Hosszú távú hemodialízis katéterek (LTHD) A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) (LTHD PMCF)
2024. január 8. frissítette: Medical Components, Inc dba MedComp
Posztmarketing klinikai nyomon követési vizsgálat – Nyílt, egymást követő sorozat, megfigyelési vizsgálat a Medcomp hosszú távú katétereinek hemodialízishez való használatáról (LTHD)
Ennek a megfigyeléses PMCF-vizsgálatnak az elsődleges célja klinikai adatok gyűjtése a Medcomp Long Term Hemodiaysis (LTHD) katéterkészletek biztonságosságáról és hatékonyságáról az MDR 2017/745 előírásainak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfigyelési vizsgálatban 198 alanyt vesznek részt két, 89 betegből álló kohorszban, ahol mindegyik kohorsz egy katétertípust képvisel.
A korábban Hemo-Flow vagy Titan HD katéterrel kezelt retrospektív betegeket bevonják.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja minden eszközcsalád esetében a sikeres beillesztés.
Ezen adatok alkalmazásában a sikeres behelyezés a vascularis hozzáférési eszköz behelyezésének sikeres megkezdése, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Vahid Etezadi, MD
- E-mail: Vahid.Etezadi@umm.edu
-
-
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose F Sarro Sobrin, MD
- E-mail: jfsarro.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív betegeket (azokat, akiknél már be van helyezve valamelyik Medcomp LTHD katéter) beíratják.
A vizsgálatban való részvétel érdekében az előző 36 hónapból származó retrospektív betegeket fogják megkeresni.
Azokat a betegeket, akik korábban Medcomp LTHD katétert kaptak, szintén meg kell keresni a beleegyezés és a jogosultság értékelése céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- Olyan betegek, akik korábban Medcomp alanyi eszközt kaptak, vagy jelenleg hemodialízis kezelésben részesülő betegek, akiknél több mint 90 napig Medcomp alanyi eszközt ültettek be
- A vizsgálat szempontjából releváns egészségügyi feljegyzések teljesek és hozzáférhetők a hemodialízis központban, a beültetési központban, az egészségügyi intézményekben, ahol szövődményeket kezelnek, valamint a részt vevő vezető kutató (PI) számára.
- Az alany vagy meghatalmazott képviselője részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta/keltezte az érintett intézményi etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a Medcomp hosszú távú hemodialízis katéter használati útmutatójában felsorolt ellenjavallatok bármelyikének
- Részvétel bármely más gyógyszerben, eszközben vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül (amely klinikailag befolyásolhatja ezt a vizsgálatot a megbízó véleménye szerint, a vezető kutatóval konzultálva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Titan HD katéter
A Titan HD katéter egy dupla lumen katéter, amely 2 dedikált (artériás/vénás) hozzáférést biztosít.
Mindegyik lumen egy hosszabbító vezetéken keresztül csatlakozik Luer csatlakozókkal.
Az artériás és vénás katéter lumenje egy hubhoz csatlakozik, hogy megkönnyítse a hosszabbító csövek csatlakoztatását olyan bilincsekkel, amelyek megakadályozzák a levegő/folyadék kommunikációt és szabályozzák a katéteren keresztüli folyadékáramlást.
A hosszabbító csövek proximális végén Luer csatlakozóaljzatok vannak a tű nélküli csatlakozás érdekében.
A bilincsek és a hüvelyek színkódolása piros az artériás lumenhez és kék a vénás lumenhez.
Mindegyik katéterhez tartozik egy mandzsetta, amelyet a bőr alá kell helyezni a bőrkijáratnál, hogy segítse a katéter rögzítését, és gátat képezzen a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
Mindegyik lumen egy hosszabbító vezetéken keresztül csatlakozik Luer csatlakozóaljzatokhoz.
A lumen és a kiterjesztés közötti átmenet egy öntött agyban található.
|
Ebben a tanulmányban nem lesz beavatkozás.
Szigorúan megfigyelő.
|
|
Hemo-Flow katéter
A Hemo-Flow® katéternek két lumenje van (egy artériás lumen, egy vénás lumen), amelyek egy biokompatibilis polimer anyagból állnak, amely radiopaque töltőanyagot tartalmaz, hogy lehetővé tegye a disztális hegyek radiográfiás képalkotását a felső vena cavaba való megfelelő elhelyezés érdekében.
Az artériás lumen arra szolgál, hogy vért szívjon ki a betegből, és a vénás lumen a vért visszajuttatja a betegbe a kezelés után.
|
Ebben a tanulmányban nem lesz beavatkozás.
Szigorúan megfigyelő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés sikere
Időkeret: Százalék a beillesztéskor
|
A vaszkuláris hozzáférési eszköz behelyezésének sikeres megkezdése, a vizsgáló meghatározása szerint.
|
Százalék a beillesztéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (fertőzés 1000 katéternaponként)
Időkeret: 1000 katéter nap
|
Fertőzés, fertőzés vagy trombózis miatti eltávolítások, katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés (CRBSI)
|
1000 katéter nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF_LTHD_201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .