Langtidshemodialysekatetre (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)
8. januar 2024 oppdatert av: Medical Components, Inc dba MedComp
Post-marked klinisk oppfølgingsstudie – åpen etikett, påfølgende serie, observasjonsstudie om bruk av Medcomp langtidskatetre for hemodialyse (LTHD)
Hovedmålet med denne observasjons-PMCF-studien er å samle inn kliniske data om sikkerheten og effekten av Medcomp Long Term Hemodialysis (LTHD) katetersett i samsvar med MDR 2017/745.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudien vil registrere et mål på 198 forsøkspersoner fordelt på to kohorter på 89 pasienter per kohort, hvor hver kohort representerer én katetertype.
Retrospektive pasienter som tidligere er behandlet med enten et Hemo-Flow- eller Titan HD-kateter vil bli registrert.
Det primære endepunktet for denne studien for alle enhetsfamilier er innsettingssuksess.
For formålene med disse dataene vil en vellykket innsetting bli definert som vellykket initiering av innsetting av vaskulær tilgangsenhet, som bestemt av etterforskeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
-
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektive pasienter (de som allerede har et av Medcomp LTHD-katetrene satt inn) vil bli registrert.
Retrospektive pasienter fra de foregående 36 månedene vil bli kontaktet for deltakelse i studien.
Pasienter som tidligere har fått et Medcomp LTHD-kateter vil også bli kontaktet for samtykke og vurdering av kvalifikasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
- Pasienter som tidligere har mottatt Medcomp-subjektet eller pasienter som for tiden mottar hemodialysebehandling, som har fått implantert en Medcomp-personenhet i >90 dager
- Helsejournaler som er relevante for denne studien er fullstendige og tilgjengelige av studieteamet ved hemodialysesenteret, implantasjonssenteret, medisinske fasiliteter der komplikasjoner behandles, og av den deltakende hovedetterforskeren (PI)
- Subjekt eller autorisert representant deltok i Informed Consent-prosessen og signerte/daterte det relevante institusjonelle etiske komiteens godkjente Informed Consent-skjema
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll noen av kontraindikasjonene som er oppført på Medcomp Long Term Hemodialyse Catheter Instructions for Use
- Deltakelse i andre legemidler, enheter eller biologiske studier samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene (som kan påvirke denne studien klinisk etter sponsorens mening i samråd med hovedetterforskeren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Titan HD kateter
Titan HD-kateteret er et dobbeltlumenkateter som gir 2 dedikerte (arterielle/venøse) tilgangslumen.
Hvert lumen er koblet gjennom en forlengelseslinje med luer-hunkoblinger.
De arterielle og venøse kateterlumenene kobles til et nav for å lette tilkoblingen av forlengelsesrør med klemmer beregnet på å forhindre luft/væskekommunikasjon og kontrollere væskestrømmen gjennom kateteret.
I den proksimale enden av forlengelsesrørene er det luer-hunfittings for å gi en nålløs tilkobling.
Klemmene og ermene er fargekodet rødt for arteriell lumen og blått for venøs lumen.
Hvert kateter har en mansjett som er ment å plasseres under huden ved hudutgangen for å hjelpe til med å sikre kateteret og for å gi en barriere for å minimere risikoen for infeksjon.
Hvert lumen er koblet gjennom en forlengelsesledning med luerhunkoblinger.
Overgangen mellom lumen og forlengelse er plassert i et støpt nav.
|
Det vil ikke være noen intervensjoner i denne studien.
Strengt observasjonsmessig.
|
|
Hemo-Flow kateter
Hemo-Flow®-kateteret har to lumen (ett arterielt lumen, ett venøst lumen) som består av et biokompatibelt polymermateriale som inneholder røntgentett fyllstoff for å tillate røntgenavbildning av de distale spissene for å sikre riktig plassering i vena cava superior.
Arteriell lumen brukes til å trekke blod fra pasienten og venøs lumen returnerer blodet til pasienten etter behandling
|
Det vil ikke være noen intervensjoner i denne studien.
Strengt observasjonsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsetting vellykket
Tidsramme: Prosent ved innsetting
|
Vellykket initiering av innsetting av vaskulær tilgangsenhet, som bestemt av etterforskeren.
|
Prosent ved innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (infeksjon per 1000 kateterdager)
Tidsramme: 1000 kateterdager
|
Infeksjon, fjerning på grunn av infeksjon eller trombose, kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI)
|
1000 kateterdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PMCF_LTHD_201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .