- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04782154
Paceport Swan-Ganz 데이터 수집 연구
연구 개요
상세 설명
폐동맥 카테터(PAC)는 심박출량, 폐동맥압(Richard C, 2011) 및 심장 충만 압력을 측정하기 위해 폐동맥에 배치된 정맥 내 장치로 구성됩니다. 1970년 Swan이 처음 발표한 이후(H J Swan, 1970) 초기 카테터에 몇 가지 수정이 이루어졌으며 이제 심박출량의 지속적인 평가, 박출량(SV)의 지속적인 모니터링, 전신 혈관 저항(SVR) 및 혼합 정맥 포화도를 허용합니다. (SvO2) (Arora, 2014) (H J Swan, 1970) (Richard C, 2011). 우리는 환자의 건강 상태를 더 악화시킬 수 있는 혈류역학적으로 불안정한 상태를 조기에 식별하기 위해 임상 의사 결정 지원 도구로 현재 Swan-Ganz 카테터를 향상시키려고 합니다.
우심실(RV) 기능 장애는 주로 수축성 감소, 우심실 압력 과부하 또는 우심실 용적 과부하와 관련이 있습니다(François Haddad, 2008). RV 기능 장애는 중환자실(ICU) 및 수술실(OR)의 여러 임상 시나리오에서 발생할 수 있습니다: 폐색전증, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 패혈성 쇼크, RV 경색, 심장 수술을 받는 폐고혈압 환자 하다드, 2008). RV 기능 장애는 ICU 및 심장 수술 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다(André Y. Denault, 2006)(Denault AY B. J.-S., 2016). 따라서 덜 심각한 단계에서 RV 기능 장애를 조기에 식별하면 조기 개입이 가능하고 잠재적으로 더 나은 환자 결과를 얻을 수 있습니다. 불행하게도, 어떤 환자가 RV 기능 장애를 일으키고 RV 실패로 진행되는지 확인하는 것은 어려운 것으로 입증되었습니다. RV 기능 장애의 진단을 지연시키는 이유 중 하나는 특히 수술 전후 기간에 균일한 정의가 없기 때문일 수 있습니다. RV 기능 장애의 심초음파 정의는 이전 연구에서 설명되었습니다: RV fractional area change(RVFAC) < 35%, 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) < 16mm, 조직 도플러 S파 속도 <10cm/s, RV 박출률( RVEF) <45% 및 RV 확장은 RV 기능 장애와 관련이 있습니다(Rudski LG, 2010). 그러나 이러한 심초음파 지표는 지속적으로 모니터링할 수 없으며 RV 기능을 설명하는 데 충분하지 않습니다. 전격성 RV 실패의 진단은 심초음파 측정, 손상된 혈역학 측정 및 임상 프리젠테이션의 조합으로 더 쉽게 인식됩니다(Raymond M, 2019)(François Haddad, 2008)(Haddad F, 2009). RV 기능 장애는 RV와 폐혈관 시스템 사이의 해부학적 및 생리학적 연결 때문에 절대적 또는 상대적 폐고혈압과 불가피하게 연관됩니다(Naeije R, 2014)(François Haddad, 2008). 폐압 측정의 표준은 여전히 폐동맥 카테터입니다. 그러나 우심실 출력은 폐고혈압에도 불구하고 처음에는 보존될 수 있습니다(Denault AY C. M., 2006). 따라서 이 질병의 조기 치료를 시작하기 위해서는 RV 기능 장애의 조기에 객관적이고 지속적이며 쉽게 얻을 수 있는 무증상 지표를 발견하고 검증하는 것이 필수적입니다.
2002년부터 Montreal Heart Institute의 Denault 박사 그룹은 처음에는 RV 유출관 폐쇄 진단(Denault A, 2014)과 이후 RV 이완기 기능 장애 평가(St-Pierre P, 2014)를 위해 지속적인 RV 압력 파형 모니터링을 사용해 왔습니다(Myriam 암살렘, 2016). 259명의 환자에 대한 후향적 연구를 기반으로 한 예비 데이터에 따르면 110명(42.5%)의 환자가 심폐 우회술(CPB) 전에 비정상적인 RV 구배를 보였습니다.비정상적인 RV 이완기 압력 구배는 더 높은 EuroSCORE II(2.29[1.10-4.78] 대 1.62)와 관련이 있었습니다. [1.10-3.04], p=0.041), 심초음파를 이용한 RV 이완기 기능 장애 발생률 증가(45% vs. 29%, p=0.038), 높은 체질량 지수(BMI)(27.0[24.9-30.5] vs. 28.9) [25.5-32.5], p=0.022), 폐고혈압(평균 폐동맥압(MPAP) > 25 mmHg)(37% vs. 48%, p=0.005) 및 하부 폐동맥 박동 지수(PAPi)(1.59 [1.19-2.09] vs. 1.18 [0.92-1.54], p<0.0001). 비정상적인 RV 구배를 가진 환자는 CPB로부터 더 자주 분리하기 어려웠고(32% vs. 19%, p=0.033) CPB 전에 흡입 폐혈관확장제 치료를 더 자주 받았습니다(50% vs. 74%, p<0.001). 그러나 이는 소급적이며 CPB 이전 기간으로 제한됩니다.
2017년 ICU에서 RV 실패에 대한 리뷰 기사(Hrymak C, 2017)에서 RV 기능을 모니터링하는 간단한 방법으로 폐동맥 카테터의 paceport를 사용한 RV 압력 파형 모니터링이 권장되었습니다(Rubenfeld GD, 1999). 그러나 심장 수술 중 및 ICU에서 비정상적인 RV 압력 파형의 유병률을 전향적으로 보고한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 사전 동의 절차에 참여하고 승인된 사전 동의 양식에 서명/날짜를 기입하십시오.
- 간헐적 심박출량 및 혼합정맥산소포화도(SvO2) 측정과 함께 절차/치료 표준의 일부로 Swan-Ganz 카테터를 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 동의 서명 거부
- 번들 분기 블록을 남겼습니다.
- 패혈증 재발
- 응고항진증이 있다
- FORE-SIGHT Elite 센서 접착제에 알레르기
- Swan-Ganz 카테터 풍선의 라텍스 존재로 인한 라텍스 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPB 전, CPB 후 및 ICU에서 비정상적인 확장기 RV 파형의 비율
기간: 열희석 카테터 삽입부터 중환자실 도착 2시간 후까지
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비정상 RV 압력 파형은 RV 확장기 말기에서 초기 확장기 압력 > 4 mmHg와 RVdP/dt < 400 mmHg 사이의 차이로 정의됩니다.
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열희석 카테터 삽입부터 중환자실 도착 2시간 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 처음 28일 동안 지속성 장기 기능 장애 또는 사망(TPOD)의 누적 시간
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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TPOD는 심장 수술 후 처음 28일 동안의 치료 부담 및 이환율을 나타내는 연속 변수이며 ICU 재원 기간과 같은 다른 임상 종점을 사용하여 발생하는 문제를 피하기 위해 선택되었습니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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어떤 이유로든 외과적 재수술의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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어떤 이유로든 초기 수술 후 재수술
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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깊은 흉골 상처 감염 또는 종격동염의 발병률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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외과의 또는 주치의에 의한 심부 절개 수술 부위 감염 또는 종격동염의 진단
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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섬망의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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섬망은 수술 다음 주에 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 점수(18)가 4 이상이거나 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 대한 양성 결과로 정의됩니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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뇌졸중 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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72시간 이상 지속되는 중추신경결손
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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기계적 환기 기간(시간)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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24시간을 초과하는 기간은 연장된 환기 요구 사항으로 간주됩니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 질병 또는 사망의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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사망, 장기간의 인공호흡, 뇌졸중, 신부전(2단계 이상), 심부 흉골 상처 감염 및 어떤 이유로든 재수술을 포함합니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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우심실 박출률
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 분수 면적 변화
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 긴장
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 성능 지수
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 뇌졸중 작업 지수
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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0.0136x Stroke volume index x (평균 폐동맥압-평균 우심방압)
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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상대 폐압
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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평균 전신 동맥압을 평균 폐동맥압으로 나눈 비율
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 기능 지수
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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(등용적 수축 시간 + 등용적 이완 시간)/RV 방출 시간으로 정의
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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폐동맥 순응도(CPA)
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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뇌졸중 용적을 폐동맥 맥압으로 나눈 값(수축기에서 이완기 폐동맥압을 뺀 값)
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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대퇴 정맥류의 박동성
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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심장 주기 동안 대퇴부 정맥의 혈류 속도 변화
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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심장 수술 종료 시 심폐 바이패스에서 어렵고 복잡한 분리를 겪는 환자의 비율
기간: 심폐우회술 중단부터 수술 후 중환자실 도착까지 최대 4시간 평가
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심폐우회로로부터의 어려운 분리: 적어도 두 가지 다른 유형의 약리학적 제제(즉, 수축촉진제 ± 승압제 ± 흡입제)를 필요로 하는 불안정성 심폐우회로부터 복잡한 분리: 심폐우회로 복귀 또는 기계적 지원 추가(대동맥 내 풍선 펌프)를 필요로 하는 혈역학적 불안정성 또는 체외막산소공급기)
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심폐우회술 중단부터 수술 후 중환자실 도착까지 최대 4시간 평가
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입원 중 사망 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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모든 원인으로 인한 사망
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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KDIGO 혈청 크레아티닌 기준에 따른 급성 신장 손상(AKI): 1기: 혈청 크레아티닌이 ≥50% 또는 27 umol/L 증가, 2기: 혈청 크레아티닌이 ≥100% 증가, 3기: 혈청 크레아티닌이 ≥200% 증가 또는 ≥254 umol/L 수준으로의 증가 또는 투석 개시.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 출혈의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 출혈은 Bleeding Academic Research Consortium(BARC)에서 다음 중 하나로 정의됩니다. • 48시간 이내에 수술 전후 두개내 출혈 • 출혈 조절 목적으로 흉골 절개 후 재수술 • 포장된 적혈구 전혈 5단위 이상 수혈 48시간 이내에 세포 • 24시간 이내에 흉관 분비물 ≥2L
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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총 ICU 체류 시간(시간)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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ICU에서 경과한 시간
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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승압제 요구 기간(시간)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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혈압상승제는 노르에피네프린, 에피네프린, 도부타민, 바소프레신, 페닐에프린, 밀리논, 이소프로테레놀 및 도파민을 포함합니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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수술일부터 퇴원까지의 입원일수
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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포털 흐름 박동 분율
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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포털 흐름 박동 분율
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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폐동맥 박동 지수(PAPi)
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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(수축기 폐동맥압 - 이완기 폐동맥압)/중심정맥압으로 정의
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 유출관 폐쇄
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 수축기압 - 폐동맥 수축기압 ≤ 6 mmHg.
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Y Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
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- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
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- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
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- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국