장기 혈액 투석 카테터(LTHD) 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) (LTHD PMCF)
2024년 1월 8일 업데이트: Medical Components, Inc dba MedComp
시판 후 임상 후속 연구 - 혈액 투석용 Medcomp 장기 카테터(LTHD) 사용에 대한 오픈 라벨, 연속 시리즈, 관찰 연구
이 관찰 PMCF 연구의 주요 목적은 MDR 2017/745에 따라 Medcomp 장기 혈액 투석(LTHD) 카테터 키트의 안전성과 효능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구는 각 코호트가 하나의 카테터 유형을 나타내는 코호트당 89명의 환자로 구성된 두 코호트에 걸쳐 198명의 피험자를 대상으로 등록할 것입니다.
이전에 Hemo-Flow 또는 Titan HD 카테터로 치료받은 후향적 환자가 등록됩니다.
모든 장치 제품군에 대한 이 연구의 주요 종점은 삽입 성공입니다.
이 데이터의 목적을 위해 성공적인 삽입은 조사자가 결정한 혈관 접근 장치 삽입의 성공적인 시작으로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 환자(이미 Medcomp LTHD 카테터 중 하나를 삽입한 환자)가 등록됩니다.
연구 참여를 위해 이전 36개월의 후향적 환자에게 접근할 것입니다.
이전에 Medcomp LTHD 카테터를 받은 적이 있는 환자도 동의 및 적격성 평가를 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 등록 당시 18세
- 이전에 Medcomp 대상 장치를 받은 환자 또는 현재 혈액 투석 치료를 받고 있는 환자로서 Medcomp 대상 장치를 90일 이상 이식한 적이 있는 환자
- 이 연구와 관련된 건강 기록은 혈액 투석 센터, 이식 센터, 합병증이 치료되는 의료 시설의 연구 팀 및 참여하는 연구책임자(PI)가 완전하고 액세스할 수 있습니다.
- 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의 절차에 참여하고 관련 기관 윤리 위원회 승인 사전 동의서 양식에 서명/날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- Medcomp 장기 혈액 투석 카테터 사용 지침에 나열된 금기 사항을 충족하십시오.
- 동시 또는 지난 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 참여(주임 연구원과 협의하여 후원자의 의견에 따라 임상적으로 본 연구를 방해할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타이탄 HD 카테터
Titan HD 카테터는 2개의 전용(동맥/정맥) 액세스 루멘을 제공하는 이중 루멘 카테터입니다.
각 루멘은 암형 루어 커넥터가 있는 연장선을 통해 연결됩니다.
동맥 및 정맥 카테터 루멘은 허브에 연결되어 공기/유체 소통을 방지하고 카테터를 통한 유체 흐름을 제어하기 위한 클램프와 확장 튜브의 연결을 용이하게 합니다.
확장 튜브의 근위 단부에는 바늘 없는 연결을 제공하는 암 루어 피팅이 있습니다.
클램프와 슬리브는 동맥 내강의 경우 빨간색으로, 정맥 내강의 경우 파란색으로 색상이 구분됩니다.
각 카테터에는 카테터 고정을 돕고 감염 위험을 최소화하기 위한 장벽을 제공하기 위해 피부 출구에서 피부 아래에 위치하도록 의도된 커프가 있습니다.
각 루멘은 암 루어 커넥터가 있는 연장선을 통해 연결됩니다.
내강과 확장 사이의 전환은 성형 허브 내에 있습니다.
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이 연구에는 개입이 없을 것입니다.
엄밀히 관찰합니다.
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혈류 카테터
Hemo-Flow® 카테터에는 방사선 불투과성 필러가 포함된 생체 적합성 고분자 재료로 구성된 2개의 루멘(동맥 루멘 1개, 정맥 루멘 1개)이 있어 원위 팁의 방사선 촬영을 허용하여 상대정맥에 적절하게 배치할 수 있습니다.
동맥 내강은 환자로부터 혈액을 빼내는 데 사용되며 정맥 내강은 치료 후 혈액을 환자에게 되돌려줍니다.
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이 연구에는 개입이 없을 것입니다.
엄밀히 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 성공
기간: 삽입 시 백분율
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조사자가 결정한 대로 혈관 접근 장치 삽입의 성공적인 시작.
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삽입 시 백분율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(카테터 1000일당 감염)
기간: 1000 카테터 일
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감염, 감염 또는 혈전증으로 인한 제거, 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)
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1000 카테터 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMCF_LTHD_201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ESRD에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching Hospital... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation완전한
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-Bollate알려지지 않은