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Langzeit-Hämodialysekatheter (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Medical Components, Inc dba MedComp

Post-Market Clinical Follow-up Study – Open Label, konsekutive Serie, Beobachtungsstudie zur Verwendung von Medcomp-Langzeitkathetern für die Hämodialyse (LTHD)

Das Hauptziel dieser PMCF-Beobachtungsstudie ist die Erhebung klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medcomp-Katheterkits für die Langzeithämodialyse (LTHD) gemäß MDR 2017/745.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsstudie wird ein Ziel von 198 Probanden in zwei Kohorten von 89 Patienten pro Kohorte aufnehmen, wobei jede Kohorte einen Kathetertyp repräsentiert. Retrospektive Patienten, die zuvor entweder mit einem Hemo-Flow- oder Titan HD-Katheter behandelt wurden, werden aufgenommen. Der primäre Endpunkt dieser Studie für alle Produktfamilien ist der Insertionserfolg. Für die Zwecke dieser Daten wird eine erfolgreiche Einführung definiert als der erfolgreiche Beginn der Einführung des Gefäßzugangsgeräts, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Patienten (solche, die bereits einen der Medcomp LTHD-Katheter eingeführt haben) werden aufgenommen. Retrospektive Patienten aus den letzten 36 Monaten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Patienten, die zuvor einen Medcomp LTHD-Katheter erhalten haben, werden ebenfalls um Zustimmung und Beurteilung der Eignung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Patienten, die zuvor das betreffende Medcomp-Gerät erhalten haben, oder Patienten, die derzeit eine Hämodialysebehandlung erhalten und bei denen ein Medcomp-Gerät für >90 Tage implantiert wurde
  3. Die für diese Studie relevanten Krankenakten sind vollständig und für das Studienteam im Hämodialysezentrum, Implantationszentrum, medizinische Einrichtungen, in denen Komplikationen behandelt werden, und für den teilnehmenden Hauptprüfarzt (PI) zugänglich.
  4. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und das von der zuständigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschrieben/datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie alle Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung für den Medcomp Langzeit-Hämodialysekatheter aufgeführt sind
  2. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder biologischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage (die diese Studie nach Ansicht des Sponsors in Absprache mit dem Hauptprüfarzt klinisch beeinträchtigen könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Titan-HD-Katheter
Der Titan HD-Katheter ist ein doppellumiger Katheter, der 2 dedizierte (arterielle/venöse) Zugangslumen bietet. Jedes Lumen ist durch eine Verlängerungsleitung mit weiblichen Luer-Anschlüssen verbunden. Die Arterien- und Venenkatheterlumen sind mit einer Nabe verbunden, um die Verbindung von Verlängerungsschläuchen mit Klemmen zu erleichtern, die dazu bestimmt sind, eine Luft/Flüssigkeits-Verbindung zu verhindern und den Flüssigkeitsfluss durch den Katheter zu steuern. Am proximalen Ende der Verlängerungsschläuche befinden sich weibliche Luer-Anschlüsse für eine nadellose Verbindung. Die Klemmen und Hülsen sind für das arterielle Lumen rot und für das venöse Lumen blau farbkodiert. Jeder Katheter hat eine Manschette, die am Hautausgang unter der Haut positioniert werden soll, um die Befestigung des Katheters zu unterstützen und eine Barriere bereitzustellen, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Jedes Lumen ist durch einen Verlängerungsschlauch mit weiblichen Luer-Anschlüssen verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht.
Gerät: Langzeit-Hämodialysekatheter
Es wird keine Interventionen in dieser Studie geben. Streng beobachtend.
Hemo-Flow-Katheter
Der Hemo-Flow®-Katheter hat zwei Lumen (ein arterielles Lumen, ein venöses Lumen), die aus einem biokompatiblen Polymermaterial bestehen, das einen röntgendichten Füllstoff enthält, um eine röntgenologische Darstellung der distalen Spitzen zu ermöglichen, um eine ordnungsgemäße Platzierung in der oberen Hohlvene sicherzustellen. Das arterielle Lumen wird verwendet, um dem Patienten Blut zu entnehmen, und das venöse Lumen führt das Blut nach der Behandlung zum Patienten zurück
Gerät: Langzeit-Hämodialysekatheter
Es wird keine Interventionen in dieser Studie geben. Streng beobachtend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungserfolg
Zeitfenster: Prozentsatz beim Einfügen
Erfolgreicher Beginn der Einführung des Gefäßzugangsgeräts, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Prozentsatz beim Einfügen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Infektion pro 1000 Kathetertage)
Zeitfenster: 1000 Kathetertage
Infektion, Entfernung aufgrund von Infektion oder Thrombose, katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI)
1000 Kathetertage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Components, Inc dba MedComp

Mitarbeiter

Syneos Health
Veeva Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF_LTHD_201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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