Cathéters d'hémodialyse à long terme (LTHD) Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (LTHD PMCF)
8 janvier 2024 mis à jour par: Medical Components, Inc dba MedComp
Étude de suivi clinique post-commercialisation - En ouvert, série consécutive, étude observationnelle sur l'utilisation des cathéters à long terme Medcomp pour l'hémodialyse (LTHD)
L'objectif principal de cette étude observationnelle PMCF est de collecter des données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des kits de cathéter d'hémodialyse à long terme Medcomp (LTHD) conformément au MDR 2017/745.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude observationnelle recrutera une cible de 198 sujets dans deux cohortes de 89 patients par cohorte, chaque cohorte représentant un type de cathéter.
Les patients rétrospectifs précédemment traités avec un cathéter Hemo-Flow ou Titan HD seront inscrits.
Le critère d'évaluation principal de cette étude pour toutes les familles de dispositifs est le succès de l'insertion.
Aux fins de ces données, une insertion réussie sera définie comme le démarrage réussi de l'insertion du dispositif d'accès vasculaire, tel que déterminé par l'investigateur.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients rétrospectifs (ceux qui ont déjà inséré l'un des cathéters Medcomp LTHD) seront inscrits.
Des patients rétrospectifs des 36 mois précédents seront approchés pour participer à l'étude.
Les patients qui ont déjà reçu un cathéter Medcomp LTHD seront également contactés pour le consentement et l'évaluation de l'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Les patients qui ont déjà reçu le dispositif sujet Medcomp ou les patients qui reçoivent actuellement un traitement d'hémodialyse, qui ont eu un dispositif sujet Medcomp implanté pendant plus de 90 jours
- Les dossiers de santé pertinents pour cette étude sont complets et accessibles par l'équipe de l'étude au centre d'hémodialyse, au centre d'implantation, aux installations médicales où les complications sont traitées et par le chercheur principal (PI) participant
- Le sujet ou son représentant autorisé a participé au processus de consentement éclairé et a signé/daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de l'établissement concerné
Critère d'exclusion:
- Répondre à l'une des contre-indications répertoriées dans les instructions d'utilisation du cathéter d'hémodialyse à long terme Medcomp
- Participation à tout autre médicament, dispositif ou étude biologique de manière concomitante ou au cours des 30 derniers jours (ce qui peut interférer cliniquement avec cette étude de l'avis du promoteur en consultation avec l'investigateur principal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cathéter Titan HD
Le cathéter Titan HD est un cathéter à double lumière qui fournit 2 lumières d'accès dédiées (artérielles/veineuses).
Chaque lumière est connectée via une ligne d'extension avec des connecteurs Luer femelles.
Les lumières de cathéter artériel et veineux se connectent à un moyeu pour faciliter la connexion de tubes d'extension avec des pinces destinées à empêcher la communication air/fluide et à contrôler l'écoulement de fluide à travers le cathéter.
À l'extrémité proximale des tubes d'extension se trouvent des raccords Luer femelles pour fournir une connexion sans aiguille.
Les pinces et les manchons sont de couleur rouge pour la lumière artérielle et bleu pour la lumière veineuse.
Chaque cathéter a un manchon qui est destiné à être positionné sous la peau à la sortie de la peau pour aider à fixer le cathéter et à fournir une barrière pour minimiser le risque d'infection.
Chaque lumière est connectée via une ligne d'extension avec des connecteurs Luer femelles.
La transition entre la lumière et l'extension est logée dans un moyeu moulé.
|
Il n'y aura pas d'interventions dans cette étude.
Strictement observationnel.
|
|
Cathéter Hemo-Flow
Le cathéter Hemo-Flow® possède deux lumières (une lumière artérielle, une lumière veineuse) composées d'un matériau polymère biocompatible qui contient une charge radio-opaque pour permettre l'imagerie radiographique des extrémités distales afin d'assurer un placement correct dans la veine cave supérieure.
La lumière artérielle est utilisée pour retirer le sang du patient et la lumière veineuse renvoie le sang au patient après le traitement.
|
Il n'y aura pas d'interventions dans cette étude.
Strictement observationnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'insertion
Délai: Pourcentage à l'insertion
|
Début réussi de l'insertion du dispositif d'accès vasculaire, tel que déterminé par l'investigateur.
|
Pourcentage à l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (infection par 1 000 jours-cathéter)
Délai: 1000 jours de cathéter
|
Infection, retraits dus à une infection ou à une thrombose, infection du sang liée au cathéter (CRBSI)
|
1000 jours de cathéter
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF_LTHD_201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .