiskt underskott som kvarstår längre än 72 timmar
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (i timmar)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
En varaktighet på >24 timmar kommer att betraktas som förlängda ventilationskrav.
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av större sjuklighet eller dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Inklusive dödsfall, långvarig ventilation, stroke, njursvikt (stadium ≥2), djup sternala sårinfektion och reoperation av någon anledning.
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Höger ventrikulär fraktionell area förändring
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Höger ventrikulär stam
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Höger kammare prestationsindex
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Bedömd av American Society of Echocardiography riktlinjer
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Höger ventrikulär stroke arbetsindex
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
0,0136x strokevolymindex x (medeltryck i lungartären - medeltryck i höger förmak)
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Relativt lungtryck
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Förhållandet mellan det genomsnittliga systemiska artärtrycket dividerat med det genomsnittliga lungartärtrycket
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Höger ventrikulär funktionsindex
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Definierat som (isovolumisk kontraktionstid + isovolumisk relaxationstid)/RV-utkastningstid
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Överensstämmelse med lungartären (CPA)
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Slagvolym dividerat med pulstrycket i lungartären (systoliskt minus det diastoliska lungartärtrycket)
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Pulsatilitet av femoralt venöst flöde
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Hastighetsvariationer av blodflödet i lårbensvenen under hjärtcykeln
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Andel patienter med svår och komplex separation från kardiopulmonell bypass i slutet av hjärtkirurgi
Tidsram: Från avbrytande av kardiopulmonell bypass till ICU ankomst efter operation, bedömd upp till 4 timmar
|
Svår separation från kardiopulmonell bypass: instabilitet som kräver minst två olika typer av farmakologiska medel (d.v.s. inotropa ± vasopressorer ± inhalerade medel) Komplex separation från kardiopulmonell bypass: Hemodynamisk instabilitet som kräver återgång på kardiopulmonell bypass eller tillägg av pump-mekaniskt stöd (ballinoon) eller extrakorporeal membran oxygenator)
|
Från avbrytande av kardiopulmonell bypass till ICU ankomst efter operation, bedömd upp till 4 timmar
|
|
Incidens av dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Död oavsett orsak
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Akut njurskada (AKI) enligt KDIGO serumkreatininkriterier: Steg 1: ≥50 % eller 27 umol/L ökningar av serumkreatinin, Steg 2: ≥100 % ökning av serumkreatinin, Steg 3 ≥200 % ökning av serumkreatinin eller en ökning till en nivå av ≥254 umol/L eller dialysinitiering.
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Större blödningar definieras av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) som något av följande: • Perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar • Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning • Transfusion av ≥5 enheter helblod av packat rött blod celler inom en 48-timmarsperiod • Bröströrsutmatning ≥2L inom en 24-timmarsperiod
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Total längd på intensivvårdsvistelsen i timmar
Tidsram: Upp till 28 dagar eller tills sjukhusutskrivning
|
Antal timmar som gått på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 28 dagar eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Varaktighet av vasopressorbehov (i timmar)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Vasopressorer inkluderar noradrenalin, epinefrin, dobutamin, vasopressin, fenylefrin, milrinon, isoproterenol och dopamin
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
Antal inlagda dagar från operationsdagen till utskrivning
|
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Portalflödets pulsatilitetsfraktion
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Portalflödets pulsatilitetsfraktion
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Pulmonell artär pulsatilitetsindex (PAPi)
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Definierat som (systoliskt lungartärtryck - diastoliskt pulmonellartärtryck)/centralt venöst tryck
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
|
Obstruktion av högerkammars utflödeskanal
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Höger kammare systoliskt tryck minus lungartär Systoliskt tryck ≤ 6 mmHg.
|
Från ankomst till operationssalen till 2 timmar efter ICU ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Haddad F, Hunt SA, Rosenthal DN, Murphy DJ. Right ventricular function in cardiovascular disease, part I: Anatomy, physiology, aging, and functional assessment of the right ventricle. Circulation. 2008 Mar 18;117(11):1436-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653576. No abstract available.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .