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長期血液透析カテーテル (LTHD) 市販後臨床フォローアップ (PMCF) (LTHD PMCF)

2024年1月8日 更新者：Medical Components, Inc dba MedComp

市販後臨床フォローアップ研究 - 血液透析 (LTHD) のための Medcomp 長期カテーテルの使用に関する非盲検、連続シリーズ、観察研究

この PMCF 観察研究の主な目的は、MDR 2017/745 に準拠した Medcomp 長期血液透析 (LTHD) カテーテル キットの安全性と有効性に関する臨床データを収集することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

観察研究では、コホートあたり 89 人の患者からなる 2 つのコホートに 198 人の被験者を対象として登録し、各コホートは 1 つのカテーテル タイプを表します。 過去に Hemo-Flow または Titan HD カテーテルで治療したレトロスペクティブな患者が登録されます。 すべてのデバイス ファミリに対するこの調査の主要エンドポイントは、挿入の成功です。 このデータの目的のために、挿入の成功は、研究者によって決定されるように、血管アクセス装置の挿入の成功した開始として定義されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25198

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レトロスペクティブな患者 (Medcomp LTHD カテーテルのいずれかが挿入されている患者) が登録されます。 過去 36 か月からのレトロスペクティブな患者に、研究への参加を求めます。 Medcomp LTHD カテーテルを以前に受けたことのある患者にも、同意と適格性の評価を求めます。

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳以上
  2. -以前にMedcomp対象デバイスを受けた患者、または現在血液透析治療を受けている患者で、Medcomp対象デバイスが90日以上埋め込まれている患者
  3. この研究に関連する健康記録は完全であり、血液透析センター、移植センター、合併症が治療される医療施設の研究チーム、および参加している研究代表者 (PI) がアクセスできます。
  4. -インフォームドコンセントプロセスに参加し、関連する機関の倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名/日付を記入した被験者または権限のある代表者

除外基準:

  1. Medcomp Long Term Hemodialysis Catheter Instructions for Use に記載されている禁忌のいずれかを満たす
  2. -他の薬物、デバイス、または生物学的研究への同時参加、または過去30日以内の参加（治験責任医師と相談したスポンサーの意見では、この研究に臨床的に干渉する可能性があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Titan HD カテーテル
Titan HD カテーテルは、2 つの専用 (動脈/静脈) アクセス ルーメンを提供するダブル ルーメン カテーテルです。 各ルーメンは、延長ラインを介してメスのルアー コネクタに接続されています。 動脈および静脈のカテーテル ルーメンはハブに接続され、空気/流体の連通を防止し、カテーテルを通る流体の流れを制御することを目的としたクランプとの延長チューブの接続を容易にします。 エクステンション チューブの近位端には、メスのルアー フィッティングがあり、針なしで接続できます。 クランプとスリーブは、動脈管腔が赤、静脈管腔が青で色分けされています。 各カテーテルにはカフがあり、皮膚の出口で皮膚の下に配置され、カテーテルの固定を助け、感染のリスクを最小限に抑えるバリアを提供します。 各ルーメンは、メスのルアー コネクタを備えた延長ラインを介して接続されます。 ルーメンとエクステンションの間の移行部は、成形ハブ内に収容されています。
デバイス：長期血液透析カテーテル
この研究には介入はありません。 厳密に観察します。
ヘモフローカテーテル
Hemo-Flow® カテーテルには 2 つのルーメン (1 つの動脈ルーメン、1 つの静脈ルーメン) があり、放射線不透過性フィラーを含む生体適合性ポリマー材料で構成されており、遠位端の X 線イメージングを可能にし、上大静脈への適切な配置を保証します。 動脈管腔は患者から血液を抜き取るために利用され、静脈管腔は治療後に血液を患者に戻します。
デバイス：長期血液透析カテーテル
この研究には介入はありません。 厳密に観察します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入成功
時間枠：挿入率
研究者によって決定されるように、血管アクセス装置の挿入の成功した開始。
挿入率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (1000 カテーテル日あたりの感染)
時間枠：1000 カテーテル日
感染、感染または血栓症による除去、カテーテル関連血流感染 (CRBSI)
1000 カテーテル日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Components, Inc dba MedComp

協力者

Syneos Health
Veeva Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PMCF_LTHD_201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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