Cateteres de hemodiálise de longa duração (LTHD) Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) (LTHD PMCF)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical Components, Inc dba MedComp
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização - Estudo Aberto, Série Consecutiva, Observacional sobre o Uso de Cateteres de Longo Prazo Medcomp para Hemodiálise (LTHD)
O objetivo principal deste estudo observacional PMCF é coletar dados clínicos sobre a segurança e eficácia dos kits de cateter de hemodiálise de longo prazo (LTHD) da Medcomp em conformidade com o MDR 2017/745.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Observacional registrará um alvo de 198 indivíduos em duas coortes de 89 pacientes por coorte, com cada coorte representando um tipo de cateter.
Pacientes retrospectivos previamente tratados com um cateter Hemo-Flow ou Titan HD serão incluídos.
O endpoint primário deste estudo para todas as famílias de dispositivos é o sucesso da inserção.
Para efeitos destes dados, uma inserção bem-sucedida será definida como o início bem-sucedido da inserção do dispositivo de acesso vascular, conforme determinado pelo investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes retrospectivos (aqueles que já possuem um dos cateteres Medcomp LTHD inseridos) serão inscritos.
Pacientes retrospectivos dos últimos 36 meses serão abordados para participação no estudo.
Os pacientes que receberam anteriormente um cateter Medcomp LTHD também serão abordados para consentimento e avaliação de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
- Pacientes que receberam anteriormente o dispositivo Medcomp sujeito ou pacientes atualmente recebendo tratamento de hemodiálise, que tiveram um dispositivo Medcomp implantado por > 90 dias
- Os registros de saúde relevantes para este estudo estão completos e acessíveis pela equipe do estudo no centro de hemodiálise, centro de implantação, instalações médicas onde as complicações são tratadas e pelo investigador principal participante (PI)
- O sujeito ou representante autorizado participou do processo de Consentimento Informado e assinou/datou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo comitê de ética institucional relevante
Critério de exclusão:
- Atenda a qualquer uma das contra-indicações listadas nas Instruções de Uso do Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo da Medcomp
- Participação em qualquer outro medicamento, dispositivo ou estudo biológico concomitantemente ou nos últimos 30 dias (que possa interferir clinicamente neste estudo na opinião do patrocinador em consulta com o investigador principal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateter Titan HD
O Cateter Titan HD é um cateter de lúmen duplo que fornece 2 lúmens de acesso (arteriais/venosos) dedicados.
Cada lúmen é conectado por meio de uma linha de extensão com conectores luer fêmea.
Os lúmens do cateter arterial e venoso se conectam a um hub para facilitar a conexão dos tubos de extensão com pinças destinadas a impedir a comunicação ar/fluido e controlar o fluxo de fluido através do cateter.
Na extremidade proximal dos tubos de extensão existem encaixes fêmea Luer para fornecer uma conexão sem agulha.
As braçadeiras e as mangas têm códigos de cores vermelho para o lúmen arterial e azul para o lúmen venoso.
Cada cateter tem um manguito que se destina a ser posicionado sob a pele na saída da pele para auxiliar na fixação do cateter e fornecer uma barreira para minimizar o risco de infecção.
Cada lúmen é conectado por meio de uma linha de extensão com conectores fêmea Luer.
A transição entre o lúmen e a extensão está alojada dentro de um cubo moldado.
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Não haverá intervenções neste estudo.
Estritamente observacional.
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Cateter Hemo-Flow
O Cateter Hemo-Flow® tem dois lúmens (um lúmen arterial, um lúmen venoso) constituídos por um material polimérico biocompatível que contém enchimento radiopaco para permitir imagens radiográficas das pontas distais para garantir a colocação adequada na veia cava superior.
O lúmen arterial é utilizado para retirar o sangue do paciente e o lúmen venoso devolve o sangue ao paciente após o tratamento
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Não haverá intervenções neste estudo.
Estritamente observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de Inserção
Prazo: Porcentagem na Inserção
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Iniciação bem-sucedida da inserção do dispositivo de acesso vascular, conforme determinado pelo investigador.
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Porcentagem na Inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (infecção por 1000 dias de cateter)
Prazo: 1000 dias de cateter
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Infecção, Remoções devido a infecção ou trombose, infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI)
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1000 dias de cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMCF_LTHD_201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .