- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782154
Étude de collecte de données Paceport Swan-Ganz
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cathéter artériel pulmonaire (PAC) consiste en un dispositif intraveineux placé dans l'artère pulmonaire pour mesurer le débit cardiaque, les pressions artérielles pulmonaires (Richard C, 2011) ainsi que les pressions de remplissage cardiaque. Depuis sa présentation initiale par Swan en 1970 (HJ Swan, 1970), plusieurs modifications ont été apportées au cathéter initial permettant désormais une évaluation continue du débit cardiaque, une surveillance continue du volume d'éjection systolique (SV), de la résistance vasculaire systémique (SVR) et de la saturation veineuse mixte. (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Nous avons l'intention d'améliorer les cathéters Swan-Ganz actuels avec des outils d'aide à la décision clinique pour identifier rapidement les états hémodynamiquement instables qui peuvent entraîner une détérioration supplémentaire de l'état de santé du patient.
La dysfonction ventriculaire droite (VD) est le plus souvent associée à une diminution de la contractilité, une surcharge de pression ventriculaire droite ou une surcharge de volume ventriculaire droit (François Haddad, 2008). Le dysfonctionnement du VD peut survenir dans plusieurs scénarios cliniques en unité de soins intensifs (USI) et en salle d'opération (OU) : embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), choc septique, infarctus du VD et chez les patients hypertendus pulmonaires subissant une chirurgie cardiaque (François Hadad, 2008). Le dysfonctionnement du VD a été associé à une mortalité accrue chez les patients en USI et en chirurgie cardiaque (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Ainsi, l'identification précoce du dysfonctionnement du RV à des stades moins graves permettra une intervention plus précoce et potentiellement de meilleurs résultats pour les patients. Malheureusement, il s'est avéré difficile d'identifier les patients qui développeront un dysfonctionnement du RV puis progresseront vers l'échec du RV. L'une des raisons du retard du diagnostic de dysfonctionnement du VD pourrait être le manque de définition uniforme, en particulier dans la période périopératoire. Les définitions échocardiographiques du dysfonctionnement du VD ont été décrites dans des études antérieures : modification de l'aire fractionnaire du VD (RVFAC) < 35 %, excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 16 mm, vitesse de l'onde Doppler S tissulaire < 10 cm/s, fraction d'éjection du VD ( RVEF) <45 % et la dilatation du RV ont été associés à un dysfonctionnement du RV (Rudski LG, 2010). Cependant, ces indices échocardiographiques ne peuvent pas être surveillés en continu et sont insuffisants pour décrire la fonction VD. Le diagnostic d'échec fulminant du VD est plus facilement reconnu comme une combinaison de mesures échocardiographiques, de mesures hémodynamiques compromises et de présentation clinique (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Le dysfonctionnement du VD est inévitablement associé à une hypertension pulmonaire absolue ou relative en raison de la connexion anatomique et physiologique entre le VD et le système vasculaire pulmonaire (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). L'étalon-or pour mesurer la pression pulmonaire reste le cathéter artériel pulmonaire. Cependant, le débit VD peut initialement être préservé malgré une hypertension pulmonaire (Denault AY C. M., 2006). Il est donc obligatoire de trouver et de valider des indices précoces, objectifs, continus, faciles à obtenir et subcliniques de dysfonctionnement du RV pour initier un traitement précoce de cette maladie.
Depuis 2002, le groupe du Dr Denault à l'Institut de Cardiologie de Montréal utilise la surveillance continue de la forme d'onde de la pression du VD initialement pour le diagnostic de l'obstruction des voies d'éjection du VD (Denault A, 2014) puis pour l'évaluation de la dysfonction diastolique du VD (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Les données préliminaires basées sur une étude rétrospective portant sur 259 patients ont révélé que 110 (42,5 %) patients présentaient des gradients VD anormaux avant la circulation extracorporelle. Un gradient de pression diastolique VD anormal était associé à un EuroSCORE II plus élevé (2,29 [1,10-4,78] contre 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), incidence plus élevée de dysfonction diastolique VD en échocardiographie (45 % vs 29 %, p=0,038), indice de masse corporelle (IMC) plus élevé (27,0 [24,9-30,5] vs 28,9 [25.5-32.5], p=0,022), hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs 48 %, p=0,005) et index de pulsatilité artérielle pulmonaire inférieure (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Les patients avec un gradient VD anormal avaient plus fréquemment une séparation difficile de la CEC (32 % contre 19 %, p=0,033) et recevaient plus souvent un traitement par vasodilatateur pulmonaire inhalé avant la CEC (50 % contre 74 %, p<0,001). Cependant, cela était rétrospectif et limité à la période pré-PCB.
En 2017, dans un article de synthèse sur l'échec du VD dans l'unité de soins intensifs (Hrymak C, 2017), la surveillance de la forme d'onde de la pression du VD à l'aide du stimulateur du cathéter artériel pulmonaire a été recommandée comme méthode simple de surveillance de la fonction du VD (Rubenfeld GD, 1999). Cependant, aucune étude n'a rapporté de manière prospective la prévalence d'une forme d'onde de pression VD anormale pendant la chirurgie cardiaque et en USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans
- Participer au processus de consentement éclairé et signer/dater les formulaires de consentement éclairé approuvés
- Devrait recevoir un cathéter de Swan-Ganz dans le cadre de la procédure/de la norme de soins avec un débit cardiaque intermittent et des mesures mixtes de saturation veineuse en oxygène (SvO2)
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer le consentement
- Avoir un bloc de branche gauche
- Avoir une septicémie récurrente
- Avoir une hypercoagulopathie
- Allergique à l'adhésif du capteur FORE-SIGHT Elite
- Allergie au latex due à la présence de latex dans le ballonnet du cathéter Swan-Ganz.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de formes d'onde VD diastoliques anormales avant CPB, après CPB et dans l'USI
Délai: De l'insertion du cathéter de thermodilution jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Une forme d'onde de pression VD anormale sera définie comme une différence entre la pression télédiastolique VD moins la pression diastolique précoce > 4 mmHg et une RVdP/dt < 400 mmHg.
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De l'insertion du cathéter de thermodilution jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps cumulé de dysfonctionnement organique persistant ou de décès (TPOD) au cours des 28 premiers jours suivant la chirurgie cardiaque
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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La TPOD est une variable continue représentative du fardeau des soins et de la morbidité au cours des 28 premiers jours suivant la chirurgie cardiaque et a été choisie pour contourner les problèmes liés à l'utilisation d'autres paramètres cliniques tels que la durée du séjour en USI
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence des réinterventions chirurgicales pour quelque raison que ce soit
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Ré-opération après la chirurgie initiale quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence de l'infection profonde de la plaie sternale ou de la médiastinite
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Diagnostic d'une infection profonde du site opératoire incisionnel ou d'une médiastinite par un chirurgien ou un médecin traitant
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence du délire
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le délire est défini comme un score de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) (18) de ≥ 4 dans la semaine suivant la chirurgie ou un résultat positif pour la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence de l'AVC
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Déficit neurologique central persistant plus de 72 heures
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée de la ventilation mécanique (en heures)
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Une durée > 24 heures sera considérée comme une ventilation prolongée.
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence de morbidité ou de mortalité majeure
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Y compris décès, ventilation prolongée, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale (stade ≥ 2), infection profonde de la plaie sternale et réintervention pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Modification de l'aire fractionnaire ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Contrainte ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Indice de performance ventriculaire droit
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Indice de travail d'AVC ventriculaire droit
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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0,0136x Indice de volume systolique x (pression artérielle pulmonaire moyenne-pression auriculaire droite moyenne)
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Pression pulmonaire relative
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Le rapport de la pression artérielle systémique moyenne divisée par la pression artérielle pulmonaire moyenne
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Indice de fonction ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Défini comme (temps de contraction isovolumique + temps de relaxation isovolumique)/temps d'éjection VD
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Compliance de l'artère pulmonaire (APC)
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Volume d'éjection systolique divisé par la pression différentielle de l'artère pulmonaire (pression systolique moins pression diastolique de l'artère pulmonaire)
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Pulsatilité du flux veineux fémoral
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Variations de vitesse du flux sanguin dans la veine fémorale au cours du cycle cardiaque
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Proportion de patients présentant une séparation difficile et complexe du pontage cardiopulmonaire à la fin de la chirurgie cardiaque
Délai: De l'arrêt de la circulation extracorporelle jusqu'à l'arrivée aux soins intensifs après la chirurgie, évaluée jusqu'à 4 heures
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Séparation difficile de la circulation extracorporelle : instabilité nécessitant au moins deux types différents d'agents pharmacologiques (c.-à-d. inotropes ± vasopresseurs ± agents inhalés) Séparation complexe de la circulation extracorporelle : instabilité hémodynamique nécessitant un retour à la circulation extracorporelle ou l'ajout d'un support mécanique (pompe à ballon intra-aortique ou oxygénateur à membrane extracorporelle)
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De l'arrêt de la circulation extracorporelle jusqu'à l'arrivée aux soins intensifs après la chirurgie, évaluée jusqu'à 4 heures
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Incidence des décès pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Insuffisance rénale aiguë (IRA) selon les critères de créatinine sérique KDIGO : Stade 1 : augmentation ≥ 50 % ou 27 umol/L de la créatinine sérique, Stade 2 : augmentation ≥ 100 % de la créatinine sérique, Stade 3 augmentation ≥ 200 % de la créatinine sérique ou une augmentation à un niveau ≥254 umol/L ou une initiation de la dialyse.
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le saignement majeur est défini par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) comme l'un des éléments suivants : • Saignement intracrânien périopératoire dans les 48 h • Réopération après fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement • Transfusion de ≥ 5 unités de sang total de concentré de sang rouge cellules dans un délai de 48 heures • Débit du drain thoracique ≥ 2 L dans un délai de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée totale du séjour en USI en heures
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre d'heures passées aux soins intensifs
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée des besoins en vasopresseurs (en heures)
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les vasopresseurs comprennent la norépinéphrine, l'épinéphrine, la dobutamine, la vasopressine, la phényléphrine, la milrinone, l'isoprotérénol et la dopamine
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de jours d'hospitalisation depuis le jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Fraction de pulsatilité du flux portal
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Fraction de pulsatilité du flux portal
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPi)
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Défini comme (pression artérielle pulmonaire systolique - pression artérielle pulmonaire diastolique)/pression veineuse centrale
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Obstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Pression systolique ventriculaire droite moins pression systolique de l'artère pulmonaire ≤ 6 mmHg.
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Haddad F, Hunt SA, Rosenthal DN, Murphy DJ. Right ventricular function in cardiovascular disease, part I: Anatomy, physiology, aging, and functional assessment of the right ventricle. Circulation. 2008 Mar 18;117(11):1436-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653576. No abstract available.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-20
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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