长期血液透析导管 (LTHD) 上市后临床随访 (PMCF) (LTHD PMCF)
2024年1月8日 更新者：Medical Components, Inc dba MedComp
上市后临床随访研究 - 开放标签、连续系列、使用 Medcomp 长期导管进行血液透析 (LTHD) 的观察性研究
这项观察性 PMCF 研究的主要目的是根据 MDR 2017/745 收集有关 Medcomp 长期血液透析（ LTHD ）导管套件的安全性和有效性的临床数据。
研究概览
详细说明
观察性研究将在两个队列中招募 198 名受试者，每个队列 89 名患者，每个队列代表一种导管类型。
之前接受过 Hemo-Flow 或 Titan HD 导管治疗的回顾性患者将被纳入。
所有设备系列的这项研究的主要终点是插入成功。
出于此数据的目的，成功插入将定义为成功启动血管通路装置插入，由研究者确定。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将招募回顾性患者（已插入 Medcomp LTHD 导管之一的患者）。
将接触过去 36 个月的回顾性患者以参与该研究。
之前接受过 Medcomp LTHD 导管的患者也将获得同意和资格评估。
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 先前接受过 Medcomp 主题设备的患者或目前正在接受血液透析治疗且已植入 Medcomp 主题设备超过 90 天的患者
- 与本研究相关的健康记录是完整的，可供血液透析中心、植入中心、治疗并发症的医疗机构的研究团队以及参与的首席研究员 (PI) 访问
- 受试者或授权代表参与了知情同意程序并签署/注明了相关机构伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 满足 Medcomp 长期血液透析导管使用说明中列出的任何禁忌症
- 同时或在过去 30 天内参与任何其他药物、设备或生物研究（根据申办者与首席研究员协商后认为可能在临床上干扰本研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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泰坦高清导管
Titan HD 导管是一种双腔导管，可提供 2 个专用（动脉/静脉）通路流明。
每个内腔都通过带有母鲁尔连接器的延长线连接。
动脉和静脉导管内腔连接到一个集线器，以便于将延长管与夹子连接起来，以防止空气/流体连通并控制流体流过导管。
在延长管的近端是母 Luer 接头，以提供无针连接。
动脉管腔的夹具和套管颜色编码为红色，静脉管腔颜色编码为蓝色。
每个导管都有一个袖带，该袖带旨在放置在皮肤下方的皮肤出口处，以帮助固定导管并提供屏障以最大程度地降低感染风险。
每个内腔都通过延长线与母 Luer 连接器连接。
内腔和延伸部之间的过渡位于模制轮毂内。
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本研究将不进行干预。
严格观察。
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血流导管
Hemo-Flow® 导管有两个管腔（一个动脉管腔，一个静脉管腔），由生物相容性聚合物材料组成，其中含有不透射线的填充剂，可以对远端尖端进行放射成像，以确保正确放置到上腔静脉中。
动脉管腔用于从患者身上抽血，静脉管腔在治疗后将血液返回给患者
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本研究将不进行干预。
严格观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入成功
大体时间：插入百分比
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由研究者确定血管通路装置插入成功启动。
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插入百分比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（每 1000 导管日感染）
大体时间：1000 导管日
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感染、因感染或血栓形成而移除、导管相关血流感染 (CRBSI)
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1000 导管日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMCF_LTHD_201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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