Pitkäaikaiset hemodialyysikatetrit (LTHD) Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) (LTHD PMCF)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical Components, Inc dba MedComp
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus – avoin, peräkkäinen sarja, havaintotutkimus Medcompin pitkäaikaisen katetrien käytöstä hemodialyysissä (LTHD)
Tämän havainnollisen PMCF-tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä kliinistä tietoa Medcompin pitkäkestoisen hemodialyysin (LTHD) katetripakkausten turvallisuudesta ja tehokkuudesta MDR 2017/745:n mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 198 koehenkilöä kahdessa kohortissa, joissa on 89 potilasta kohorttia kohden, ja jokainen kohortti edustaa yhtä katetrityyppiä.
Retrospektiiviset potilaat, joita on aiemmin hoidettu joko Hemo-Flow- tai Titan HD -katetrilla, otetaan mukaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma kaikille laiteperheille on lisäyksen onnistuminen.
Näissä tiedoissa onnistuneeksi asetukseksi määritellään tutkijan määrittämä verisuonipääsylaitteen asettamisen onnistunut aloitus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiiviset potilaat (ne, joilla on jo jokin Medcomp LTHD-katetri asennettuna) otetaan mukaan.
Retrospektiivisia potilaita edellisten 36 kuukauden ajalta pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet Medcomp LTHD -katetrin, myös pyydetään suostumusta ja kelpoisuuden arviointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Medcomp-kohdelaitetta tai potilaat, jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa, joille Medcomp-potilaslaite on implantoitu yli 90 päivää
- Tämän tutkimuksen kannalta merkitykselliset terveystiedot ovat täydellisiä, ja niihin pääsevät hemodialyysikeskuksen tutkimusryhmä, implantaatiokeskus, lääketieteelliset laitokset, joissa hoidetaan komplikaatioita, ja osallistuva päätutkija (PI).
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja osallistui tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoitti/päiväsi asianomaisen institutionaalisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- täytä kaikki Medcompin pitkäaikaisen hemodialyysikatetrin käyttöohjeissa luetellut vasta-aiheet
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana (joka saattaa kliinisesti häiritä tätä tutkimusta toimeksiantajan ja päätutkijan kanssa kuultuaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Titan HD katetri
Titan HD -katetri on kaksoisontelokatetri, joka tarjoaa 2 erillistä (valtimo/laskimo) onteloa.
Jokainen luumen on kytketty jatkojohdon kautta naaraspuolisilla luer-liittimillä.
Valtimo- ja laskimokatetrin luumenit yhdistetään napaan, mikä helpottaa jatkoputkien yhdistämistä puristimilla, jotka on tarkoitettu estämään ilman ja nesteen välinen yhteys ja säätämään nesteen virtausta katetrin läpi.
Jatkoputkien proksimaalisessa päässä on naaraspuoliset Luer-liittimet neulattoman liitoksen aikaansaamiseksi.
Puristimet ja hihat on värikoodattu punaisella valtimon luumenilla ja sinisellä laskimoiden luumenilla.
Jokaisessa katetrissa on mansetti, joka on tarkoitettu sijoitettavaksi ihon alle ihon ulostuloaukkoon auttamaan katetrin kiinnittämisessä ja muodostamaan este infektioriskin minimoimiseksi.
Jokainen luumen on kytketty jatkojohdon kautta naaraspuolisilla Luer-liittimillä.
Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu muotoillun navan sisällä.
|
Tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita.
Tarkkaan havainnollistava.
|
|
Hemo-Flow katetri
Hemo-Flow®-katetrissa on kaksi luumenia (yksi valtimoontelo, yksi laskimoontelo), jotka koostuvat biologisesti yhteensopivasta polymeerimateriaalista, joka sisältää röntgensäteitä läpäisemätöntä täyteainetta mahdollistaakseen distaalisten kärkien radiografisen kuvantamisen varmistaakseen oikean sijoituksen ylempään onttolaskimoon.
Valtimon luumenia käytetään veren poistamiseen potilaasta ja laskimoontelo palauttaa veren potilaaseen hoidon jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita.
Tarkkaan havainnollistava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääminen onnistui
Aikaikkuna: Prosentti lisäyshetkellä
|
Verisuonipääsylaitteen asettaminen onnistui tutkijan määrityksen mukaan.
|
Prosentti lisäyshetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (infektio per 1000 katetripäivää)
Aikaikkuna: 1000 katetripäivää
|
Infektio, infektiosta tai tromboosista johtuvat poistot, katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI)
|
1000 katetripäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF_LTHD_201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateTuntematon
-
Northwell HealthValmis
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Satellite HealthcareValmis
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu