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Étude de collecte de données Paceport Swan-Ganz

31 août 2022 mis à jour par: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Le dysfonctionnement du VD a été associé à une mortalité accrue chez les patients en USI et en chirurgie cardiaque. Ainsi, l'identification précoce du dysfonctionnement du RV à des stades moins graves permettra une intervention plus précoce et potentiellement de meilleurs résultats pour les patients. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté de manière prospective la prévalence d'une forme d'onde de pression VD anormale pendant la chirurgie cardiaque et en USI. Notre hypothèse principale est que la prévalence d'une forme d'onde de pression VD anormale se produit chez plus de 50 % des patients en chirurgie cardiaque tout au long de leur hospitalisation. Les patients présentant une forme d'onde de pression VD anormale seront plus sujets aux complications postopératoires liées au dysfonctionnement et à l'échec du VD dans la salle d'opération et les soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cathéter artériel pulmonaire (PAC) consiste en un dispositif intraveineux placé dans l'artère pulmonaire pour mesurer le débit cardiaque, les pressions artérielles pulmonaires (Richard C, 2011) ainsi que les pressions de remplissage cardiaque. Depuis sa présentation initiale par Swan en 1970 (HJ Swan, 1970), plusieurs modifications ont été apportées au cathéter initial permettant désormais une évaluation continue du débit cardiaque, une surveillance continue du volume d'éjection systolique (SV), de la résistance vasculaire systémique (SVR) et de la saturation veineuse mixte. (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Nous avons l'intention d'améliorer les cathéters Swan-Ganz actuels avec des outils d'aide à la décision clinique pour identifier rapidement les états hémodynamiquement instables qui peuvent entraîner une détérioration supplémentaire de l'état de santé du patient.

La dysfonction ventriculaire droite (VD) est le plus souvent associée à une diminution de la contractilité, une surcharge de pression ventriculaire droite ou une surcharge de volume ventriculaire droit (François Haddad, 2008). Le dysfonctionnement du VD peut survenir dans plusieurs scénarios cliniques en unité de soins intensifs (USI) et en salle d'opération (OU) : embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), choc septique, infarctus du VD et chez les patients hypertendus pulmonaires subissant une chirurgie cardiaque (François Hadad, 2008). Le dysfonctionnement du VD a été associé à une mortalité accrue chez les patients en USI et en chirurgie cardiaque (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Ainsi, l'identification précoce du dysfonctionnement du RV à des stades moins graves permettra une intervention plus précoce et potentiellement de meilleurs résultats pour les patients. Malheureusement, il s'est avéré difficile d'identifier les patients qui développeront un dysfonctionnement du RV puis progresseront vers l'échec du RV. L'une des raisons du retard du diagnostic de dysfonctionnement du VD pourrait être le manque de définition uniforme, en particulier dans la période périopératoire. Les définitions échocardiographiques du dysfonctionnement du VD ont été décrites dans des études antérieures : modification de l'aire fractionnaire du VD (RVFAC) < 35 %, excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 16 mm, vitesse de l'onde Doppler S tissulaire < 10 cm/s, fraction d'éjection du VD ( RVEF) <45 % et la dilatation du RV ont été associés à un dysfonctionnement du RV (Rudski LG, 2010). Cependant, ces indices échocardiographiques ne peuvent pas être surveillés en continu et sont insuffisants pour décrire la fonction VD. Le diagnostic d'échec fulminant du VD est plus facilement reconnu comme une combinaison de mesures échocardiographiques, de mesures hémodynamiques compromises et de présentation clinique (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). Le dysfonctionnement du VD est inévitablement associé à une hypertension pulmonaire absolue ou relative en raison de la connexion anatomique et physiologique entre le VD et le système vasculaire pulmonaire (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). L'étalon-or pour mesurer la pression pulmonaire reste le cathéter artériel pulmonaire. Cependant, le débit VD peut initialement être préservé malgré une hypertension pulmonaire (Denault AY C. M., 2006). Il est donc obligatoire de trouver et de valider des indices précoces, objectifs, continus, faciles à obtenir et subcliniques de dysfonctionnement du RV pour initier un traitement précoce de cette maladie.

Depuis 2002, le groupe du Dr Denault à l'Institut de Cardiologie de Montréal utilise la surveillance continue de la forme d'onde de la pression du VD initialement pour le diagnostic de l'obstruction des voies d'éjection du VD (Denault A, 2014) puis pour l'évaluation de la dysfonction diastolique du VD (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). Les données préliminaires basées sur une étude rétrospective portant sur 259 patients ont révélé que 110 (42,5 %) patients présentaient des gradients VD anormaux avant la circulation extracorporelle. Un gradient de pression diastolique VD anormal était associé à un EuroSCORE II plus élevé (2,29 [1,10-4,78] contre 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), incidence plus élevée de dysfonction diastolique VD en échocardiographie (45 % vs 29 %, p=0,038), indice de masse corporelle (IMC) plus élevé (27,0 [24,9-30,5] vs 28,9 [25.5-32.5], p=0,022), hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs 48 %, p=0,005) et index de pulsatilité artérielle pulmonaire inférieure (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). Les patients avec un gradient VD anormal avaient plus fréquemment une séparation difficile de la CEC (32 % contre 19 %, p=0,033) et recevaient plus souvent un traitement par vasodilatateur pulmonaire inhalé avant la CEC (50 % contre 74 %, p<0,001). Cependant, cela était rétrospectif et limité à la période pré-PCB.

En 2017, dans un article de synthèse sur l'échec du VD dans l'unité de soins intensifs (Hrymak C, 2017), la surveillance de la forme d'onde de la pression du VD à l'aide du stimulateur du cathéter artériel pulmonaire a été recommandée comme méthode simple de surveillance de la fonction du VD (Rubenfeld GD, 1999). Cependant, aucune étude n'a rapporté de manière prospective la prévalence d'une forme d'onde de pression VD anormale pendant la chirurgie cardiaque et en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de ≥ 18 ans, avec une intervention chirurgicale ou une transplantation hépatique planifiée, qui devraient recevoir Swan-Ganz dans le cadre de la procédure/de la norme de soins avec des mesures intermittentes du débit cardiaque seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Seuls les sujets répondant à tous les critères d'inclusion seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥ 18 ans
  • Participer au processus de consentement éclairé et signer/dater les formulaires de consentement éclairé approuvés
  • Devrait recevoir un cathéter de Swan-Ganz dans le cadre de la procédure/de la norme de soins avec un débit cardiaque intermittent et des mesures mixtes de saturation veineuse en oxygène (SvO2)

Critère d'exclusion:

  • Refuser de signer le consentement
  • Avoir un bloc de branche gauche
  • Avoir une septicémie récurrente
  • Avoir une hypercoagulopathie
  • Allergique à l'adhésif du capteur FORE-SIGHT Elite
  • Allergie au latex due à la présence de latex dans le ballonnet du cathéter Swan-Ganz.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de formes d'onde VD diastoliques anormales avant CPB, après CPB et dans l'USI
Délai: De l'insertion du cathéter de thermodilution jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Une forme d'onde de pression VD anormale sera définie comme une différence entre la pression télédiastolique VD moins la pression diastolique précoce > 4 mmHg et une RVdP/dt < 400 mmHg.
De l'insertion du cathéter de thermodilution jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps cumulé de dysfonctionnement organique persistant ou de décès (TPOD) au cours des 28 premiers jours suivant la chirurgie cardiaque
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
La TPOD est une variable continue représentative du fardeau des soins et de la morbidité au cours des 28 premiers jours suivant la chirurgie cardiaque et a été choisie pour contourner les problèmes liés à l'utilisation d'autres paramètres cliniques tels que la durée du séjour en USI
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence des réinterventions chirurgicales pour quelque raison que ce soit
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Ré-opération après la chirurgie initiale quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence de l'infection profonde de la plaie sternale ou de la médiastinite
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Diagnostic d'une infection profonde du site opératoire incisionnel ou d'une médiastinite par un chirurgien ou un médecin traitant
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence du délire
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le délire est défini comme un score de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) (18) de ≥ 4 dans la semaine suivant la chirurgie ou un résultat positif pour la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence de l'AVC
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Déficit neurologique central persistant plus de 72 heures
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée de la ventilation mécanique (en heures)
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Une durée > 24 heures sera considérée comme une ventilation prolongée.
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence de morbidité ou de mortalité majeure
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Y compris décès, ventilation prolongée, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale (stade ≥ 2), infection profonde de la plaie sternale et réintervention pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Modification de l'aire fractionnaire ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Contrainte ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Indice de performance ventriculaire droit
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Évalué par les directives de l'American Society of Echocardiography
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Indice de travail d'AVC ventriculaire droit
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
0,0136x Indice de volume systolique x (pression artérielle pulmonaire moyenne-pression auriculaire droite moyenne)
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Pression pulmonaire relative
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Le rapport de la pression artérielle systémique moyenne divisée par la pression artérielle pulmonaire moyenne
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Indice de fonction ventriculaire droite
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Défini comme (temps de contraction isovolumique + temps de relaxation isovolumique)/temps d'éjection VD
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Compliance de l'artère pulmonaire (APC)
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Volume d'éjection systolique divisé par la pression différentielle de l'artère pulmonaire (pression systolique moins pression diastolique de l'artère pulmonaire)
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Pulsatilité du flux veineux fémoral
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Variations de vitesse du flux sanguin dans la veine fémorale au cours du cycle cardiaque
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Proportion de patients présentant une séparation difficile et complexe du pontage cardiopulmonaire à la fin de la chirurgie cardiaque
Délai: De l'arrêt de la circulation extracorporelle jusqu'à l'arrivée aux soins intensifs après la chirurgie, évaluée jusqu'à 4 heures
Séparation difficile de la circulation extracorporelle : instabilité nécessitant au moins deux types différents d'agents pharmacologiques (c.-à-d. inotropes ± vasopresseurs ± agents inhalés) Séparation complexe de la circulation extracorporelle : instabilité hémodynamique nécessitant un retour à la circulation extracorporelle ou l'ajout d'un support mécanique (pompe à ballon intra-aortique ou oxygénateur à membrane extracorporelle)
De l'arrêt de la circulation extracorporelle jusqu'à l'arrivée aux soins intensifs après la chirurgie, évaluée jusqu'à 4 heures
Incidence des décès pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Insuffisance rénale aiguë (IRA) selon les critères de créatinine sérique KDIGO : Stade 1 : augmentation ≥ 50 % ou 27 umol/L de la créatinine sérique, Stade 2 : augmentation ≥ 100 % de la créatinine sérique, Stade 3 augmentation ≥ 200 % de la créatinine sérique ou une augmentation à un niveau ≥254 umol/L ou une initiation de la dialyse.
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le saignement majeur est défini par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) comme l'un des éléments suivants : • Saignement intracrânien périopératoire dans les 48 h • Réopération après fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement • Transfusion de ≥ 5 unités de sang total de concentré de sang rouge cellules dans un délai de 48 heures • Débit du drain thoracique ≥ 2 L dans un délai de 24 heures
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée totale du séjour en USI en heures
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre d'heures passées aux soins intensifs
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée des besoins en vasopresseurs (en heures)
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les vasopresseurs comprennent la norépinéphrine, l'épinéphrine, la dobutamine, la vasopressine, la phényléphrine, la milrinone, l'isoprotérénol et la dopamine
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'hospitalisation depuis le jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Fraction de pulsatilité du flux portal
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Fraction de pulsatilité du flux portal
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPi)
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Défini comme (pression artérielle pulmonaire systolique - pression artérielle pulmonaire diastolique)/pression veineuse centrale
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Obstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Pression systolique ventriculaire droite moins pression systolique de l'artère pulmonaire ≤ 6 mmHg.
De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à 2 heures après l'arrivée aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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