Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidshæmodialysekatetre (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)

8. januar 2024 opdateret af: Medical Components, Inc dba MedComp

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse - åbent mærke, konsekutiv serie, observationsundersøgelse om brugen af ​​Medcomp langtidskatetre til hæmodialyse (LTHD)

Det primære formål med dette observationelle PMCF-studie er at indsamle kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Medcomp Long Term Hemodialysis (LTHD) katetersæt i overensstemmelse med MDR 2017/745.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudiet vil indskrive et mål på 198 forsøgspersoner fordelt på to kohorter på 89 patienter pr. kohorte, hvor hver kohorte repræsenterer én katetertype. Retrospektive patienter, der tidligere er behandlet med enten et Hemo-Flow- eller Titan HD-kateter, vil blive indskrevet. Det primære endepunkt for denne undersøgelse for alle enhedsfamilier er indsættelsessucces. Med henblik på disse data vil en vellykket insertion blive defineret som den vellykkede initiering af vaskulær adgangsanordningsindsættelse, som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive patienter (dem, der allerede har indsat et af Medcomp LTHD katetrene) vil blive indskrevet. Retrospektive patienter fra de foregående 36 måneder vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har modtaget et Medcomp LTHD-kateter, vil også blive kontaktet for samtykke og vurdering af berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  2. Patienter, der tidligere har modtaget Medcomp-objektapparatet eller patienter, der i øjeblikket modtager hæmodialysebehandling, som har fået implanteret et Medcomp-personapparat i >90 dage
  3. Sundhedsjournaler, der er relevante for denne undersøgelse, er fuldstændige og tilgængelige af undersøgelsesteamet på hæmodialysecenteret, implantationscentret, medicinske faciliteter, hvor komplikationer behandles, og af den deltagende hovedforsker (PI)
  4. Emne eller autoriseret repræsentant deltog i informeret samtykke-processen og underskrev/daterede den relevante institutionelle etiske komité godkendte informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld enhver af de kontraindikationer, der er anført på Medcomp Long Term Hemodialyse Catheter Brugsanvisning
  2. Deltagelse i andre lægemidler, anordninger eller biologiske undersøgelser samtidig eller inden for de sidste 30 dage (som kan påvirke denne undersøgelse klinisk efter sponsorens mening i samråd med den primære efterforsker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Titan HD kateter
Titan HD kateteret er et dobbelt lumen kateter, der giver 2 dedikerede (arterielle/venøse) adgangslumen. Hvert lumen er forbundet gennem en forlængerledning med hun-luer-stik. De arterielle og venøse kateterlumener forbindes til et nav for at lette forbindelsen af ​​forlængelsesrør med klemmer beregnet til at forhindre luft/væske-kommunikation og kontrollere væskestrømmen gennem kateteret. I den proksimale ende af forlængerrørene er hun Luer-fittings for at give en nåleløs forbindelse. Klemmerne og ærmerne er farvekodet rød for arteriel lumen og blå for venøs lumen. Hvert kateter har en manchet, som er beregnet til at blive placeret under huden ved hududgangen for at hjælpe med at sikre kateteret og for at give en barriere for at minimere risikoen for infektion. Hvert lumen er forbundet gennem en forlængerledning med hun Luer-stik. Overgangen mellem lumen og forlængelse er anbragt i et støbt nav.
Enhed: Langtidshæmodialysekateter
Der vil ikke være indgreb i denne undersøgelse. Strengt observationsorienteret.
Hemo-Flow kateter
Hemo-Flow®-kateteret har to lumen (et arterielt lumen, et venøst ​​lumen) bestående af et biokompatibelt polymert materiale, der indeholder røntgenfast fyldstof for at muliggøre røntgenbillede af de distale spidser for at sikre korrekt placering i den øvre hulvene. Det arterielle lumen bruges til at udtage blod fra patienten, og det venøse lumen returnerer blodet til patienten efter behandling
Enhed: Langtidshæmodialysekateter
Der vil ikke være indgreb i denne undersøgelse. Strengt observationsorienteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse lykkedes
Tidsramme: Procent ved indsættelse
Vellykket påbegyndelse af indsættelse af vaskulær adgangsanordning, som bestemt af investigator.
Procent ved indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (infektion pr. 1000 kateterdage)
Tidsramme: 1000 kateterdage
Infektion, fjernelse på grund af infektion eller trombose, kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI)
1000 kateterdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Components, Inc dba MedComp

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Veeva Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF_LTHD_201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner