Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paceport Swan-Ganz datainnsamlingsstudie

31. august 2022 oppdatert av: Andre Denault, Montreal Heart Institute
RV-dysfunksjon har vært assosiert med økt dødelighet hos intensivavdelingen og hjertekirurgiske pasienter. Tidlig identifisering av RV-dysfunksjon i mindre alvorlige stadier vil derfor muliggjøre tidligere intervensjon og potensielt bedre pasientresultater. Men så langt har ingen studier rapportert prospektivt prevalensen av unormal RV-trykkbølgeform under hjertekirurgi og på intensivavdelingen. Vår primære hypotese er at forekomsten av unormal RV-trykkbølgeform forekommer hos mer enn 50 % av hjertekirurgiske pasienter gjennom hele sykehusinnleggelsen. De pasientene med unormal RV-trykkbølgeform vil være mer utsatt for postoperative komplikasjoner relatert til RV-dysfunksjon og svikt i operasjonsavdelingen og ICU.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulmonalarteriekateteret (PAC) består av en intravenøs enhet plassert i lungearterien for å måle hjertevolum, lungearterietrykk (Richard C, 2011) samt hjertefyllingstrykk. Siden den første presentasjonen av Swan i 1970 (H J Swan, 1970), ble det gjort flere modifikasjoner på det første kateteret som nå tillater kontinuerlig vurdering av hjertevolum, kontinuerlig overvåking av slagvolum (SV), systemisk vaskulær motstand (SVR) og blandet venøs metning (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). Vi har til hensikt å forbedre dagens Swan-Ganz-katetre med kliniske beslutningsstøtteverktøy for tidlig å identifisere hemodynamisk ustabile tilstander som kan føre til ytterligere forverring av pasientens helsetilstand.

Dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) er for det meste assosiert med en reduksjon i kontraktilitet, trykkoverbelastning av høyre ventrikkel eller overbelastning av høyre ventrikkelvolum (François Haddad, 2008). RV-dysfunksjon kan forekomme i flere kliniske scenarier på intensivavdelingen (ICU) og operasjonsstuen (OR): lungeemboli, akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), septisk sjokk, RV-infarkt og hos pulmonal hypertensive pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (François Haddad, 2008). RV-dysfunksjon har vært assosiert med økt dødelighet hos intensivavdelingen og hjertekirurgiske pasienter (André Y. Denault, 2006) (Denault AY B. J.-S., 2016). Tidlig identifisering av RV-dysfunksjon i mindre alvorlige stadier vil derfor muliggjøre tidligere intervensjon og potensielt bedre pasientresultater. Dessverre har det vist seg vanskelig å identifisere hvilke pasienter som vil utvikle RV-dysfunksjon og deretter utvikle seg mot RV-svikt. En av grunnene til å forsinke diagnosen RV-dysfunksjon kan være mangelen på enhetlig definisjon, spesielt i den perioperative perioden. Ekkokardiografiske definisjoner av RV-dysfunksjon er beskrevet i tidligere studier: RV fraksjonert områdeendring (RVFAC) < 35 %, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) < 16 mm, vev Doppler S bølgehastighet <10 cm/s, RV ejeksjonsfraksjon ( RVEF) <45 % og RV-dilatasjon har vært relatert til RV-dysfunksjon (Rudski LG, 2010). Imidlertid kan disse ekkokardiografiske indeksene ikke overvåkes kontinuerlig og er utilstrekkelige til å beskrive RV-funksjonen. Diagnosen fulminant RV-svikt gjenkjennes lettere som en kombinasjon av ekkokardiografiske mål, kompromitterte hemodynamiske mål og klinisk presentasjon (Raymond M, 2019) (François Haddad, 2008) (Haddad F, 2009). RV-dysfunksjon er uunngåelig assosiert med absolutt eller relativ pulmonal hypertensjon på grunn av den anatomiske og fysiologiske forbindelsen mellom RV og det pulmonale vaskulære systemet (Naeije R, 2014) (François Haddad, 2008). Gullstandarden for måling av lungetrykk er fortsatt lungearteriekateteret. Imidlertid kan RV-utgang i utgangspunktet bevares til tross for pulmonal hypertensjon (Denault AY C. M., 2006). Det er derfor obligatorisk at tidlige, objektive, kontinuerlige, lett tilgjengelige og subkliniske indekser for RV-dysfunksjon blir funnet og validert for å starte tidlig behandling av denne sykdommen.

Siden 2002 har Dr Denaults gruppe ved Montreal Heart Institute brukt kontinuerlig overvåking av RV-trykkbølgeform til å begynne med for diagnostisering av obstruksjon i RV-utstrømningskanalen (Denault A, 2014) og deretter for evaluering av RV-diastolisk dysfunksjon (St-Pierre P, 2014) (Myriam) Amsallem, 2016). Foreløpige data basert på en retrospektiv studie på 259 pasienter fant at 110 (42,5 %) pasienter hadde unormale RV-gradienter før kardiopulmonal bypass (CPB). Unormal RV diastolisk trykkgradient var assosiert med høyere EuroSCORE II (2,29 [1,10-4,78] vs. 1,62 [1.10-3.04], p=0,041), høyere forekomst av RV diastolisk dysfunksjon ved bruk av ekkokardiografi (45 % vs. 29 %, p=0,038), høyere kroppsmasseindeks (BMI) (27,0 [24,9-30,5] vs. 28,9 [25.5-32.5], p=0,022), pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (MPAP) > 25 mmHg) (37 % vs. 48 %, p=0,005) og lavere pulmonal arteriepulsatilitetsindeks (PAPi) (1,59 [1,19-2,09] vs. [0,92-1,54], p<0,0001). Pasienter med unormal RV-gradient hadde hyppigere vanskeligere separasjon fra CPB (32 % vs. 19 %, p=0,033) og fikk oftere inhalert pulmonal vasodilatorbehandling før CPB (50 % vs. 74 %, p<0,001). Dette var imidlertid retrospektivt og begrenset til pre-CPB-perioden.

I 2017, i en oversiktsartikkel om RV-svikt i ICU (Hrymak C, 2017), ble overvåking av RV-trykkbølgeform ved bruk av paceporten til pulmonalarteriekateteret anbefalt som en enkel metode for å overvåke RV-funksjonen (Rubenfeld GD, 1999). Ingen studier har imidlertid rapportert prospektivt prevalensen av unormal RV-trykkbølgeform under hjertekirurgi og på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer ≥ 18 år, med planlagt kirurgi eller levertransplantasjon, som forventes å motta Swan-Ganz som en del av prosedyren/standarden for behandling med intermitterende målinger av hjertevolum vil bli screenet for inkludering i studien. Kun fag som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥ 18 år
  • Delta i prosessen med informert samtykke og signer/dater de godkjente skjemaene for informert samtykke
  • Anslått å motta Swan-Ganz kateter som en del av prosedyre/standardbehandling med intermitterende hjerteutgang og blandet venøs oksygenmetning (SvO2) mål

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere samtykke
  • Har forlatt grenblokk
  • Har tilbakevendende sepsis
  • Har hyperkoagulopati
  • Allergisk mot FORE-SIGHT Elite sensorlim
  • Lateksallergi på grunn av tilstedeværelse av lateks i Swan-Ganz kateterballongen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av unormale diastoliske RV-bølgeformer før CPB, etter CPB og på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra termodilusjonskateterinnsetting til 2 timer etter ICU ankomst
Unormal RV-trykkbølgeform vil bli definert som en forskjell mellom RV-enddiastolisk minus tidlig-diastolisk trykk > 4 mmHg og en RVdP/dt < 400 mmHg.
Fra termodilusjonskateterinnsetting til 2 timer etter ICU ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tid for vedvarende organdysfunksjon eller -død (TPOD) i løpet av de første 28 dagene etter hjertekirurgi
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
TPOD er ​​en kontinuerlig variabel som representerer omsorgsbyrden og sykelighet i løpet av de første 28 dagene etter hjertekirurgi, og ble valgt for å omgå problemer som oppstår ved bruk av andre kliniske endepunkter, for eksempel liggetid på intensivavdelingen
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av kirurgisk reintervensjon uansett årsak
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Re-operasjon etter den første operasjonen uansett årsak
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av dyp brystsårinfeksjon eller mediastinitt
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Diagnose av en dyp kirurgisk infeksjon eller mediastinitt av en kirurg eller behandlende lege
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av delirium
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Delirium er definert som en sjekkliste for intensive care delirium screening (ICDSC) score(18) på ≥4 i uken etter operasjonen eller positivt resultat for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Sentralt nevrologisk underskudd som vedvarer i mer enn 72 timer
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Varighet av mekanisk ventilasjon (i timer)
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
En varighet på >24 timer vil anses som forlengede ventilasjonskrav.
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av alvorlig sykelighet eller dødelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Inkludert død, langvarig ventilasjon, hjerneslag, nyresvikt (stadium ≥2), dyp sternale sårinfeksjon og reoperasjon uansett årsak.
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Vurdert av American Society of Echocardiography retningslinjer
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Vurdert av American Society of Echocardiography retningslinjer
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikkelbelastning
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Vurdert av American Society of Echocardiography retningslinjer
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Vurdert av American Society of Echocardiography retningslinjer
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikkel ytelsesindeks
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Vurdert av American Society of Echocardiography retningslinjer
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikulær slagarbeidsindeks
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
0,0136x slagvolumindeks x (gjennomsnittlig lungearterietrykk-gjennomsnittlig høyre atrietrykk)
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Relativt lungetrykk
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Forholdet mellom det gjennomsnittlige systemiske arterietrykket delt på det gjennomsnittlige pulmonale arterietrykket
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikkelfunksjonsindeks
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Definert som (isovolumisk sammentrekningstid + isovolumisk avslapningstid)/RV utkastingstid
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Compliance av lungearterien (CPA)
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Slagvolum delt på pulmonalarteriepulstrykket (systolisk minus diastolisk pulmonalarterietrykk)
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Pulsatilitet av femoral venøs strømning
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Hastighetsvariasjoner av blodstrømmen i lårbensvenen under hjertesyklusen
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Andel pasienter med vanskelig og kompleks separasjon fra kardiopulmonal bypass ved slutten av hjertekirurgi
Tidsramme: Fra seponering av kardiopulmonal bypass til ICU ankomst etter operasjonen, vurdert opptil 4 timer
Vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass: ustabilitet som krever minst to forskjellige typer farmakologiske midler (dvs. inotroper ± vasopressorer ± inhalerte midler) Kompleks separasjon fra kardiopulmonal bypass: Hemodynamisk ustabilitet som krever retur på kardiopulmonal bypass eller tillegg av pumpe-mekanisk ballinonstøtte ( eller ekstrakorporal membranoksygenator)
Fra seponering av kardiopulmonal bypass til ICU ankomst etter operasjonen, vurdert opptil 4 timer
Forekomst av dødsfall under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Død uansett årsak
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Akutt nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier: Trinn 1: ≥50 % eller 27 umol/L økning i serumkreatinin, trinn 2: ≥100 % økning i serumkreatinin, trinn 3 ≥200 % økning i serumkreatinin eller en økning til et nivå på ≥254 umol/L eller dialysestart.
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Større blødninger er definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) som en av følgende: • Perioperativ intrakraniell blødning innen 48 timer • Reoperasjon etter lukking av sternotomi med det formål å kontrollere blødning • Transfusjon av ≥5 enheter fullblod av pakket rødt blod celler innen en 48 timers periode • Brystrørsutgang ≥2L innen en 24 timers periode
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Total varighet av ICU-oppholdet i timer
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Antall timer gått på intensivavdelingen
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Varighet av vasopressorbehov (i timer)
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Vasopressorer inkluderer noradrenalin, epinefrin, dobutamin, vasopressin, fenylefrin, milrinon, isoproterenol og dopamin
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Antall dager innlagt fra operasjonsdagen til utskrivning
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
Portal flow pulsatilitetsfraksjon
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Portal flow pulsatilitetsfraksjon
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi)
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Definert som (systolisk lungearterietrykk - diastolisk pulmonalarterietrykk)/sentralt venetrykk
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikulær utløpskanal obstruksjon
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst
Høyre ventrikkel systolisk trykk minus pulmonal arterie Systolisk trykk ≤ 6 mmHg.
Fra ankomst til operasjonsstuen til 2 timer etter ICU-ankomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Abonnere