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Cateteri per emodialisi a lungo termine (LTHD) Follow-up clinico post-marketing (PMCF) (LTHD PMCF)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Medical Components, Inc dba MedComp

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione - Open Label, serie consecutiva, studio osservazionale sull'uso dei cateteri a lungo termine Medcomp per l'emodialisi (LTHD)

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale PMCF è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia dei kit di cateteri Medcomp per emodialisi a lungo termine (LTHD) in conformità con MDR 2017/745.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale arruolerà un target di 198 soggetti in due coorti di 89 pazienti per coorte, con ciascuna coorte che rappresenta un tipo di catetere. Saranno arruolati pazienti retrospettivi precedentemente trattati con un catetere Hemo-Flow o Titan HD. L'endpoint primario di questo studio per tutte le famiglie di dispositivi è il successo dell'inserimento. Ai fini di questi dati, un inserimento riuscito sarà definito come l'avvio riuscito dell'inserimento del dispositivo di accesso vascolare, come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti retrospettivi (coloro che hanno già inserito uno dei cateteri Medcomp LTHD). I pazienti retrospettivi dei 36 mesi precedenti verranno contattati per la partecipazione allo studio. Anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un catetere Medcomp LTHD saranno contattati per il consenso e la valutazione dell'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza il dispositivo del soggetto Medcomp o pazienti attualmente sottoposti a trattamento di emodialisi, a cui è stato impiantato un dispositivo del soggetto Medcomp per >90 giorni
  3. Le cartelle cliniche relative a questo studio sono complete e accessibili dal team dello studio presso il centro di emodialisi, il centro di impianto, le strutture mediche in cui vengono trattate le complicanze e dal ricercatore principale partecipante (PI)
  4. Il soggetto o il rappresentante autorizzato ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato/datato l'approvazione del modulo di consenso informato da parte del comitato etico istituzionale competente

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso del catetere per emodialisi a lungo termine Medcomp
  2. Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, dispositivo o studio biologico in concomitanza o negli ultimi 30 giorni (che potrebbe interferire clinicamente con questo studio secondo l'opinione dello sponsor in consultazione con il ricercatore principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere Titan HD
Il catetere Titan HD è un catetere a doppio lume che fornisce 2 lumi di accesso dedicati (arterioso/venoso). Ogni lume è collegato tramite una linea di estensione con connettori luer femmina. I lumi del catetere arterioso e venoso si collegano a un mozzo per facilitare il collegamento di tubi di prolunga con morsetti destinati a impedire la comunicazione aria/fluido e controllare il flusso di fluido attraverso il catetere. All'estremità prossimale dei tubi di prolunga sono presenti raccordi Luer femmina per fornire una connessione senza ago. I morsetti e le guaine sono contrassegnati dal colore rosso per il lume arterioso e blu per il lume venoso. Ogni catetere ha una cuffia che è destinata ad essere posizionata sotto la pelle all'uscita della pelle per aiutare a fissare il catetere e per fornire una barriera per ridurre al minimo il rischio di infezione. Ogni lume è collegato tramite una linea di estensione con connettori Luer femmina. La transizione tra lume ed estensione è alloggiata all'interno di un mozzo sagomato.
Dispositivo: Catetere per emodialisi a lungo termine
Non ci saranno interventi in questo studio. Rigorosamente osservativo.
Catetere Hemo-Flow
Il catetere Hemo-Flow® ha due lumi (un lume arterioso, un lume venoso) costituiti da un materiale polimerico biocompatibile che contiene riempitivo radiopaco per consentire l'imaging radiografico delle punte distali per garantire il corretto posizionamento nella vena cava superiore. Il lume arterioso viene utilizzato per prelevare il sangue dal paziente e il lume venoso restituisce il sangue al paziente dopo il trattamento
Dispositivo: Catetere per emodialisi a lungo termine
Non ci saranno interventi in questo studio. Rigorosamente osservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito
Lasso di tempo: Percentuale all'inserimento
Avvio riuscito dell'inserimento del dispositivo di accesso vascolare, come determinato dall'investigatore.
Percentuale all'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (infezione per 1000 giorni di catetere)
Lasso di tempo: 1000 giorni di catetere
Infezione, rimozioni dovute a infezione o trombosi, infezione del flusso sanguigno correlata a catetere (CRBSI)
1000 giorni di catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Components, Inc dba MedComp

Collaboratori

Syneos Health
Veeva Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF_LTHD_201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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