Катетеры для долгосрочного гемодиализа (LTHD) Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) (LTHD PMCF)
8 января 2024 г. обновлено: Medical Components, Inc dba MedComp
Послепродажное клиническое последующее исследование - открытое, последовательная серия, обсервационное исследование использования катетеров Medcomp Long Term для гемодиализа (LTHD)
Основной целью этого обсервационного исследования PMCF является сбор клинических данных о безопасности и эффективности катетерных комплектов Medcomp для долгосрочного гемодиализа (LTHD) в соответствии с MDR 2017/745.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В обсервационное исследование будет включено 198 субъектов в двух когортах по 89 пациентов в каждой, причем каждая когорта будет представлять один тип катетера.
Будут зарегистрированы ретроспективные пациенты, ранее получавшие катетер Hemo-Flow или Titan HD.
Основной конечной точкой этого исследования для всех семейств устройств является успешная установка.
Для целей этих данных успешное введение будет определяться как успешное начало введения устройства для сосудистого доступа, как это определено исследователем.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы ретроспективные пациенты (те, у кого уже установлен один из катетеров Medcomp LTHD).
Ретроспективные пациенты из предыдущих 36 месяцев будут предложены для участия в исследовании.
Пациенты, которые ранее получили катетер Medcomp LTHD, также будут предложены для получения согласия и оценки приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент регистрации
- Пациенты, которые ранее получали устройство Medcomp или пациенты, в настоящее время получающие лечение гемодиализом, которым было имплантировано устройство Medcomp в течение > 90 дней
- Медицинские записи, имеющие отношение к этому исследованию, являются полными и доступными для исследовательской группы в центре гемодиализа, центре имплантации, медицинских учреждениях, где лечат осложнения, а также для участвующего главного исследователя (PI).
- Субъект или уполномоченный представитель участвовали в процессе информированного согласия и подписали/датировали форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике соответствующего учреждения.
Критерий исключения:
- Соответствует любому из противопоказаний, перечисленных в инструкциях по использованию катетера для долгосрочного гемодиализа Medcomp.
- Участие в исследовании любого другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение последних 30 дней (которое может клинически повлиять на данное исследование, по мнению спонсора после консультации с Главным исследователем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катетер Titan HD
Катетер Titan HD представляет собой двухпросветный катетер, обеспечивающий 2 отдельных просвета доступа (артериальный/венозный).
Каждый просвет соединен через удлинительную линию с гнездовыми люэровскими разъемами.
Полости артериального и венозного катетера соединяются со втулкой для облегчения соединения удлинительных трубок с зажимами, предназначенными для предотвращения сообщения воздуха/жидкости и контроля потока жидкости через катетер.
На проксимальном конце удлинительных трубок находятся фитинги Luer с внутренней резьбой для обеспечения безыгольного соединения.
Зажимы и гильзы имеют красный цвет для артериального просвета и синий для венозного просвета.
Каждый катетер имеет манжету, которая предназначена для размещения под кожей на выходе из кожи, чтобы помочь в фиксации катетера и обеспечить барьер для сведения к минимуму риска инфекции.
Каждый просвет соединен через удлинительную линию с женскими коннекторами Люэра.
Переход между просветом и расширением находится внутри формованной втулки.
|
В этом исследовании не будет никаких вмешательств.
Строго по наблюдению.
|
|
Катетер Hemo-Flow
Катетер Hemo-Flow® имеет два просвета (один просвет для артерий и один просвет для вен), состоящих из биосовместимого полимерного материала, который содержит рентгеноконтрастный наполнитель, что позволяет получить рентгенографическое изображение дистальных концов и обеспечить правильное размещение в верхней полой вене.
Артериальный просвет используется для отвода крови от пациента, а венозный просвет возвращает кровь пациенту после лечения.
|
В этом исследовании не будет никаких вмешательств.
Строго по наблюдению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вставка успешна
Временное ограничение: Процент при вставке
|
Успешное начало введения устройства для сосудистого доступа по мнению исследователя.
|
Процент при вставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (инфицирование на 1000 катетер-дней)
Временное ограничение: 1000 катетер-дней
|
Инфекция, удаление из-за инфекции или тромбоза, инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI)
|
1000 катетер-дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF_LTHD_201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .