Hemodialysekatheters op lange termijn (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Medical Components, Inc dba MedComp
Post-Market Klinische Follow-up Studie - Open Label, Opeenvolgende Serie, Observationele Studie over het gebruik van Medcomp Lange Termijn Katheters voor Hemodialyse (LTHD)
Het primaire doel van deze observationele PMCF-studie is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Medcomp Long Term Hemodialysis (LTHD) katheterkits in overeenstemming met MDR 2017/745.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De observatiestudie zal een doelwit van 198 proefpersonen inschrijven in twee cohorten van 89 patiënten per cohort, waarbij elk cohort één kathetertype vertegenwoordigt.
Retrospectieve patiënten die eerder zijn behandeld met een Hemo-Flow- of Titan HD-katheter, worden ingeschreven.
Het primaire eindpunt van deze studie voor alle apparaatfamilies is het succes van het inbrengen.
Voor de doeleinden van deze gegevens wordt een succesvolle insertie gedefinieerd als de succesvolle start van het inbrengen van een vasculair toegangsapparaat, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve patiënten (degenen die al een van de Medcomp LTHD-katheters hebben ingebracht) zullen worden ingeschreven.
Retrospectieve patiënten van de afgelopen 36 maanden zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten die eerder een Medcomp LTHD-katheter hebben gekregen, zullen ook worden benaderd voor toestemming en beoordeling van geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Patiënten die eerder het Medcomp-apparaat hebben ontvangen of patiënten die momenteel een hemodialysebehandeling ondergaan en bij wie een Medcomp-apparaat langer dan 90 dagen is geïmplanteerd
- Gezondheidsdossiers die relevant zijn voor dit onderzoek zijn volledig en toegankelijk voor het onderzoeksteam in het hemodialysecentrum, het implantatiecentrum, medische instellingen waar complicaties worden behandeld en voor de deelnemende hoofdonderzoeker (PI).
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger nam deel aan het Informed Consent-proces en ondertekende/dateerde het relevante institutionele ethische comité goedgekeurde Informed Consent-formulier
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan een van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van de Medcomp lange termijn hemodialysekatheter
- Deelname aan een ander geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek tegelijkertijd of in de afgelopen 30 dagen (wat volgens de sponsor in overleg met de hoofdonderzoeker klinisch kan interfereren met dit onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Titan HD-katheter
De Titan HD-katheter is een katheter met dubbel lumen die 2 speciale (arteriële/veneuze) toegangslumens biedt.
Elk lumen is verbonden via een verlengingslijn met vrouwelijke luerconnectoren.
De arteriële en veneuze katheterlumens zijn verbonden met een naaf om de verbinding van verlengslangen met klemmen te vergemakkelijken die bedoeld zijn om lucht/vloeistofcommunicatie te voorkomen en de vloeistofstroom door de katheter te regelen.
Aan het proximale uiteinde van de verlengslangen bevinden zich vrouwelijke Luer-fittingen voor een naaldloze verbinding.
De klemmen en de hulzen hebben een rode kleurcode voor het arteriële lumen en blauw voor het veneuze lumen.
Elke katheter heeft een manchet die bedoeld is om onder de huid bij de huiduitgang te worden geplaatst om te helpen bij het vastzetten van de katheter en om een barrière te bieden om het risico op infectie te minimaliseren.
Elk lumen is verbonden via een verlengingslijn met vrouwelijke Luer-connectoren.
De overgang tussen lumen en extensie is gehuisvest in een gegoten naaf.
|
Er zullen geen interventies zijn in dit onderzoek.
Strikt observerend.
|
|
Hemo-Flow-katheter
De Hemo-Flow®-katheter heeft twee lumina (een arterieel lumen, een veneus lumen) bestaande uit een biocompatibel polymeer materiaal dat een radiopaak vulmiddel bevat om radiografische beeldvorming van de distale tips mogelijk te maken om te zorgen voor een juiste plaatsing in de superieure vena cava.
Het arteriële lumen wordt gebruikt om bloed aan de patiënt te onttrekken en het veneuze lumen geeft het bloed na behandeling weer terug aan de patiënt
|
Er zullen geen interventies zijn in dit onderzoek.
Strikt observerend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met inbrengen
Tijdsspanne: Percentage bij inbrengen
|
Succesvolle start van het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Percentage bij inbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (infectie per 1000 katheterdagen)
Tijdsspanne: 1000 katheterdagen
|
Infectie, verwijderingen als gevolg van infectie of trombose, kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI)
|
1000 katheterdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMCF_LTHD_201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOnbekend
-
Northwell HealthVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... en andere medewerkersWerving
-
Satellite HealthcareVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationVoltooid