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Paceport Swan-Ganz-Datenerfassungsstudie

31. August 2022 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Eine RV-Dysfunktion wurde mit einer erhöhten Mortalität bei Patienten auf der Intensivstation und bei herzchirurgischen Patienten in Verbindung gebracht. Somit ermöglicht die frühzeitige Erkennung einer RV-Dysfunktion in weniger schweren Stadien eine frühere Intervention und möglicherweise bessere Patientenergebnisse. Bisher haben jedoch keine Studien prospektiv über die Prävalenz abnormaler RV-Druckwellenformen während Herzoperationen und auf der Intensivstation berichtet. Unsere Haupthypothese ist, dass die Prävalenz einer abnormalen RV-Druckwellenform bei mehr als 50 % der herzchirurgischen Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts auftritt. Patienten mit abnormaler RV-Druckwellenform sind anfälliger für postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit RV-Funktionsstörungen und -Versagen im OP und auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Pulmonalarterienkatheter (PAC) besteht aus einem intravenösen Gerät, das in der Pulmonalarterie platziert wird, um das Herzzeitvolumen, den Pulmonalarteriendruck (Richard C, 2011) sowie den Herzfüllungsdruck zu messen. Seit seiner ersten Vorstellung durch Swan im Jahr 1970 (H. J. Swan, 1970) wurden am ersten Katheter mehrere Modifikationen vorgenommen, die nun eine kontinuierliche Beurteilung des Herzzeitvolumens, eine kontinuierliche Überwachung des Schlagvolumens (SV), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und der gemischten venösen Sättigung ermöglichen (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Wir beabsichtigen, aktuelle Swan-Ganz-Katheter mit klinischen Entscheidungsunterstützungstools zu verbessern, um hämodynamisch instabile Zustände, die zu einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führen können, frühzeitig zu erkennen.

Eine Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV) ist meist mit einer verminderten Kontraktilität, einer rechtsventrikulären Drucküberlastung oder einer rechtsventrikulären Volumenüberlastung verbunden (François Haddad, 2008). Eine RV-Dysfunktion kann in verschiedenen klinischen Szenarien auf der Intensivstation (ICU) und im Operationssaal (OP) auftreten: Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), septischer Schock, RV-Infarkt und bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen (François Haddad, 2008). Eine RV-Dysfunktion wurde mit einer erhöhten Mortalität bei Patienten auf der Intensivstation und bei herzchirurgischen Patienten in Verbindung gebracht (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Somit ermöglicht die frühzeitige Erkennung einer RV-Dysfunktion in weniger schweren Stadien eine frühere Intervention und möglicherweise bessere Patientenergebnisse. Leider hat es sich als schwierig erwiesen, herauszufinden, bei welchen Patienten eine RV-Dysfunktion auftritt und sich dann ein RV-Versagen entwickelt. Einer der Gründe für die Verzögerung der Diagnose einer RV-Dysfunktion könnte das Fehlen einer einheitlichen Definition, insbesondere in der perioperativen Phase, sein. Echokardiographische Definitionen der RV-Dysfunktion wurden in früheren Studien beschrieben: RV Fractional Area Change (RVFAC) < 35 %, trikuspidaler ringförmiger systolischer Exkursion (TAPSE) < 16 mm, Gewebe-Doppler-S-Wellengeschwindigkeit < 10 cm/s, RV-Auswurffraktion ( RVEF) <45 % und RV-Dilatation wurden mit einer RV-Dysfunktion in Zusammenhang gebracht (Rudski LG, 2010). Diese echokardiographischen Indizes können jedoch nicht kontinuierlich überwacht werden und reichen zur Beschreibung der RV-Funktion nicht aus. Die Diagnose eines fulminanten RV-Versagens lässt sich leichter als eine Kombination aus echokardiographischen Messungen, beeinträchtigten hämodynamischen Messungen und klinischem Erscheinungsbild erkennen (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Aufgrund der anatomischen und physiologischen Verbindung zwischen RV und Lungengefäßsystem ist eine RV-Dysfunktion unweigerlich mit absoluter oder relativer pulmonaler Hypertonie verbunden (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Der Goldstandard zur Messung des Lungendrucks ist nach wie vor der Pulmonalarterienkatheter. Allerdings kann die RV-Leistung trotz pulmonaler Hypertonie zunächst erhalten bleiben (Denault AY C. M., 2006). Daher ist es zwingend erforderlich, dass frühe, objektive, kontinuierliche, leicht erhältliche und subklinische Anzeichen einer RV-Dysfunktion gefunden und validiert werden, um eine frühzeitige Behandlung dieser Krankheit einzuleiten.

Seit 2002 nutzt Dr. Denaults Gruppe am Montreal Heart Institute die kontinuierliche Überwachung der RV-Druckwellenform zunächst zur Diagnose einer RV-Ausflusstraktobstruktion (Denault A, 2014) und dann zur Beurteilung der diastolischen RV-Dysfunktion (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Vorläufige Daten, die auf einer retrospektiven Studie an 259 Patienten basieren, ergaben, dass 110 (42,5 %) Patienten vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) abnormale RV-Gradienten aufwiesen. Ein abnormaler RV-diastolischer Druckgradient war mit einem höheren EuroSCORE II verbunden (2,29 [1,10–4,78] vs. 1,62). [1.10-3.04], p=0,041), höhere Inzidenz einer RV-diastolischen Dysfunktion mittels Echokardiographie (45 % vs. 29 %, p=0,038), höherer Body-Mass-Index (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9). [25,5-32,5], p=0,022), pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) und niedrigerer Pulmonalarterienpulsatilitätsindex (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18). [0,92-1,54], p<0,0001). Patienten mit einem abnormalen RV-Gradienten hatten häufiger eine schwierige Trennung von der CPB (32 % vs. 19 %, p = 0,033) und erhielten vor der CPB häufiger eine inhalative pulmonale Vasodilatatorbehandlung (50 % vs. 74 %, p < 0,001). Dies geschah jedoch retrospektiv und beschränkte sich auf die Zeit vor der CPB.

Im Jahr 2017 wurde in einem Übersichtsartikel zum RV-Versagen auf der Intensivstation (Hrymak C, 2017) die Überwachung der RV-Druckwellenform mithilfe des Paceports des Pulmonalarterienkatheters als einfache Methode zur Überwachung der RV-Funktion empfohlen (Rubenfeld GD, 1999). Allerdings wurde in keiner Studie prospektiv über die Prävalenz abnormaler RV-Druckwellenformen während Herzoperationen und auf der Intensivstation berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit geplanter Operation oder Lebertransplantation, die voraussichtlich Swan-Ganz als Teil des Verfahrens/Standards der Pflege mit intermittierenden Messungen des Herzzeitvolumens erhalten, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Es werden nur Probanden eingeschrieben, die alle Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ≥ 18 Jahre alt
  • Nehmen Sie am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teil und unterzeichnen/datieren Sie die genehmigten Einwilligungsformulare
  • Voraussichtlich wird ein Swan-Ganz-Katheter als Teil des Verfahrens/Standards der Pflege mit intermittierendem Herzzeitvolumen und Messungen der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Habe einen Linksschenkelblock
  • Habe wiederkehrende Sepsis
  • Habe eine Hyperkoagulopathie
  • Allergisch gegen FORE-SIGHT Elite Sensorkleber
  • Latexallergie aufgrund des Vorhandenseins von Latex im Swan-Ganz-Katheterballon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil abnormaler diastolischer RV-Wellenformen vor der CPB, nach der CPB und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einführung des Thermodilutionskatheters bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Eine abnormale RV-Druckwellenform wird als Differenz zwischen dem enddiastolischen RV-Druck minus dem frühdiastolischen Druck > 4 mmHg und einem RVdP/dt < 400 mmHg definiert.
Von der Einführung des Thermodilutionskatheters bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Zeit der anhaltenden Organdysfunktion oder des Todes (TPOD) während der ersten 28 Tage nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
TPOD ist eine kontinuierliche Variable, die die Pflegelast und Morbidität während der ersten 28 Tage nach einer Herzoperation darstellt, und wurde gewählt, um Probleme zu umgehen, die sich aus der Verwendung anderer klinischer Endpunkte wie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ergeben
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz einer chirurgischen Reintervention aus beliebigen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Re-Operation nach der ersten Operation aus irgendeinem Grund
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten einer tiefen sternalen Wundinfektion oder Mediastinitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Diagnose einer tiefen Inzisionsinfektion oder Mediastinitis durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Delir ist definiert als ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist)(18) von ≥4 in der Woche nach der Operation oder als positives Ergebnis für die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zentrales neurologisches Defizit, das länger als 72 Stunden anhält
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der maschinellen Beatmung (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Dauer von >24 Stunden wird als längerer Lüftungsbedarf betrachtet.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von schwerer Morbidität oder Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Einschließlich Tod, verlängerte Beatmung, Schlaganfall, Nierenversagen (Stadium ≥2), tiefe sternale Wundinfektion und erneute Operation aus irgendeinem Grund.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Änderung der rechtsventrikulären Teilfläche
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikuläre Belastung
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikulärer Leistungsindex
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Schlaganfallindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
0,0136x Schlagvolumenindex x (mittlerer Pulmonalarteriendruck – mittlerer rechtsatrialer Druck)
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Relativer Lungendruck
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Das Verhältnis des mittleren systemischen Arteriendrucks dividiert durch den mittleren Pulmonalarteriendruck
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikulärer Funktionsindex
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Definiert als (isovolumische Kontraktionszeit + isovolumische Relaxationszeit)/RV-Ejektionszeit
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Compliance der Pulmonalarterie (CPA)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Schlagvolumen dividiert durch den Pulmonalarterien-Pulsdruck (systolischer minus diastolischer Pulmonalarteriendruck)
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Pulsatilität des femoralen Venenflusses
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Geschwindigkeitsschwankungen des Blutflusses in der Femoralvene während des Herzzyklus
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Anteil der Patienten mit schwieriger und komplexer Trennung vom kardiopulmonalen Bypass am Ende einer Herzoperation
Zeitfenster: Vom Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses bis zum Eintreffen auf der Intensivstation nach der Operation, geschätzt bis zu 4 Stunden
Schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass: Instabilität, die mindestens zwei verschiedene Arten von pharmakologischen Wirkstoffen erfordert (d. h. Inotropika ± Vasopressoren ± inhalative Wirkstoffe). Komplexe Trennung vom kardiopulmonalen Bypass: Hämodynamische Instabilität, die eine Rückkehr zum kardiopulmonalen Bypass oder zusätzliche mechanische Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe) erfordert oder extrakorporaler Membranoxygenator)
Vom Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses bis zum Eintreffen auf der Intensivstation nach der Operation, geschätzt bis zu 4 Stunden
Inzidenz von Todesfällen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Akute Nierenschädigung (AKI) gemäß KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien: Stadium 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 50 % oder 27 umol/L, Stadium 2: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 100 %, Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 200 % oder ein Anstieg auf einen Wert von ≥254 umol/L oder Einleitung einer Dialyse.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Schwere Blutungen werden vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) als eines der folgenden definiert: • Perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden, • erneute Operation nach Verschluss der Sternotomie zum Zweck der Blutungskontrolle, • Transfusion von ≥5 Einheiten Vollblut aus gepacktem rotem Blut Zellen innerhalb eines 48-Stunden-Zeitraums • Thoraxdrainage-Ausstoß ≥2L innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Vasopressorbedarfs (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zu den Vasopressoren gehören Noradrenalin, Adrenalin, Dobutamin, Vasopressin, Phenylephrin, Milrinon, Isoproterenol und Dopamin
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Krankenhaustage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Pulsatilitätsanteil des Portalflusses
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Pulsatilitätsanteil des Portalflusses
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Pulsatilitätsindex der Pulmonalarterie (PAPi)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Definiert als (systolischer Lungenarteriendruck – diastolischer Lungenarteriendruck)/zentraler Venendruck
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikulärer systolischer Druck minus systolischer Druck in der Pulmonalarterie ≤ 6 mmHg.
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

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