Long Term Hemodialysis Catheters (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)
8 januari 2024 uppdaterad av: Medical Components, Inc dba MedComp
Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion - öppen etikett, på varandra följande serier, observationsstudie om användningen av Medcomp långtidskatetrar för hemodialys (LTHD)
Det primära syftet med denna observationella PMCF-studie är att samla in kliniska data om säkerheten och effekten av Medcomp Long Term Hemodialysis (LTHD) kateterkit i enlighet med MDR 2017/745.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Observationsstudien kommer att registrera ett mål på 198 försökspersoner i två kohorter med 89 patienter per kohort, där varje kohort representerar en katetertyp.
Retrospektiva patienter som tidigare behandlats med antingen en Hemo-Flow- eller Titan HD-kateter kommer att inkluderas.
Den primära slutpunkten för denna studie för alla enhetsfamiljer är insättningsframgång.
För dessa datas syften kommer en framgångsrik insättning att definieras som den framgångsrika initieringen av införande av vaskulär åtkomstanordning, enligt bestämt av utredaren.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
-
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Retrospektiva patienter (de som redan har en av Medcomp LTHD-katetrarna insatta) kommer att registreras.
Retrospektiva patienter från de föregående 36 månaderna kommer att kontaktas för deltagande i studien.
Patienter som tidigare har fått en Medcomp LTHD-kateter kommer också att kontaktas för samtycke och bedömning av behörighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid anmälningstillfället
- Patienter som tidigare har fått den aktuella Medcomp-enheten eller patienter som för närvarande får hemodialysbehandling, som har fått en Medcomp-subjektsenhet implanterad i >90 dagar
- Hälsojournaler som är relevanta för denna studie är kompletta och tillgängliga av studieteamet vid hemodialyscentret, implantationscentret, medicinska anläggningar där komplikationer behandlas och av den deltagande huvudutredaren (PI)
- Ämne eller auktoriserad representant deltog i processen för informerat samtycke och undertecknade/daterade den relevanta institutionella etiska kommitténs godkända formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyll någon av kontraindikationerna som anges i Medcomp Long Term Hemodialysis Catheter Bruksanvisning
- Deltagande i andra läkemedel, enheter eller biologiska studier samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna (vilket kan påverka denna studie kliniskt enligt sponsorns åsikt i samråd med huvudutredaren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Titan HD kateter
Titan HD-katetern är en dubbellumenkateter som ger 2 dedikerade (arteriella/venösa) åtkomstlumen.
Varje lumen är ansluten via en förlängningsledning med luer-honanslutningar.
De arteriella och venösa kateterlumen ansluter till ett nav för att underlätta anslutning av förlängningsrör med klämmor avsedda att förhindra luft/vätskekommunikation och kontrollera vätskeflödet genom katetern.
I den proximala änden av förlängningsrören finns luer-honkopplingar för att ge en nållös anslutning.
Klämmorna och ärmarna är färgkodade röda för arteriella lumen och blå för venös lumen.
Varje kateter har en manschett som är avsedd att placeras under huden vid hudutgången för att hjälpa till att säkra katetern och för att ge en barriär för att minimera risken för infektion.
Varje lumen är ansluten via en förlängningsledning med luer-honkontakter.
Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i ett gjutet nav.
|
Det kommer inte att ske några ingrepp i denna studie.
Strikt observationsmässigt.
|
|
Hemo-Flow kateter
Hemo-Flow®-katetern har två lumen (en arteriell lumen, en venös lumen) som består av ett biokompatibelt polymermaterial som innehåller röntgentäta fyllmedel för att möjliggöra röntgenavbildning av de distala spetsarna för att säkerställa korrekt placering i den övre hålvenen.
Den arteriella lumen används för att dra blod från patienten och den venösa lumen återför blodet till patienten efter behandling
|
Det kommer inte att ske några ingrepp i denna studie.
Strikt observationsmässigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningen lyckades
Tidsram: Procent vid insättning
|
Framgångsrik initiering av införande av vaskulär åtkomstanordning, enligt bestämt av utredaren.
|
Procent vid insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (infektion per 1000 kateterdagar)
Tidsram: 1000 kateterdagar
|
Infektion, borttagningar på grund av infektion eller trombos, kateterrelaterad blodströmsinfektion (CRBSI)
|
1000 kateterdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PMCF_LTHD_201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOkänd
-
Northwell HealthAvslutadESRDFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
Kliniska prövningar på Långtidshemodialyskateter
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenAvslutadDrogmissbrukFörenta staterna