Catéteres de hemodiálisis a largo plazo (LTHD) Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) (LTHD PMCF)
8 de enero de 2024 actualizado por: Medical Components, Inc dba MedComp
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización: estudio observacional de etiqueta abierta, serie consecutiva sobre el uso de catéteres a largo plazo de Medcomp para hemodiálisis (LTHD)
El objetivo principal de este estudio observacional PMCF es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia de los kits de catéter de hemodiálisis a largo plazo (LTHD) de Medcomp de conformidad con MDR 2017/745.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observacional inscribirá a un objetivo de 198 sujetos en dos cohortes de 89 pacientes por cohorte, y cada cohorte representará un tipo de catéter.
Se inscribirán pacientes retrospectivos tratados previamente con un catéter Hemo-Flow o Titan HD.
El criterio principal de valoración de este estudio para todas las familias de dispositivos es el éxito de la inserción.
A los efectos de esta información, una inserción exitosa se definirá como el inicio exitoso de la inserción del dispositivo de acceso vascular, según lo determine el investigador.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán pacientes retrospectivos (aquellos que ya tienen insertado uno de los catéteres LTHD de Medcomp).
Se contactará a pacientes retrospectivos de los 36 meses anteriores para que participen en el estudio.
También se contactará a los pacientes que hayan recibido previamente un catéter LTHD de Medcomp para obtener su consentimiento y evaluación de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Pacientes que hayan recibido previamente el dispositivo sujeto de Medcomp o pacientes que actualmente reciben tratamiento de hemodiálisis, a quienes se les haya implantado un dispositivo sujeto de Medcomp durante más de 90 días
- Los registros de salud relevantes para este estudio están completos y accesibles para el equipo del estudio en el centro de hemodiálisis, el centro de implantación, las instalaciones médicas donde se tratan las complicaciones y el investigador principal (PI) participante.
- El sujeto o representante autorizado participó en el proceso de consentimiento informado y firmó/fechó el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética institucional correspondiente
Criterio de exclusión:
- Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso del catéter de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp
- Participación en cualquier otro fármaco, dispositivo o estudio biológico de manera concomitante o dentro de los últimos 30 días (que puede interferir clínicamente con este Estudio en opinión del patrocinador en consulta con el Investigador Principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Catéter Titán HD
El catéter Titan HD es un catéter de doble lumen que proporciona 2 lúmenes de acceso dedicados (arterial/venoso).
Cada lumen está conectado a través de una línea de extensión con conectores luer hembra.
Los lúmenes del catéter arterial y venoso se conectan a un conector para facilitar la conexión de los tubos de extensión con abrazaderas destinadas a evitar la comunicación de aire/líquido y controlar el flujo de líquido a través del catéter.
En el extremo proximal de los tubos de extensión hay accesorios Luer hembra para proporcionar una conexión sin aguja.
Las pinzas y los manguitos tienen un código de color rojo para la luz arterial y azul para la luz venosa.
Cada catéter tiene un manguito que está diseñado para colocarse debajo de la piel en la salida de la piel para ayudar a asegurar el catéter y proporcionar una barrera para minimizar el riesgo de infección.
Cada lumen está conectado a través de una línea de extensión con conectores Luer hembra.
La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un cubo moldeado.
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No habrá intervenciones en este estudio.
Estrictamente observacional.
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Catéter Hemo-Flow
El catéter Hemo-Flow® tiene dos lúmenes (un lumen arterial, un lumen venoso) compuestos por un material polimérico biocompatible que contiene relleno radiopaco para permitir la obtención de imágenes radiográficas de las puntas distales para asegurar la colocación adecuada en la vena cava superior.
La luz arterial se utiliza para extraer sangre del paciente y la luz venosa devuelve la sangre al paciente después del tratamiento.
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No habrá intervenciones en este estudio.
Estrictamente observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de inserción
Periodo de tiempo: Porcentaje en la inserción
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Inicio exitoso de la inserción del dispositivo de acceso vascular, según lo determine el investigador.
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Porcentaje en la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (infección por 1000 días de catéter)
Periodo de tiempo: 1000 días de catéter
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Infección, extracciones debidas a infección o trombosis, infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI)
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1000 días de catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMCF_LTHD_201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .