- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782154
Studio di raccolta dati Paceport Swan-Ganz
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il catetere dell'arteria polmonare (PAC) è costituito da un dispositivo endovenoso posizionato nell'arteria polmonare per misurare la gittata cardiaca, le pressioni dell'arteria polmonare (Richard C, 2011) e le pressioni di riempimento cardiaco. Dalla sua presentazione iniziale da parte di Swan nel 1970 (HJ Swan, 1970), sono state apportate diverse modifiche al catetere iniziale che ora consente la valutazione continua della gittata cardiaca, il monitoraggio continuo della gittata sistolica (SV), della resistenza vascolare sistemica (SVR) e della saturazione venosa mista (SvO2) (Arora, 2014) (HJ Swan, 1970) (Richard C, 2011). Intendiamo migliorare gli attuali cateteri di Swan-Ganz con strumenti di supporto decisionale clinico per identificare precocemente stati emodinamicamente instabili che possono portare a un ulteriore deterioramento dello stato di salute del paziente.
La disfunzione ventricolare destra (RV) è principalmente associata a una diminuzione della contrattilità, sovraccarico di pressione ventricolare destra o sovraccarico di volume ventricolare destro (François Haddad, 2008). La disfunzione del ventricolo destro può verificarsi in diversi scenari clinici nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nella sala operatoria (OR): embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), shock settico, infarto del ventricolo destro e in pazienti ipertesi polmonari sottoposti a cardiochirurgia (François Haddad, 2008). La disfunzione del ventricolo destro è stata associata ad un aumento della mortalità nei pazienti in terapia intensiva e cardiochirurgici (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Pertanto, l'identificazione precoce della disfunzione del ventricolo destro negli stadi meno gravi consentirà un intervento precoce e risultati potenzialmente migliori per il paziente. Sfortunatamente, l'identificazione di quali pazienti svilupperanno la disfunzione del ventricolo destro e poi progrediranno verso il fallimento del ventricolo destro si è rivelata difficile. Uno dei motivi per ritardare la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro potrebbe essere la mancanza di una definizione uniforme, soprattutto nel periodo perioperatorio. Le definizioni ecocardiografiche della disfunzione del ventricolo destro sono state descritte in studi precedenti: variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) < 35%, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) <16 mm, velocità dell'onda S Doppler tissutale <10 cm/s, frazione di eiezione del ventricolo destro ( RVEF) <45% e la dilatazione del RV sono stati correlati alla disfunzione del RV (Rudski LG, 2010). Tuttavia, questi indici ecocardiografici non possono essere continuamente monitorati e sono insufficienti per descrivere la funzione del ventricolo destro. La diagnosi di insufficienza ventricolare destra è più facilmente riconosciuta come una combinazione di misure ecocardiografiche, misure emodinamiche compromesse e presentazione clinica (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). La disfunzione del ventricolo destro è inevitabilmente associata all'ipertensione polmonare assoluta o relativa a causa della connessione anatomica e fisiologica tra il ventricolo destro e il sistema vascolare polmonare (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Il gold standard per misurare la pressione polmonare è ancora il catetere arterioso polmonare. Tuttavia, la produzione di RV può inizialmente essere conservata nonostante l'ipertensione polmonare (Denault AY C. M., 2006). È quindi obbligatorio trovare e convalidare indici precoci, oggettivi, continui, facilmente ottenibili e subclinici di disfunzione del ventricolo destro per iniziare il trattamento precoce di questa malattia.
Dal 2002, il gruppo del Dr Denault al Montreal Heart Institute utilizza il monitoraggio continuo della forma d'onda della pressione del RV inizialmente per la diagnosi di ostruzione del tratto di efflusso del RV (Denault A, 2014) e successivamente per la valutazione della disfunzione diastolica del RV (St-Pierre P, 2014) (Myriam Amsallem, 2016). I dati preliminari basati su uno studio retrospettivo su 259 pazienti hanno rilevato che 110 (42,5%) pazienti presentavano gradienti RV anomali prima del bypass cardiopolmonare (CPB). Il gradiente anomalo della pressione diastolica RV era associato a un EuroSCORE II più elevato (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), maggiore incidenza di disfunzione diastolica del ventricolo destro mediante ecocardiografia (45 % vs. 29 %, p=0,038), indice di massa corporea (BMI) più elevato (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25,5-32,5], p=0,022), ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) e indice di pulsatilità dell'arteria polmonare inferiore (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. 1,18 [0,92-1,54], p<0,0001). I pazienti con gradiente RV anomalo presentavano una separazione difficile più frequente dal CPB (32% vs. 19%, p=0,033) e più spesso ricevevano un trattamento con vasodilatatori polmonari per via inalatoria prima del CPB (50% vs. 74%, p<0,001). Tuttavia, questo era retrospettivo e limitato al periodo pre-CPB.
Nel 2017, in un articolo di revisione sull'insufficienza RV in terapia intensiva (Hrymak C, 2017), il monitoraggio della forma d'onda della pressione RV utilizzando il paceport del catetere dell'arteria polmonare è stato raccomandato come metodo semplice per monitorare la funzione RV (Rubenfeld GD, 1999). Tuttavia, nessuno studio ha riportato in modo prospettico la prevalenza della forma d'onda della pressione RV anormale durante la cardiochirurgia e in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni di età
- Partecipare al processo di consenso informato e firmare/datare i moduli di consenso informato approvati
- Progettato per ricevere il catetere di Swan-Ganz come parte della procedura/standard di cura con gittata cardiaca intermittente e misure miste di saturazione dell'ossigeno venoso (SvO2)
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di firmare il consenso
- Ho lasciato il blocco di branca
- Avere una sepsi ricorrente
- Avere ipercoagulopatia
- Allergico all'adesivo del sensore FORE-SIGHT Elite
- Allergia al lattice dovuta alla presenza di lattice nel palloncino del catetere di Swan-Ganz.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di forme d'onda RV diastoliche anomale prima del CPB, dopo il CPB e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere per termodiluizione fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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La forma d'onda della pressione RV anomala sarà definita come una differenza tra la pressione telediastolica RV meno la pressione diastolica precoce > 4 mmHg e una RVdP/dt < 400 mmHg.
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Dall'inserimento del catetere per termodiluizione fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo cumulativo di disfunzione d'organo persistente o morte (TPOD) durante i primi 28 giorni dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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TPOD è una variabile continua rappresentativa del carico di cura e della morbilità durante i primi 28 giorni successivi all'intervento cardiaco ed è stata scelta per aggirare i problemi derivanti dall'utilizzo di altri endpoint clinici come la durata della degenza in terapia intensiva
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di reintervento chirurgico per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Reintervento dopo l'intervento iniziale per qualsiasi causa
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Diagnosi di infezione profonda del sito chirurgico incisionale o mediastinite da parte di un chirurgo o di un medico curante
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Il delirio è definito come un punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)(18) di ≥4 nella settimana successiva all'intervento chirurgico o un risultato positivo per il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Deficit neurologico centrale che persiste per più di 72 ore
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata della ventilazione meccanica (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Una durata >24 ore sarà considerata un'esigenza di ventilazione prolungata.
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di morbilità o mortalità maggiori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Compresi morte, ventilazione prolungata, ictus, insufficienza renale (stadio ≥2), infezione profonda della ferita sternale e reintervento per qualsiasi motivo.
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Sforzo ventricolare destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di prestazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di lavoro dell'ictus ventricolare destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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0,0136x Indice volume sistolico x (pressione arteriosa polmonare media-pressione atriale destra media)
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Pressione polmonare relativa
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Il rapporto tra la pressione arteriosa sistemica media divisa per la pressione arteriosa polmonare media
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Definito come (tempo di contrazione isovolumica + tempo di rilassamento isovolumico)/tempo di eiezione del ventricolo destro
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Compliance dell'arteria polmonare (CPA)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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La gittata sistolica divisa per la pressione del polso dell'arteria polmonare (pressione sistolica meno la pressione dell'arteria polmonare diastolica)
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Pulsatilità del flusso venoso femorale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Variazioni di velocità del flusso sanguigno nella vena femorale durante il ciclo cardiaco
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Proporzione di pazienti con separazione difficile e complessa da bypass cardiopolmonare al termine della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Dall'interruzione del bypass cardiopolmonare fino all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento, valutato fino a 4 ore
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Difficile separazione dal bypass cardiopolmonare: instabilità che richiede almeno due diversi tipi di agenti farmacologici (es. inotropi ± vasopressori ± agenti inalatori) Separazione complessa dal bypass cardiopolmonare: instabilità emodinamica che richiede il ripristino del bypass cardiopolmonare o l'aggiunta di supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico o ossigenatore a membrana extracorporea)
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Dall'interruzione del bypass cardiopolmonare fino all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento, valutato fino a 4 ore
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Incidenza dei decessi durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Morte per qualsiasi causa
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Danno renale acuto (AKI) secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO: Stadio 1: aumento ≥50% o 27 umol/L della creatinina sierica, Stadio 2: aumento ≥100% della creatinina sierica, Stadio 3 aumento ≥200% della creatinina sierica o un aumento a un livello di ≥254 umol/L o l'inizio della dialisi.
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Il sanguinamento maggiore è definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come uno dei seguenti: • Sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore • Reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento • Trasfusione di ≥5 unità di sangue intero di sangue rosso concentrato cellule entro un periodo di 48 ore • Uscita del tubo toracico ≥2L entro un periodo di 24 ore
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata totale della degenza in terapia intensiva in ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di ore trascorse in terapia intensiva
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata del fabbisogno di vasopressori (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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I vasopressori includono norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinone, isoproterenolo e dopamina
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di giorni di ricovero ospedaliero dal giorno dell'intervento alla dimissione
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Frazione di pulsatilità del flusso portale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Frazione di pulsatilità del flusso portale
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Definita come (pressione arteriosa polmonare sistolica - pressione arteriosa polmonare diastolica)/pressione venosa centrale
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Pressione sistolica del ventricolo destro meno pressione sistolica dell'arteria polmonare ≤ 6 mmHg.
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
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- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
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- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Richard C, Monnet X, Teboul JL. Pulmonary artery catheter monitoring in 2011. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):296-302. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283466b85.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
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- 2018-20
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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti