Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gromadzenia danych Paceport Swan-Ganz

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Dysfunkcja RV jest związana ze zwiększoną śmiertelnością pacjentów przebywających na OIOM-ie i kardiochirurgii. Tak więc wczesna identyfikacja dysfunkcji RV w mniej poważnych stadiach pozwoli na wcześniejszą interwencję i potencjalnie lepsze wyniki leczenia pacjentów. Jednak jak dotąd żadne badania nie wykazały prospektywnie częstości występowania nieprawidłowej fali ciśnienia RV podczas operacji kardiochirurgicznych i na OIOM-ie. Naszą podstawową hipotezą jest to, że częstość występowania nieprawidłowej fali ciśnienia RV występuje u ponad 50% pacjentów kardiochirurgicznych w trakcie ich hospitalizacji. Pacjenci z nieprawidłowym przebiegiem ciśnienia w RV będą bardziej narażeni na powikłania pooperacyjne związane z dysfunkcją i niepowodzeniem RV na sali operacyjnej i OIT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnik do tętnicy płucnej (PAC) składa się z urządzenia dożylnego umieszczanego w tętnicy płucnej w celu pomiaru pojemności minutowej serca, ciśnienia w tętnicy płucnej (Richard C, 2011) oraz ciśnień napełniania serca. Od czasu jego pierwszej prezentacji przez Swana w 1970 r. (H J Swan, 1970), dokonano kilku modyfikacji pierwotnego cewnika, umożliwiając teraz ciągłą ocenę pojemności minutowej serca, ciągłe monitorowanie objętości wyrzutowej (SV), systemowego oporu naczyniowego (SVR) i mieszanego wysycenia żylnego (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Zamierzamy wzbogacić obecne cewniki Swana-Ganza o narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w celu wczesnej identyfikacji stanów niestabilnych hemodynamicznie, które mogą prowadzić do dalszego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Dysfunkcja prawej komory (RV) jest najczęściej związana ze spadkiem kurczliwości, przeciążeniem ciśnieniowym prawej komory lub przeciążeniem objętościowym prawej komory (François Haddad, 2008). Dysfunkcja RV może wystąpić w kilku sytuacjach klinicznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i sali operacyjnej (OR): zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząs septyczny, zawał RV oraz u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (François Haddad, 2008). Dysfunkcja RV jest związana ze zwiększoną śmiertelnością pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii i pacjentów kardiochirurgicznych (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Tak więc wczesna identyfikacja dysfunkcji RV w mniej poważnych stadiach pozwoli na wcześniejszą interwencję i potencjalnie lepsze wyniki leczenia pacjentów. Niestety, identyfikacja pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja RV, a następnie postęp w kierunku niewydolności RV, okazała się trudna. Jedną z przyczyn opóźniania rozpoznania dysfunkcji RV może być brak jednolitej definicji, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym. Echokardiograficzne definicje dysfunkcji RV zostały opisane we wcześniejszych badaniach: ułamkowa zmiana pola powierzchni RV (RVFAC) < 35%, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 16 mm, prędkość fali S w badaniu Dopplera tkankowego <10 cm/s, frakcja wyrzutowa RV ( RVEF) <45% i rozszerzenie RV były związane z dysfunkcją RV (Rudski LG, 2010). Jednak te wskaźniki echokardiograficzne nie mogą być stale monitorowane i są niewystarczające do opisania funkcji RV. Diagnoza piorunującej niewydolności RV jest łatwiejsza do rozpoznania na podstawie kombinacji pomiarów echokardiograficznych, upośledzonych pomiarów hemodynamicznych i obrazu klinicznego (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Dysfunkcja RV jest nieuchronnie związana z bezwzględnym lub względnym nadciśnieniem płucnym ze względu na anatomiczne i fizjologiczne połączenie między RV a układem naczyniowym płuc (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Złotym standardem pomiaru ciśnienia płucnego jest nadal cewnik do tętnicy płucnej. Jednak rzut RV może początkowo zostać zachowany pomimo nadciśnienia płucnego (Denault AY C. M., 2006). Dlatego konieczne jest znalezienie i walidacja wczesnych, obiektywnych, ciągłych, łatwo osiągalnych i subklinicznych wskaźników dysfunkcji RV w celu rozpoczęcia wczesnego leczenia tej choroby.

Od 2002 roku zespół dr Denaulta z Montreal Heart Institute stosuje ciągłe monitorowanie krzywej ciśnienia RV, początkowo w celu rozpoznania niedrożności drogi odpływu z RV (Denault A, 2014), a następnie do oceny dysfunkcji rozkurczowej RV (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Wstępne dane oparte na retrospektywnym badaniu 259 pacjentów wykazały, że u 110 (42,5%) pacjentów występowały nieprawidłowe gradienty RV przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). [1.10-3.04], p=0,041), częstsze występowanie dysfunkcji rozkurczowej prawej komory w badaniu echokardiograficznym (45% vs. 29%, p=0,038), wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) > 25 mmHg) (37% vs. 48%, p=0,005) i dolny wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Pacjenci z nieprawidłowym gradientem RV częściej mieli trudności z oddzieleniem od CPB (32% vs. 19%, p=0,033) i częściej otrzymywali wziewne leki rozszerzające naczynia płucne przed CPB (50% vs. 74%, p<0,001). Było to jednak retrospektywne i ograniczone do okresu przed CPB.

W 2017 roku w artykule przeglądowym dotyczącym niewydolności RV na OIT (Hrymak C, 2017) zalecono monitorowanie krzywej ciśnienia RV za pomocą portu stymulatora cewnika w tętnicy płucnej jako prostej metody monitorowania funkcji RV (Rubenfeld GD, 1999). Jednak żadne badania nie wykazały prospektywnie częstości występowania nieprawidłowej fali ciśnienia RV podczas operacji kardiochirurgicznych i na OIOM-ie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, po planowanym zabiegu chirurgicznym lub przeszczepie wątroby, u których przewiduje się, że otrzymają Swan-Ganz w ramach procedury/standardu opieki z przerywanymi pomiarami rzutu serca, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do Badania. Zarejestrowane zostaną tylko przedmioty spełniające wszystkie kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ≥ 18 lat
  • Uczestniczyć w procesie świadomej zgody i podpisywać/datować zatwierdzone formularze świadomej zgody
  • Przewiduje się założenie cewnika Swana-Ganza w ramach procedury/standardowej opieki z przerywanym rzutem serca i mieszanymi pomiarami nasycenia tlenem żylnym (SvO2)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów podpisania zgody
  • Opuścił blok odnogi pęczka Hisa
  • Mieć nawracającą sepsę
  • Mają hiperkoagulopatię
  • Uczulenie na klej czujnika FORE-SIGHT Elite
  • Alergia na lateks spowodowana obecnością lateksu w balonie cewnika Swana-Ganza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieprawidłowych krzywych rozkurczowych RV przed CPB, po CPB i na OIT
Ramy czasowe: Od założenia cewnika termodylucyjnego do 2 godzin po przybyciu na OIT
Nieprawidłowy przebieg ciśnienia w RV zostanie zdefiniowany jako różnica między wartością końcoworozkurczową RV minus ciśnienie wczesnorozkurczowe > 4 mmHg a wartością RVdP/dt < 400 mmHg.
Od założenia cewnika termodylucyjnego do 2 godzin po przybyciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas przetrwałej dysfunkcji narządowej lub zgonu (TPOD) w ciągu pierwszych 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
TPOD to ciągła zmienna reprezentująca obciążenie opieką i chorobowość w ciągu pierwszych 28 dni po operacji kardiochirurgicznej i została wybrana w celu obejścia problemów wynikających z zastosowania innych klinicznych punktów końcowych, takich jak długość pobytu na OIT
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość ponownej interwencji chirurgicznej z jakichkolwiek powodów
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Ponowna operacja po pierwotnej operacji z dowolnej przyczyny
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie zakażenia głębokiej rany mostka lub zapalenia śródpiersia
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia lub zapalenia śródpiersia przez chirurga lub lekarza prowadzącego
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Majaczenie definiuje się jako wynik ≥4 na liście kontrolnej przesiewowej listy kontrolnej majaczenia intensywnej terapii (ICDSC)(18) wynoszący ≥4 w tygodniu następującym po operacji lub pozytywny wynik metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU).
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Ośrodkowy deficyt neurologiczny utrzymujący się dłużej niż 72 godziny
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania wentylacji mechanicznej (w godzinach)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania >24 godzin będzie uważany za przedłużoną wymaganą wentylację.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie poważnej zachorowalności lub śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
W tym zgon, przedłużona wentylacja, udar, niewydolność nerek (stadium ≥2), infekcja głębokiej rany mostka i reoperacja z dowolnego powodu.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Nadwyrężenie prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik wydajności prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik pracy udaru prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
0,0136x Indeks objętości wyrzutowej x (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej - średnie ciśnienie w prawym przedsionku)
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Względne ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Stosunek średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego do średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zdefiniowany jako (czas skurczu izowolumicznego + czas relaksacji izowolumy)/czas wyrzutu RV
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Podatność tętnicy płucnej (CPA)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Objętość wyrzutowa podzielona przez ciśnienie tętna w tętnicy płucnej (skurczowe minus rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej)
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Pulsacyjność przepływu w żyłach udowych
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zmiany prędkości przepływu krwi w żyle udowej podczas cyklu pracy serca
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Odsetek pacjentów po trudnym i skomplikowanym oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego pod koniec operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Od zaprzestania krążenia pozaustrojowego do czasu przybycia na OIT po operacji oceniano do 4 godzin
Trudne oddzielenie od krążenia pozaustrojowego: niestabilność wymagająca co najmniej dwóch różnych rodzajów środków farmakologicznych (tj. leki inotropowe ± leki wazopresyjne ± środki wziewne) Złożona separacja od krążenia pozaustrojowego: niestabilność hemodynamiczna wymagająca przywrócenia krążenia pozaustrojowego lub dodania wsparcia mechanicznego (pompa balonowa wewnątrzaortalna) lub pozaustrojowy oksygenator membranowy)
Od zaprzestania krążenia pozaustrojowego do czasu przybycia na OIT po operacji oceniano do 4 godzin
Częstość zgonów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) według kryteriów KDIGO dotyczących stężenia kreatyniny w surowicy: Stopień 1: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub 27 umol/l, Stopień 2: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥100%, Stopień 3 zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥200% lub wzrost do poziomu ≥254 umol/L lub rozpoczęcie dializy.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Poważne krwawienie jest definiowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jako jedno z następujących: • Okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin • Ponowna operacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia • Transfuzja ≥5 jednostek krwi pełnej koncentratu krwi czerwonej komórek w ciągu 48 godzin • Wyjście z klatki piersiowej ≥2 l w ciągu 24 godzin
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Całkowity czas pobytu na OIT w godzinach
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Liczba godzin spędzonych na OIT
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania zapotrzebowania na wazopresor (w godzinach)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Wazopresory obejmują norepinefrynę, epinefrynę, dobutaminę, wazopresynę, fenylefrynę, milrinon, izoproterenol i dopaminę
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Liczba dni hospitalizacji od dnia operacji do wypisu
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Frakcja pulsacji przepływu wrotnego
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Frakcja pulsacji przepływu wrotnego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej (PAPi)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zdefiniowane jako (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej - rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej)/ośrodkowe ciśnienie żylne
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Niedrożność drogi odpływu z prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Ciśnienie skurczowe prawej komory minus ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≤ 6 mmHg.
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

3
Subskrybuj