Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hemodialyzační katétry (LTHD) Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) (LTHD PMCF)

8. ledna 2024 aktualizováno: Medical Components, Inc dba MedComp

Klinická následná studie po uvedení na trh – otevřená, následná série, observační studie o použití dlouhodobých katétrů Medcomp pro hemodialýzu (LTHD)

Primárním cílem této observační studie PMCF je shromáždit klinická data o bezpečnosti a účinnosti katetrových souprav Medcomp pro dlouhodobou hemodialýzu (LTHD) v souladu s MDR 2017/745.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie zahrne cíl 198 subjektů ve dvou kohortách po 89 pacientech na kohortu, přičemž každá kohorta představuje jeden typ katétru. Budou zařazeni retrospektivní pacienti, kteří byli dříve léčeni katetrem Hemo-Flow nebo Titan HD. Primárním cílem této studie pro všechny rodiny zařízení je úspěšnost vložení. Pro účely těchto údajů bude úspěšné zavedení definováno jako úspěšné zahájení zavedení zařízení pro cévní přístup, jak určí zkoušející.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni retrospektivní pacienti (ti, kteří již mají zaveden jeden z katétrů Medcomp LTHD). K účasti ve studii budou osloveni retrospektivní pacienti z předchozích 36 měsíců. Pacienti, kteří již dříve dostali katetr Medcomp LTHD, budou rovněž osloveni se žádostí o souhlas a posouzení způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době zápisu
  2. Pacienti, kteří již dříve obdrželi předmětné zařízení Medcomp, nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni hemodialýzou, kterým byl předmětný přístroj Medcomp implantován déle než 90 dní
  3. Zdravotní záznamy relevantní pro tuto studii jsou úplné a přístupné studijnímu týmu v hemodialyzačním centru, implantačním centru, zdravotnických zařízeních, kde se léčí komplikace, a zúčastněnému hlavnímu zkoušejícímu (PI).
  4. Subjekt nebo oprávněný zástupce se účastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal/datoval příslušný institucionální etický výbor schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dodržujte všechny kontraindikace uvedené v návodu k použití Medcomp Long Term Hemodialysis katetru
  2. Účast na jakémkoli jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během posledních 30 dnů (což může podle názoru zadavatele po konzultaci s hlavním zkoušejícím klinicky narušovat tuto studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Titan HD katétr
Katétr Titan HD je katétr s dvojitým lumenem, který poskytuje 2 vyhrazené (arteriální/venózní) přístupové lumeny. Každý lumen je propojen prodlužovacím vedením se samičími luer konektory. Arteriální a venózní lumen katétru se připojují k hrdlu, aby se usnadnilo spojení prodlužovacích hadiček se svorkami, které mají zabránit komunikaci vzduch/tekutina a kontrolovat průtok tekutiny katétrem. Na proximálním konci prodlužovacích trubic jsou samičí Luerovy fitinky pro zajištění bezjehlového spojení. Svorky a návleky jsou barevně označeny červenou barvou pro arteriální lumen a modrou pro venózní lumen. Každý katétr má manžetu, která je určena k umístění pod kůži na výstupu z kůže, aby pomohla zajistit katétr a poskytla bariéru pro minimalizaci rizika infekce. Každý lumen je připojen prodlužovacím vedením s konektory Luer. Přechod mezi lumenem a prodloužením je umístěn v lisovaném náboji.
Přístroj: Dlouhodobý hemodialyzační katétr
V této studii nebudou žádné zásahy. Přísně pozorovací.
Hemo-Flow katétr
Katétr Hemo-Flow® má dva lumeny (jeden arteriální lumen, jeden venózní lumen) skládající se z biokompatibilního polymerního materiálu, který obsahuje rentgenkontrastní výplň, která umožňuje radiografické zobrazení distálních špiček pro zajištění správného umístění do horní duté žíly. Arteriální lumen se používá k odběru krve z pacienta a venózní lumen vrací krev pacientovi po léčbě
Přístroj: Dlouhodobý hemodialyzační katétr
V této studii nebudou žádné zásahy. Přísně pozorovací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vložení bylo úspěšné
Časové okno: Procento při vložení
Úspěšné zahájení zavádění zařízení pro cévní přístup, jak určil zkoušející.
Procento při vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (infekce na 1000 katétrových dnů)
Časové okno: 1000 katétrových dnů
Infekce, odstranění v důsledku infekce nebo trombózy, infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI)
1000 katétrových dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Components, Inc dba MedComp

Spolupracovníci

Syneos Health
Veeva Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMCF_LTHD_201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Dlouhodobý hemodialyzační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit