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Studio di raccolta dati Paceport Swan-Ganz

31 agosto 2022 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute
La disfunzione del ventricolo destro è stata associata ad un aumento della mortalità nei pazienti in terapia intensiva e cardiochirurgici. Pertanto, l'identificazione precoce della disfunzione del ventricolo destro negli stadi meno gravi consentirà un intervento precoce e risultati potenzialmente migliori per il paziente. Tuttavia, finora, nessuno studio ha riportato in modo prospettico la prevalenza della forma d'onda della pressione RV anormale durante la cardiochirurgia e in terapia intensiva. La nostra ipotesi principale è che la prevalenza della forma d'onda della pressione RV anormale si verifica in oltre il 50% dei pazienti cardiochirurgici durante il loro ricovero. Quei pazienti con forma d'onda della pressione del ventricolo destro anormale saranno più soggetti a complicanze post-operatorie legate alla disfunzione del ventricolo destro e al fallimento in sala operatoria e in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il catetere dell'arteria polmonare (PAC) è costituito da un dispositivo endovenoso posizionato nell'arteria polmonare per misurare la gittata cardiaca, le pressioni dell'arteria polmonare (Richard C, 2011) e le pressioni di riempimento cardiaco. Dalla sua presentazione iniziale da parte di Swan nel 1970 (HJ Swan, 1970), sono state apportate diverse modifiche al catetere iniziale che ora consente la valutazione continua della gittata cardiaca, il monitoraggio continuo della gittata sistolica (SV), della resistenza vascolare sistemica (SVR) e della saturazione venosa mista (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Intendiamo migliorare gli attuali cateteri di Swan-Ganz con strumenti di supporto decisionale clinico per identificare precocemente stati emodinamicamente instabili che possono portare a un ulteriore deterioramento dello stato di salute del paziente.

La disfunzione ventricolare destra (RV) è principalmente associata a una diminuzione della contrattilità, sovraccarico di pressione ventricolare destra o sovraccarico di volume ventricolare destro (François Haddad, 2008). La disfunzione del ventricolo destro può verificarsi in diversi scenari clinici nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nella sala operatoria (OR): embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), shock settico, infarto del ventricolo destro e in pazienti ipertesi polmonari sottoposti a cardiochirurgia (François Haddad, 2008). La disfunzione del ventricolo destro è stata associata ad un aumento della mortalità nei pazienti in terapia intensiva e cardiochirurgici (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Pertanto, l'identificazione precoce della disfunzione del ventricolo destro negli stadi meno gravi consentirà un intervento precoce e risultati potenzialmente migliori per il paziente. Sfortunatamente, l'identificazione di quali pazienti svilupperanno la disfunzione del ventricolo destro e poi progrediranno verso il fallimento del ventricolo destro si è rivelata difficile. Uno dei motivi per ritardare la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro potrebbe essere la mancanza di una definizione uniforme, soprattutto nel periodo perioperatorio. Le definizioni ecocardiografiche della disfunzione del ventricolo destro sono state descritte in studi precedenti: variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) < 35%, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) <16 mm, velocità dell'onda S Doppler tissutale <10 cm/s, frazione di eiezione del ventricolo destro ( RVEF) <45% e la dilatazione del RV sono stati correlati alla disfunzione del RV (Rudski LG, 2010). Tuttavia, questi indici ecocardiografici non possono essere continuamente monitorati e sono insufficienti per descrivere la funzione del ventricolo destro. La diagnosi di insufficienza ventricolare destra è più facilmente riconosciuta come una combinazione di misure ecocardiografiche, misure emodinamiche compromesse e presentazione clinica (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). La disfunzione del ventricolo destro è inevitabilmente associata all'ipertensione polmonare assoluta o relativa a causa della connessione anatomica e fisiologica tra il ventricolo destro e il sistema vascolare polmonare (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Il gold standard per misurare la pressione polmonare è ancora il catetere arterioso polmonare. Tuttavia, la produzione di RV può inizialmente essere conservata nonostante l'ipertensione polmonare (Denault AY C. M., 2006). È quindi obbligatorio trovare e convalidare indici precoci, oggettivi, continui, facilmente ottenibili e subclinici di disfunzione del ventricolo destro per iniziare il trattamento precoce di questa malattia.

Dal 2002, il gruppo del Dr Denault al Montreal Heart Institute utilizza il monitoraggio continuo della forma d'onda della pressione del RV inizialmente per la diagnosi di ostruzione del tratto di efflusso del RV (Denault A, 2014) e successivamente per la valutazione della disfunzione diastolica del RV (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). I dati preliminari basati su uno studio retrospettivo su 259 pazienti hanno rilevato che 110 (42,5%) pazienti presentavano gradienti RV anomali prima del bypass cardiopolmonare (CPB). Il gradiente anomalo della pressione diastolica RV era associato a un EuroSCORE II più elevato (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), maggiore incidenza di disfunzione diastolica del ventricolo destro mediante ecocardiografia (45 % vs. 29 %, p=0,038), indice di massa corporea (BMI) più elevato (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) e indice di pulsatilità dell'arteria polmonare inferiore (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). I pazienti con gradiente RV anomalo presentavano una separazione difficile più frequente dal CPB (32% vs. 19%, p=0,033) e più spesso ricevevano un trattamento con vasodilatatori polmonari per via inalatoria prima del CPB (50% vs. 74%, p<0,001). Tuttavia, questo era retrospettivo e limitato al periodo pre-CPB.

Nel 2017, in un articolo di revisione sull'insufficienza RV in terapia intensiva (Hrymak C, 2017), il monitoraggio della forma d'onda della pressione RV utilizzando il paceport del catetere dell'arteria polmonare è stato raccomandato come metodo semplice per monitorare la funzione RV (Rubenfeld GD, 1999). Tuttavia, nessuno studio ha riportato in modo prospettico la prevalenza della forma d'onda della pressione RV anormale durante la cardiochirurgia e in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età ≥ 18 anni, con intervento chirurgico pianificato o trapianto di fegato, destinati a ricevere Swan-Ganz come parte della procedura/standard di cura con misure intermittenti della gittata cardiaca saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello Studio. Saranno iscritti solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni di età
  • Partecipare al processo di consenso informato e firmare/datare i moduli di consenso informato approvati
  • Progettato per ricevere il catetere di Swan-Ganz come parte della procedura/standard di cura con gittata cardiaca intermittente e misure miste di saturazione dell'ossigeno venoso (SvO2)

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare il consenso
  • Ho lasciato il blocco di branca
  • Avere una sepsi ricorrente
  • Avere ipercoagulopatia
  • Allergico all'adesivo del sensore FORE-SIGHT Elite
  • Allergia al lattice dovuta alla presenza di lattice nel palloncino del catetere di Swan-Ganz.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di forme d'onda RV diastoliche anomale prima del CPB, dopo il CPB e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere per termodiluizione fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
La forma d'onda della pressione RV anomala sarà definita come una differenza tra la pressione telediastolica RV meno la pressione diastolica precoce > 4 mmHg e una RVdP/dt < 400 mmHg.
Dall'inserimento del catetere per termodiluizione fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo di disfunzione d'organo persistente o morte (TPOD) durante i primi 28 giorni dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
TPOD è una variabile continua rappresentativa del carico di cura e della morbilità durante i primi 28 giorni successivi all'intervento cardiaco ed è stata scelta per aggirare i problemi derivanti dall'utilizzo di altri endpoint clinici come la durata della degenza in terapia intensiva
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di reintervento chirurgico per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Reintervento dopo l'intervento iniziale per qualsiasi causa
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Diagnosi di infezione profonda del sito chirurgico incisionale o mediastinite da parte di un chirurgo o di un medico curante
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Il delirio è definito come un punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)(18) di ≥4 nella settimana successiva all'intervento chirurgico o un risultato positivo per il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Deficit neurologico centrale che persiste per più di 72 ore
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della ventilazione meccanica (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Una durata >24 ore sarà considerata un'esigenza di ventilazione prolungata.
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di morbilità o mortalità maggiori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Compresi morte, ventilazione prolungata, ictus, insufficienza renale (stadio ≥2), infezione profonda della ferita sternale e reintervento per qualsiasi motivo.
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Sforzo ventricolare destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Indice di prestazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Indice di lavoro dell'ictus ventricolare destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
0,0136x Indice volume sistolico x (pressione arteriosa polmonare media-pressione atriale destra media)
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Pressione polmonare relativa
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Il rapporto tra la pressione arteriosa sistemica media divisa per la pressione arteriosa polmonare media
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Indice di funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Definito come (tempo di contrazione isovolumica + tempo di rilassamento isovolumico)/tempo di eiezione del ventricolo destro
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Compliance dell'arteria polmonare (CPA)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
La gittata sistolica divisa per la pressione del polso dell'arteria polmonare (pressione sistolica meno la pressione dell'arteria polmonare diastolica)
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Pulsatilità del flusso venoso femorale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Variazioni di velocità del flusso sanguigno nella vena femorale durante il ciclo cardiaco
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con separazione difficile e complessa da bypass cardiopolmonare al termine della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Dall'interruzione del bypass cardiopolmonare fino all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento, valutato fino a 4 ore
Difficile separazione dal bypass cardiopolmonare: instabilità che richiede almeno due diversi tipi di agenti farmacologici (es. inotropi ± vasopressori ± agenti inalatori) Separazione complessa dal bypass cardiopolmonare: instabilità emodinamica che richiede il ripristino del bypass cardiopolmonare o l'aggiunta di supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico o ossigenatore a membrana extracorporea)
Dall'interruzione del bypass cardiopolmonare fino all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento, valutato fino a 4 ore
Incidenza dei decessi durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Morte per qualsiasi causa
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Danno renale acuto (AKI) secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO: Stadio 1: aumento ≥50% o 27 umol/L della creatinina sierica, Stadio 2: aumento ≥100% della creatinina sierica, Stadio 3 aumento ≥200% della creatinina sierica o un aumento a un livello di ≥254 umol/L o l'inizio della dialisi.
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Il sanguinamento maggiore è definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come uno dei seguenti: • Sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore • Reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento • Trasfusione di ≥5 unità di sangue intero di sangue rosso concentrato cellule entro un periodo di 48 ore • Uscita del tubo toracico ≥2L entro un periodo di 24 ore
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata totale della degenza in terapia intensiva in ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di ore trascorse in terapia intensiva
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata del fabbisogno di vasopressori (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
I vasopressori includono norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinone, isoproterenolo e dopamina
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di ricovero ospedaliero dal giorno dell'intervento alla dimissione
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Frazione di pulsatilità del flusso portale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Frazione di pulsatilità del flusso portale
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Definita come (pressione arteriosa polmonare sistolica - pressione arteriosa polmonare diastolica)/pressione venosa centrale
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Pressione sistolica del ventricolo destro meno pressione sistolica dell'arteria polmonare ≤ 6 mmHg.
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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