Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe cewniki do hemodializy (LTHD) Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) (LTHD PMCF)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical Components, Inc dba MedComp

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek — badanie otwarte, kolejne serie, badanie obserwacyjne dotyczące stosowania długoterminowych cewników firmy Medcomp do hemodializy (LTHD)

Głównym celem tego badania obserwacyjnego PMCF jest zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zestawów cewników Medcomp do długoterminowej hemodializy (LTHD) zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne obejmie grupę docelową 198 pacjentów w dwóch kohortach po 89 pacjentów na kohortę, przy czym każda kohorta będzie reprezentować jeden typ cewnika. Retrospektywni pacjenci wcześniej leczeni cewnikiem Hemo-Flow lub Titan HD zostaną włączeni do badania. Głównym punktem końcowym tego badania dla wszystkich rodzin urządzeń jest powodzenie wprowadzenia. Dla celów tych danych udane wprowadzenie będzie definiowane jako pomyślne zainicjowanie wprowadzenia urządzenia dostępu naczyniowego, zgodnie z ustaleniami badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci retrospektywni (ci, którzy mają już założony jeden z cewników Medcomp LTHD) zostaną włączeni. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni retrospektywni pacjenci z ostatnich 36 miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej cewnik Medcomp LTHD, również zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i ocenę kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali urządzenie objęte programem Medcomp lub pacjenci poddawani obecnie hemodializie, którym wszczepiono urządzenie objęte wnioskiem firmy Medcomp przez ponad 90 dni
  3. Dokumentacja zdrowotna związana z tym badaniem jest kompletna i dostępna dla zespołu badawczego w ośrodku hemodializy, centrum implantacji, placówkach medycznych, w których leczone są powikłania, oraz przez uczestniczącego głównego badacza (PI)
  4. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał/opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji użytkowania cewnika do długoterminowej hemodializy firmy Medcomp
  2. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków, urządzeń lub biologicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni (co może klinicznie zakłócić to Badanie w opinii sponsora w porozumieniu z głównym badaczem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnik Titan HD
Cewnik Titan HD to cewnik o podwójnym świetle, który zapewnia 2 dedykowane (tętnicze/żylne) kanały dostępu. Każde światło jest połączone za pomocą przedłużacza z żeńskimi złączami typu luer. Światła cewnika tętniczego i żylnego łączą się z kielichem, aby ułatwić połączenie rurek przedłużających z zaciskami mającymi zapobiegać komunikacji powietrze/płyn i kontrolować przepływ płynu przez cewnik. Na proksymalnym końcu rurek przedłużających znajdują się żeńskie złączki typu Luer zapewniające połączenie bezigłowe. Zaciski i tuleje są oznaczone kolorem czerwonym dla światła tętniczego i niebieskim dla światła żylnego. Każdy cewnik ma mankiet, który jest przeznaczony do umieszczenia pod skórą przy wyjściu ze skóry, aby pomóc w zabezpieczeniu cewnika i zapewnić barierę minimalizującą ryzyko infekcji. Każde światło jest połączone za pomocą przedłużacza z żeńskimi złączami typu Luer. Przejście między prześwitem a przedłużeniem mieści się w formowanej piaście.
Urządzenie: Długoterminowy cewnik do hemodializy
W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji. Ściśle obserwacyjne.
Cewnik Hemo-Flow
Cewnik Hemo-Flow® ma dwa kanały (jeden tętniczy, jeden żylny) wykonane z biokompatybilnego materiału polimerowego, który zawiera nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich wypełniacz umożliwiający obrazowanie radiograficzne końcówek dystalnych w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia ich w żyle głównej górnej. Światło tętnicze jest wykorzystywane do pobierania krwi od pacjenta, a światło żylne zwraca krew pacjentowi po leczeniu
Urządzenie: Długoterminowy cewnik do hemodializy
W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji. Ściśle obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wstawiania
Ramy czasowe: Procent przy wstawianiu
Pomyślne rozpoczęcie wprowadzania urządzenia dostępu naczyniowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
Procent przy wstawianiu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (zakażenie na 1000 dni cewnikowania)
Ramy czasowe: 1000 dni cewnikowania
Infekcja, usunięcie z powodu infekcji lub zakrzepicy, zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI)
1000 dni cewnikowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Components, Inc dba MedComp

Współpracownicy

Syneos Health
Veeva Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCF_LTHD_201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj